Pancreon 700
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PANCREON 700


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita da mg 990 ca. contiene:

Principio attivo: pancreatina mg 700 con attività enzimatica pari a: amilasi 22.000 unità F.U., lipasi 28.000 unità F.U., proteasi 1.500 unità F.U..


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi), sindromi da malassorbimento.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa rivestita ad ognuno dei pasti principali; nei casi più importanti fino a 3-5 compresse rivestite nell'arco della giornata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La pancreatina è incompatibile chimicamente con alcali caustici, ioni di metalli pesanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono in proposito dati in letteratura.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non riferiti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'ottima tollerabilità dovuta all'assenza di tossicità da parte della pancreatina è nota; pur tuttavia in taluni soggetti, particolarmente nei bambini, possono manifestarsi lesioni buccali e perianali.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In alcuni pazienti dosaggi elevati possono provocare nausea o diarrea.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La pancreatina contenuta in una compressa rivestita di Pancreon 700 corrisponde a ca. g 3,23 di pancreas "organo fresco". È una preparazione stabile di enzimi digestivi standardizzati altamente concentrati (proteasi, lipasi ed amilasi), resa resistente all'azione dell'acido gastrico. La pancreatina idrolizza i grassi a glicerolo e acidi grassi, le proteine a polipeptidi, peptoni e derivati e converte gli amidi in destrine e zuccheri. È autorevolmente ammesso che tra gli estratti pancreatici la preferenza deve essere attribuita a quelli con attività enzimatiche più elevate e che la terapia deve essere, nelle situazioni di malassorbimento, proseguita a tempo indefinito. La terapia sostitutiva con enzimi pancreatici costituisce ancora l'unica disponibile nei casi di malassorbimento.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido tannico, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, polietilenglicole, polivinilpirrolidone, glicole propilenico, saccarina, copolimeri di esteri degli acidi acrilico e metacrilico, titanio biossido, gomma lacca, giallo chinolina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 60 compresse rivestite da mg 700 in blister opaco di PVC ed alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH - Hannover.

Licenziataria per la vendita in Italia: SOLVAY PHARMA S.p.A.

Via della Libertà, 30 - 10095 Grugliasco (TO).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio da 60 compresse rivestite AIC n. 007288121


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30/09/91-31/05/2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31/05/2000.