Pancrex
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PANCREX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene microgranuli gastroresistenti costituiti da:

Pancreatina da pancreas di suino con potere enzimatico pari a:

lipasi         13.000 Unità FU

amilasi       10.500 Unità FU

proteasi     550 Unità FU


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindromi da malassorbimento correlate ad insufficienza pancreatica, in particolare fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia deve essere stabilita dal medico secondo le necessità individuali del paziente.

In genere si consigliano da 4 a 6 capsule al giorno da suddividere ai pasti.

PANCREX  va somministrato immediatamente prima o durante i pasti.

Se risultasse difficile deglutire la capsula, aprirla e somministrare il contenuto diluito in acqua o alimenti semisolidi (succo di frutta, etc.) che non richiedono masticazione, ed ingerire immediatamente.

È opportuno non schiacciare né masticare i microgranuli, per evitare la distruzione del rivestimento gastroprotettivo.

Il contatto dei microgranuli con cibi ad un pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per l'uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati ad oggi evidenziati fenomeni di intolleranza clinica riferibili ad interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati in donne gravide. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione / somministrazione di pancreatina non è escluso; pertanto l'uso di PANCREX in gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Rare reazioni di ipersensibilità impongono l'interruzione del trattamento.

Con dosi estremamente alte di pancreatina sono stati riportati rari casi di iperuricemia e iperuricosuria.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

PANCREX è un preparato a base di pancreatina, ricavata dal pancreas intero di suino, sottoposto a particolari processi di attivazione e concentrazione.

La pancreatina contiene un titolo elevato di attività enzimatica (lipasi, amilasi, proteasi) ed ha pertanto funzione digestiva su lipidi, amidi e proteine. L'ingestione di pancreatina può quindi migliorare le sindromi da malassorbimento legate ad insufficienza pancreatica esocrina (es. pancreatite cronica, pancreasectomie, mucoviscidosi).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il prodotto è formulato in microgranuli con rivestimento acido-resistente, che impedisce la liberazione degli enzimi a livello gastrico. Essa avviene solo a pH superiore a 5,5, quindi soprattutto a livello del duodeno. Successivamente gli enzimi sono digeriti e assorbiti come tutte le proteine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione acuta e cronica è risultata ben tollerata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cloruro di calcio esaidrato, calcio carbonato, acido edetico, trietilcitrato, poliacrilato dispersione 30%, gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo, eritrosina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il contatto dei microgranuli con cibi a pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nella confezione originale


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astucci da 50 e 100 capsule rigide contenute in blister alluminio/PVC.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MiPharm S.p.A.

Via B. Quaranta, 12  -  20141 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti

50 capsule     A.I.C. n. 021232057 (sospesa)

PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti

100 capsule     A.I.C. n. 021232071


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti      50 capsule

Prima autorizzazione:     19.06.1987    /    Rinnovo:      01.06.2000

PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti      100 capsule

Prima autorizzazione:     30.09.1991    /    Rinnovo:      01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2002