Panpurol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Panpurol

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Panpurol 10 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:Principio attivo: pipetanato etobromuro mg 10Panpurol 20 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:Principio attivo: pipetanato etobromuro mg 20Panpurol 10 mg soluzione iniettabile 1 ml di soluzione iniettabile contiene:Principio attivo: pipetanato etobromuro mg 10Panpurol 60 mg supposte Ogni supposta contiene:Principio attivo: pipetanato etobromuro mg 60.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite, soluzione iniettabile e supposte. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale.Stati spastici dolorosi e discinesie delle vie biliari ed urinarie.Pre-medicazione ed esami endoscopici e radiografici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse rivestite: 1 - 2, da 2 a 4 volte al giorno;Soluzione iniettabile: 1 - 2 fiale al dì per via intramuscolare o endovenosa;Supposte: 1 - 2 supposte al dì. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Ipertrofia prostatica e glaucoma.
Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento e nella primissima infanzia. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non esistono particolari precauzioni d'uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono segnalati in letteratura effetti negativi per interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il farmaco può essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuna.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili.
Raramente possono verificarsi effetti collaterali di lieve entità, tipici peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l'ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 21 mg/kg per via e.v.
e 4579 mg/kg per os nel ratto; DL50 = 18 mg/kg per via e.v.
e 1980 mg/kg per os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi - cane os per 3 mesi) ed è privo di effetto teratogeno (topo - ratto - coniglio), di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attività mutagena. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Panpurol 10 mg compresse rivestite: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.Panpurol 20 mg compresse rivestite: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.Panpurol 10 mg soluzione iniettabile: polietilenglicole 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.Panpurol 60 mg Supposte: gliceridi semisintetici solidi. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono richieste particolari precauzioni di conservazione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse rivestite 10 mg Astuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio ed accoppiato PVC/PVDC con 30 compresse rivestite da 10 mg, unitamente al foglio illustrativo.Compresse rivestite 20 mg Astuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio ed accoppiato PVC/PVDC con 30 compresse rivestite da 10 mg, unitamente al foglio illustrativo.Soluzione iniettabile 10 mg Astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale in vetro giallo tipo I poste in cassonetto, unitamente al foglio illustrativo.Supposte 60 mg Astuccio di cartone litografato contenente alveoli di PVC/PET atossico di colore bianco opaco, in spezzoni da 3 supposte ognuno. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Compresse rivestite: uso oraleFiale: uso parenteraleSupposte:uso rettale 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BIOPROGRESS S.p.A.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse rivestite 10 mg AIC n.
026152013Compresse rivestite 20 mg AIC n.
026152025Supposte AIC n.
026152049Soluzione iniettabile AIC n.
026152037 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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