Pantetina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PANTETINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula molle contiene:

pantetina 300,00 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

p>Ipertrigliceridemie, pure e combinate, che non rispondono al trattamento dietetico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 capsule 2 volte al giorno.

La posologia giornaliera può essere variata a giudizio del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Pantetina non presenta alcun effetto teratogeno. Tuttavia, come per tutti i farmaci, in caso di gravidanza si consiglia di somministrare il prodotto sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Solo quelli dovuti ad ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono condizioni patologiche da iperdosaggio del prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Pantetina, D-bis(N-pantotenil-b-aminoetil)disolfuro, è la forma biologicamente attiva dell’acido pantotenico.

L’importanza biologica dell’acido pantotenico è dovuta al fatto che esso entra a far parte della molecola del Coenzima A, che svolge un importante ruolo nel metabolismo lipidico, specie per quanto riguarda la sintesi e la ossidazione degli acidi grassi ed il metabolismo dei trigliceridi, steroidi e colesterolo.

Vari studi clinici hanno mostrato che la pantetina ha effetti ipotrigliceridemizzanti in pazienti con ipertrigliceridemia sia pura che combinata.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La tecnica radioisotopica, dopo somministrazione di Pantetina 14C nell’animale da laboratorio, ha permesso di stabilire che PANTETINA viene rapidamente assorbita, in forma prevalentemente immodificata, dai diversi tratti dell’intestino e si distribuisce principalmente a livello epatico e renale; l’eliminazione avviene quasi esclusivamente per via urinaria entro 24 ore dall’assunzione ed i principali metaboliti radioattivi sono risultati essere l’acido pantotenico e la beta-alanina.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta e cronica di Pantetina è praticamente trascurabile: nel topo e nel ratto la DL50 è risultata infatti superiore a 20 g/kg p.o. ed a 2,5 g/kg i.p. Anche nel cane non è stato possibile determinare l’esatto valore di DL50 che comunque è superiore a 4 g/kg p.o.

Nel ratto e nel cane, dosi di 200 mg/kg per 6 mesi non hanno provocato effetti tossici. Pantetina, inoltre, non determina effetti teratogeni embriotossici e mutagenici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

glicole polietilenico 400, glicerolo, acqua depurata, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico.

Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido E 171, ferro ossido giallo E 172.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di PVC

300 mg capsule molli - 30 capsule


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMAFAR S.r.l. – Corso Vittorio Emanuele II 82 – 10121 Torino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 009559067


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 06/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

09.2009