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PANTOPRAZOLO EG 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Ogni compressa gastroresistente contiene:
20 mg di pantoprazolo (equivalente a 22,6 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato)
Eccipiente: 38,425 mg maltitolo (vedere paragrafo 4.4)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa gastroresistente.
Compressa ovale di colore giallo.
Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia).
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
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Adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età
Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, dolore alla deglutizione)
Il dosaggio orale raccomandato equivale a una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO EG 20 mg al giorno. La risoluzione della sintomatologia si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane; la guarigione della esofagite associata richiede solitamente un periodo di trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per altre 4 settimane.
Alla risoluzione dei sintomi è possibile tenere sotto controllo la sintomatologia ricorrente usando regimi di 20 mg di pantoprazolo al giorno, al bisogno. Nel caso in cui non si riesca a mantenere un soddisfacente controllo dei sintomi con il trattamento al bisogno si consideri il passaggio alla terapia continuativa.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso:
Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento pari a una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO EG 20 mg, aumentabile a 40 mg/die in caso di recidiva. Per questi ultimi casi è disponibile PANTOPRAZOLO EG 40 mg. Una volta risoltosi l’episodio ricorrente, il dosaggio può essere nuovamente ridotto a 20 mg di pantoprazolo.
Nella terapia a lungo termine la durata del trattamento può superare un anno solo nei casi in cui è stato attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio; questo perché non è stata sufficientemente stabilita la sicurezza del medicinale quando impiegato per parecchi anni.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
Il dosaggio orale raccomandato equivale a una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO EG 20 mg al giorno.
Pazienti con ridotta funzionalità epatica:
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non si dovrà superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo.
Pazienti con ridotta funzionalità renale:
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Pazienti anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani.
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
Non si raccomanda l’impiego di PANTOPRAZOLO EG 20 mg nei bambini con meno di 12 anni a causa delle limitate informazioni disponibili per questo gruppo di età.
Istruzioni generali:
Le compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLO EG 20 mg non devono essere masticate o frantumate. Devono essere ingerite intere con dell’acqua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PANTOPRAZOLO EG 20 mg, come altri inibitori della pompa protonica, non deve essere co-somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5, Interazioni).
Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, durante la terapia con pantoprazolo si dovrà eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici, in particolare durante i trattamenti a lungo termine. In caso di aumento dei valori degli enzimi epatici, PANTOPRAZOLO EG 20 mg deve essere sospeso.
L’uso di PANTOPRAZOLO EG 20 mg per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) deve essere limitato ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e sono maggiormente a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L’aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, ad es. età elevata (>65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa della ipocloridria o della acloridria. Ciò deve essere considerato soprattutto durante la terapia a lungo termine nei pazienti le cui riserve di vitamina B12 sono ridotte o che mostrano particolari fattori di rischio per il malassorbimento della vitamina B12.
In presenza di sintomi premonitori (ad es. significativo calo ponderale non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e nel caso in cui si sospetti o sia diagnosticata un'ulcera gastrica, è necessario escluderne la natura maligna poiché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante il trattamento si consideri la necessità di effettuare ulteriori accertamenti.
La diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi ragione - inclusi gli inibitori della pompa-protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidità comporta un modesto aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter.
I pazienti devono essere regolarmente monitorati, nell'uso a lungo termine, specialmente quando supera 1 anno.
I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4 settimane dovrebbero essere sottoposti ad opportune indagini diagnostiche.
A tutt'oggi non vi sono esperienze con il trattamento dei bambini come meno di 12 anni.
Questo medicinale contiene maltitolo.
I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
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PANTOPRAZOLO EG 20 mg può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente (ad es. ketoconazolo o itraconazolo).
È stato dimostrato che la co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) in volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir dipende dal pH. Per questa ragione gli inibitori della pompa protonica, compreso il pantoprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Il principio attivo di PANTOPRAZOLO EG 20 mg viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non possono essere escluse interazioni con altri medicinali o sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in seguito a test specifici su alcuni di questi farmaci. Sono stati eseguiti test su carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e contraccettivi orali.
Anche se nell’ambito di studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni tra pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione sono stati segnalati pochi casi isolati di modificazioni del tempo di protrombina/INR durante il trattamento concomitante con queste sostanze. Il monitoraggio del tempo di protrombina/INR viene pertanto raccomandato nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici dopo l'inizio, la conclusione o durante l'impiego irregolare di pantoprazolo.
Inoltre, non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Gravidanza
L’esperienza clinica con le donne in gravidanza è limitata. Negli studi sulla riproduzione animale sono stati osservati segni di leggera fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
La prescrizione a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.
Allattamento
Non si hanno dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano. Durante l'allattamento le compresse di PANTOPRAZOLO EG 20 mg devono essere usate solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto o per il bambino.
PANTOPRAZOLO EG 20 mg non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
La comparsa di alcuni effetti indesiderati come capogiri e visione offuscata può però compromettere la capacità di reazione del paziente che può non essere in grado di mettersi alla guida di veicoli e di operare su macchinari.
Si usa la seguente convenzione di frequenza per valutare gli effetti indesiderati:
| | Comune (da ≥1/100 a <1/10) | Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100) | Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000, non noti (non possono essere valutati sulla base dei dati disponibili)) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | | | Leucopenia; trombocitopenia |
| Patologie del sistema immunitario | | | | Reazioni anafialttiche, incluso lo shock anafilattico |
| Disturbi psichiatrici | | | Depressione, allucinazioni, disorientamento e confusione, soprattutto in pazienti predisposti come pure aggravamento di questi sintomi se pre-esistenti. | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri; disturbi della vista (visione offuscata) | | |
| Patologie gastrointestinali | Disturbi all’addome superiore; diarrea; stipsi; flatulenza | Nausea/vomito | Secchezza delle fauci | |
| Patologie epatobiliari | | | | Grave danno epatocellulare fino ad ittero con o senza insufficienza epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Reazioni allergiche come prurito e rash cutaneo | | Orticaria; angioedema, gravi reazioni cutanee come Sindrome di Stevens-Johnson; eritema multiforme, sindrome di Lyell; reazioni di fotosensibilità |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | | | Artralgia | Mialgia |
| Patologie renali e uriarie | | | | Nefrite interstiziale |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | | | Ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | | | | Eritema periferico |
| Esami diagnostici | | | | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma GT); aumento dei trigliceridi; aumento della temperatura corporea; ipersodiemia negli anziani |
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Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.
Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate.
In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione valgono le regole generali per il trattamento delle intossicazioni.
Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica
Codice ATC: A02B C02
Il pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido gastrico con azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.
Il pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nei canalicoli acidi delle cellule parietali, ove inibisce l'enzima H+,K+ -ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale che stimolata. Nella maggior parte dei pazienti, la sintomatologia si risolve in due settimane. Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell'acidità a livello gastrico e conseguentemente un aumento di gastrina, proporzionale alla riduzione dell'acidità. L'incremento di gastrina è reversibile. Poiché il pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, questa sostanza può agire sulla secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L'effetto è lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale che endovenosa.
I valori di gastrinemia a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo. In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi i valori non superano i limiti superiori della norma. Durante trattamenti a lungo termine, i livelli di gastrinemia, nella maggior parte dei casi, raddoppiano. Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine, in una minoranza di casi, si osserva nello stomaco un aumento, da lieve a moderato, del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide). Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti (vedere paragrafo 5.3) la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici può essere esclusa per gli umani.
Sulla base degli studi nell'animale, non si può escludere un’ influenza dei trattamenti con pantoprazolo a lungo termine - superiori ad un anno - sui parametri endocrini della tiroide e degli enzimi epatici.
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Farmacocinetica generale
Il pantoprazolo viene assorbito rapidamente e si ottengono concentrazioni plasmatiche massimali già dopo una singola dose orale di 20 mg. Le concentrazioni sieriche massime sono in media 1-1,5 g/ml e vengono raggiunte 2 ore dopo la somministrazione; tali valori rimangono costanti anche dopo somministrazioni ripetute. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg e la clearance intorno a 0,1 l/h/kg. L'emivita della fase terminale è di circa 1 ora. Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco. A causa della specifica attività del pantoprazolo nelle cellule parietali, l'emivita di eliminazione non si correla con la durata d'azione (inibizione della secrezione acida) che è molto superiore.
Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell'intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, le cinetiche del pantoprazolo sono virtualmente lineari dopo somministrazione sia orale che endovenosa.
Il legame del pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. Il pantoprazolo viene metabolizzato quasi esclusivamente a livello epatico. L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) dei suoi metaboliti; il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita, sia nel siero sia nelle urine, è il desmetilpantoprazolo, sotto forma di sulfoconiugato. L'emivita del metabolita principale (circa 1,5 h) non è molto più elevata di quella del pantoprazolo.
Biodisponibilità
Il pantoprazolo è completamente assorbito dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta della compressa è di circa il 77%. L’assunzione concomitante di cibo o di antiacidi non influenza l’AUC, la concentrazione sierica massima e, quindi, la biodisponibilità. La contemporanea assunzione di cibo potrebbe far ritardare il suo assorbimento di 2 ore o più.
Speciali gruppi di pazienti
Non si richiede una riduzione del dosaggio quando il pantoprazolo viene somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi). L'emivita del pantoprazolo è breve come si osserva nei soggetti sani. Il pantoprazolo è scarsamente dializzabile. Sebbene l'emivita del principale metabolita sia moderatamente aumentata (2-3 h), l'escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.
Nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), l'emivita si prolunga da 7 a 9 ore ed i valori di AUC sono di 5-7 volte maggiori. Le concentrazioni sieriche massimali del farmaco sono solo modestamente aumentate di 1,5 volte rispetto ai soggetti sani.
Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei soggetti anziani rispetto al gruppo dei soggetti più giovani è anch'esso clinicamente non rilevante.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e di genotossicità.
Negli studi di carcinogenesi a 2 anni nel ratto sono stati evidenziati tumori neuroendocrini. Inoltre, nella parte superiore dello stomaco dei ratti sono stati riscontrati papillomi a cellule squamose. Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato, portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico.
In studi a 2 anni si è osservato un aumento del numero di alterazioni neoplastiche a livello epatico nei ratti e nel topo femmina, interpretato come dovuto alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.
Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg). L'insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni, indotte da pantoprazolo, nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto. Poiché la dose terapeutica per l'uomo è bassa, non sono da attendersi effetti secondari alle ghiandole tiroidee.
Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna influenza negativa sulla fertilità né effetti teratogeni. Dosi giornaliere superiori a 5 mg/kg hanno causato un ritardo nello sviluppo dello scheletro nei ratti. Il passaggio transplacentare, studiato nel ratto, aumenta con il progredire della gestazione. Di conseguenza, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita.
Nucleo della compressa
Maltitolo (E 965)
Crospovidone tipo B
Carmellosa sodica
Sodio carbonato anidro (E 500)
Calcio stearato
Rivestimento della compressa
Alcool polivinilico
Talco (E 553b)
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 3350
Lecitina di soia (E 322)
Ferro ossido giallo (E 172)
Sodio carbonato anidro (E 500)
Acido metacrilico- etile acrilato copolimero (1:1)
Trietile citrato (E 1505)
Non applicabile
36 mesi.
Dopo la prima apertura del flacone il farmaco deve essere utilizzato entro tre mesi.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Blister Al-Al
Flaconi in HDPE con tappo in PP e essiccante
Confezioni:
126, 154, 196 compresse
AT: 14, 28 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
BE: 28, 56 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
DE: 15, 30, 60, 100 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
DK: 7, 14, 28, 56 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
EE: 28 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
ES: 28, 500 (500 = confezione ospedaliera) compresse gastroresistenti (confezioni blister)
FI: 14, 28, 56, 100 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
FR: 14, 28, 50 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
IE: 28 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
IT: 14 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
LT: 28 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
LU: 28, 56 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
LV: 28 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
NL: 15, 30, 50 (50 = confezione ospedaliera) compresse gastroresistenti (confezioni blister)
PL: 14, 28 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
PT: 14, 28, 56 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
SE: 7, 14, 28, 56 compresse gastroresistenti (confezioni blister)
126, 154, 196 compresse
(RMS DE/tutti CMS eccetto ES) 100 compresse gastroresistenti (flacone HDPE).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 7 cpr AIC n. 038440018/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 14 cpr AIC n. 038440020/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 15 cpr AIC n. 038440032/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 28 cpr AIC n. 038440044/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 30 cpr AIC n. 038440057/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 50 cpr AIC n. 038440069/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 50 cpr (conf. osp.) AIC n. 038440071/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 56 cpr AIC n. 038440083/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 60 cpr AIC n. 038440095/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 100 cpr AIC n. 038440107/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 500 cpr (conf. osp.) AIC n. 038440119/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 100 cpr (Hdpe) AIC n. 038440121/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 126 cpr AIC n. 038440259/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 126 cpr (Hdpe) AIC n. 038440273/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 154 cpr AIC n. 038440297/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 154 cpr (Hdpe) AIC n. 038440311/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 196 cpr AIC n. 038440347/M
PANTOPRAZOLO EG 20 mg compresse gastroresistenti, 196 cpr (Hdpe) AIC n. 038440350/M
8 Luglio 2009
Giugno 2009