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PARTOBULIN
1 siringa preriempita di PARTOBULIN (1 ml) contiene:
Principio attivo:
immunoglobulina anti-D 250 mcg (= 1250 UI)
proteine umane 100-170 mg/ml (con un contenuto di immunoglobuline di almeno il 90%)
IgA
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Prevenzione della immunizzazione anti-Rh(D) nelle donne Rh(D)-negative.
Gravidanza / parto di neonato Rh(D) positivo.
Aborto / minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme.
Emorragia transplacentare dovuta a emorragia ante-parto, amniocentesi, prelievo di villi coriali o procedure ostetriche, ad esempio manovra di rivolgimento esterno o trauma addominale.
Trattamento di soggetti Rh(D) negativi a seguito di trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di emazie concentrate.
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Posologia:
Profilassi post-parto:
La dose standard raccomandata è compresa tra 200 mcg (1000 UI) e 330 mcg (1650 UI), da somministrare alla madre non appena possibile dopo il parto, ed in ogni caso entro 72 h dal parto.
Nel caso di una sospetta emorragia feto-materna massiva, è necessario determinarne l'entità con un metodo adeguato e procedere alla somministrazione di ulteriori dosi di immunoglobulina anti-D.
Profilassi ante-parto e post-parto:
200-330 mcg (1000 – 1650 UI) nella 28^ settimana di gravidanza; in alcuni casi esistono presupposti per iniziare la profilassi prima. Nel caso in cui il neonato dovesse risultare Rh(D) positivo, dovrà essere somministrata alla madre un'ulteriore dose di 200-330 mcg (1000-1650 U.I.) entro 72 h dal parto.
Gravidanza ectopica, mola idatiforme, aborto:
Prima della 12^ settimana di gravidanza: 120-150 mcg (600-750 UI) entro 72 h dall'evento.
Dopo la 12^ settimana di gravidanza: 250-330 mcg (1250-1650 UI) entro 72 h dall'evento.
Amniocentesi, biopsia di villi coriali:
250-330 mcg (1250-1650 UI) entro 72 ore dall'intervento.
Macrotrasfusione:
10-25 mcg (50-125 UI) per ml di eritrociti fetali infiltrati positivi all'Rh(D).
A seguito di trasfusione di sangue o eritrociti Rh(D)-incompatibili:
In caso di trasfusione di sangue intero il volume di quello positivo all'Rh(D) somministrato viene moltiplicato per l'ematocrito dell'unità del donatore per determinare la quantità di globuli rossi trasfusi. Per ogni 10 ml di globuli rossi positivi all'Rh(D) trasfusi il paziente dovrebbe ricevere una singola dose di 250 mcg (1250 UI) entro 72 ore dall'evento.
Il trattamento deve essere praticato (senza una precedente trasfusione "exchange") solo se la quantità di sangue Rh(D) positivo trasfuso è inferiore al 20% dei globuli rossi in circolo.
Metodo di somministrazione:
Per uso intramuscolare.
Il PARTOBULIN deve essere somministrato lentamente per via intramuscolare profonda.
Nel caso che la somministrazione intramuscolare sia controindicata a causa di disturbi della coagulazione, il PARTOBULIN può essere somministrato per via sottocutanea. In tal caso è consigliabile esercitare un'accurata compressione manuale sulla sede di iniezione utilizzando una compressa di garza.
Nel caso in cui siano necessarie dosi totali elevate (>5 ml) è consigliabile ripartire la somministrazione in sedi diverse, comunque entro 72 ore dall'evento.
Ipersensibilità a uno o più dei componenti.
Il prodotto non deve essere utilizzato in individui Rh(D) positivi.
Precauzioni per l'uso:
Il prodotto non deve essere somministrato per via intravascolare (rischio di shock).
In caso di uso post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre e non al neonato.
Al termine della somministrazione di PARTOBULIN i pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti.
Se durante la somministrazione di PARTOBULIN compaiono sintomi di reazioni allergiche o anafilattiche, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Vere reazioni da ipersensibilità sono rare, tuttavia possono verificarsi risposte di tipo allergico alle immunoglobuline anti-D. I pazienti devono essere informati circa i segni e i sintomi delle reazioniipersensibilità incluso prurito, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Il trattamento necessario dipende dalla natura e gravità dell'effetto collaterale. Reazioni minori possono essere controllate mediante antistaminici. In caso di shock, il trattamento deve seguire le indicazioni della terapia per lo shock.
Il PARTOBULIN contiene una piccola quantità di IgA. Sebbene le immunoglobuline anti-D siano state usate con successo per il trattamento di soggetti selezionati con deficit di IgA, il medico curante dovrà valutare il beneficio nei confronti dei potenziali rischi di reazioni da ipersensibilità. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti-IgA ed andare incontro a reazioni anafilattiche dopo somministrazione di emocomponenti contenenti le IgA.
I pazienti che abbiano ricevuto una trasfusione di sangue di gruppo incompatibile, trattati con immunoglobuline anti-D devono essere sottoposti a monitoraggio clinico e a misurazione dei parametri biologici, a causa del rischio di reazione emolitica.
Avvertenze speciali:
Quando si utilizzano medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana non si può escludere
completamente la trasmissione di infezioni dovute ad agenti patogeni conosciuti o ad oggi sconosciuti.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto attraverso le seguenti misure:
selezione dei donatori attraverso la raccolta della storia clinica di ogni soggetto e screening delle singole donazioni e del pool di plasma per lo HbsAg e gli anticorpi anti-HIV e anti-HCV;
test dei pool di plasma per la ricerca di materiale genomico di HCV, HBV e HIV-1 e -2;
procedure di inattivazione / rimozione virale incluse nel processo produttivo che sono state validate per mezzo di virus bersaglio e/o virus modello. Tali procedure sono considerate efficaci per lo HIV-1 e -2, lo HBV, HCV, HAV e il parvovirus B19.
Nell'interesse del paziente si consiglia, ove possibile, ogniqualvolta viene somministrato il PARTOBULIN, di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto.
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L'immunizzazione attiva con vaccini ottenuti da virus vivi (es. vaccini anti-morbillo, parotite o rosolia) deve essere rimandata di almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di immunoglobuline anti-D, in quanto l'efficacia del vaccino ottenuto da virus vivi può risultare compromessa. Nel caso in cui sia necessario somministrare le immunoglobuline anti-D entro 2-4 settimane dalla vaccinazione con virus vivi, l'efficacia di tale vaccinazione può risultare compromessa.
Dopo la somministrazione di immunoglobuline il rialzo transitorio dei vari anticorpi introdotti passivamente nel sangue del paziente può dar luogo a dei risultati falsamente positivi nei test sierologici.
I risultati della tipizzazione del sangue e di test anticorpali inclusi il test di Coombs e dell'antiglobulina sono influenzati significativamente dalla somministrazione delle immunoglobuline anti-D.
Le immunoglobuline anti-D vengono usate in gravidanza da molti anni. Non sono stati riportati effetti negativi né sul decorso della gravidanza stessa, né sul feto né sul neonato.
Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare autoveicoli e usare macchinari.
Si possono osservare dolori e irritazioni nella regione dell'iniezione. Ciò può essere in larga misura evitato ripartendo la somministrazione di dosi elevate (> 5 ml) in sedi diverse.
Occasionalmente si possono osservare ipertermia, senso di malessere, cefalea, reazioni cutanee e brividi.
Raramente sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico e anafilattico, compresi dispnea e shock, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere al punto 4.4.
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Non sono disponibili dati sul sovradosaggio. I pazienti sottoposti ad una trasfusione di sangue Rh incompatibile, che avessero ricevuto una dose elevata di immunoglobuline anti-D devono essere sottoposti a monitoraggio clinico e a misurazione dei parametri biologici a causa del rischio di reazione emolitica.
In altri soggetti negativi all'Rh(D) il sovradosaggio non dovrebbe determinare effetti indesiderati più frequenti o con una maggiore gravità rispetto alla dose normale.
Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline anti-D (Rh). Codice ATC: J06BB01.
Le immunoglobuline anti-D contengono anticorpi specifici (IgG) contro l'antigene D (Rho) degli eritrociti umani.
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Livelli misurabili di anticorpi si ottengono almeno 24 ore dopo l'iniezione intramuscolare. Generalmente i livelli sierici massimi vengono raggiunti 2-3 giorni dopo la somministrazione.
L'emivita nel circolo di individui con livelli normali di IgG è di 3-4 settimane.
Il catabolismo delle IgG e dei complessi di IgG ha luogo prevalentemente nel sistema reticoloendoteliale.
Studi sulla tossicità con una singola dose dimostrano che dosi varie volte superiori a quella consigliata per gli esseri umani non hanno effetti tossici su modelli animali.
Le prove di tossicità per ripetute somministrazioni su modelli animali non sono realizzabili a causa della interferenza con anticorpi sviluppati contro la proteina eterologa.
Poiché dall'esperienza clinica non è emersa alcuna indicazione circa eventuali effetti cancerogeni o mutageni, gli studi sperimentali, in particolar modo nelle specie eterologhe, non sono ritenuti necessari.
Polietilen glicole ≤8,0 mg/ml
Glicina 22,5 mg/ml
Cloruro di sodio 3,0 mg/ml
Questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci e deve essere somministrato con una iniezione separata.
18 mesi.
Il PARTOBULIN non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata in etichetta esterna.
Conservare a temperatura tra +2/+8°C.
Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno – al riparo dalla luce.
Non congelare.
Siringa preriempita in vetro neutro di tipo I contenente 1 ml di soluzione contenente 250 µg (1250 U.I.) di immunoglobulina anti-D.
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso.
Generalmente la soluzione appare limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o con depositi.
Eventuale prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con i requisiti locali.
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Vienna, Austria
CONCESSIONARIA:
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano 25
I-00196 Roma
Partobulin 1250 U.I. soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC n. 021974035
01/06/2005
01/10/2004