Pasta Devitalizzante Senza Arsenico Ogna
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PASTA DEVITALIZZANTE SENZA ARSENICO OGNA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pasta contengono:

Principi attivi: paraformaldeide 46 g, lidocaina 37 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pasta per uso dentale - vasetto da 4,5 g.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Devitalizzazione indolore della polpa dentale, senza arsenico. Complemento di una devitalizzazione arsenicale nel corso di una seconda seduta.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Asportare con l'escavatore la dentina rammollita ed avvicinarsi il più possibile alla polpa. La devitalizzazione sarà più lenta quanto più la polpa resta protetta da uno strato di dentina più o meno spesso e duro. Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto ) nella cavità senza esercitare pressione. Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere. Riaprire il dente dopo una decina di giorni massimo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

* Ipersensibilità a uno dei componenti il preparato in particolare alla lidocaina o agli anestetici locali.

* Bambini al di sotto di 3 anni.

* Rischio di ritenzione urinarie legata a disturbi uretro-prostatici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Attirare l'attenzione degli sportivi sul fatto che il prodotto contiene una sostanza che può dare luogo a positività nell'esame antidoping.Non ingerireSi raccomanda di evitare il contatto del prodotto con le mucose per evitare irritazione da parte del fenolo e della paraformaldeide. In caso di contatto accidentale risciacquare abbondantemente con acqua.Non applicare mai una pallina di pasta superiore ai 10 mg.Chiudere ermeticamente la camera pulpare con un cemento provvisorio di chiusura senza comprimere.Non lasciare la pasta in situ per più di 10 gg consecutiviPulire la camera pulpare dopo estirpazione pulpare e prima dell'otturazione definitiva assicurarsi che non sia rimasta alcuna traccia del prodotto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per l'uso a cui è destinato non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Solo per necessità ed a discrezione dell'Odontoiatra.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Rischi di allergie alla lidocaina o alla paraformaldeide.

Rischio di irritazione in caso di contatto con le mucose.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se il prodotto è applicato in dosi medie dell'ordine di 10 mg è al di sotto di tossicità elevate. Nelle normali condizioni di utilizzo in odontoiatria nessun effetto di surdosaggio è stato osservato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La paraformaldeide è il prodotto di polimerizzazione solido della formalina o formolo.

La paraformaldeide è un denaturante delle proteine dei tessuti organici e viene quindi usato in odontoiatria come ottundente per la dentina sensibile e come antisettico nelle paste mummificanti. L'azione devitalizzante chimica della polpa dentaria si completa generalmente in 7-10 gg per degradazione del metabolismo cellulare senza disorganizzazione totale della struttura della polpa.

La lidocaina base è un potente anestetico locale per contatto il cui effetto sui tessuti della cavità dentaria si manifesta molto rapidamente con blocco della trasmissione degli impulsi nervosi trasmessi dalle fibre sensitive e sollievo immediato dal dolore.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La specialità , se correttamente utilizzata, non dà luogo ad alcun assorbimento sistemico. È stato però dimostrato un modesto assorbimento ematico della formaldeide proporzionale alla quantità di farmaco utilizzata ed al tempo di esposizione. Questo assorbimento tende però, dopo i primi minuti, ad annullarsi come dimostrato dalla osservazione microscopica di trombosi vascolari, causate dall'effetto denaturante della sostanza, che ne impedisce l'accumulo.

L'assorbimento della lidocaina in una pasta per somministrazione locale è notevolmente meno esteso di quello evidenziato in seguito a somministrazione parenterale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La specialità, se correttamente utilizzata, non dà luogo ad alcun significativo assorbimento pertanto è da considerare praticamente priva di effetti tossici sistemici. La DL50 della paraformaldeide è di 800 mg/kg nel ratto per via orale, e di 1070 mg/kg per inalazione nel ratto.

La DL50 della lidocaina nel topo per somministrazione orale è di 292 mg/kg. Se correttamente utilizzata in odontoiatria, la pasta devitalizzante senza arsenico è praticamente priva di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fenolo, copolimero di cloruro e acetato di vinile, polietilene fibre, titanio biossido.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Per l'uso a cui è destinato non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Vasetto da 7,7 ml (4,5 g) in vetro bianco opale con sottotappo in polietilene bassa densità e adatta capsula.

Vasetto da 4,5 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Asportare con l'escavatore la dentina rammollita ed avvicinarsi il più possibile alla polpa. La devitalizzazione sarà più lenta quanto più la polpa resta protetta da uno strato di dentina più o meno spesso e duro.

Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto) nella cavità senza esercitare pressione. Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere. Riaprire il dente dopo circa 10 giorni.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIOVANNI OGNA & FIGLI SPA

Viale Zara, 23 - 20159 Milano

Produttore (con controllo e confezionamento secondario):

Giovanni Ogna & Figli SpA - Via Figini n. 41 - 20053 Muggiò (Mi)

Produttore (con controllo e confezionamento primario):

Laboratories SEPTODONT

58, Rue du Pont de Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses (Francia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 034591014/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26/09/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000