Pastiglie Valda Senza Zucchero
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PASTIGLIE VALDA SENZA ZUCCHERO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni pastiglia da 1 g contiene:

Principi Attivi:

Cicliomenolo      0,4       mg

Enoxolone          0,65     mg

Levomentolo      3,28     mg

Eucaliptolo         0,4       mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pastiglie gommose orosolubili


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle irritazioni del cavo oro-faringeo e delle affezioni catarrali, quali ad esempio raucedine, irritazione della gola, ecc.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 pastiglie da sciogliere lentamente in bocca più volte al giorno secondo necessità, fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno. Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione conosciuta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno conosciuto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono condizioni patologiche da iperdosaggio del prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Cicliomenolo - antibatterico: concentrazioni minime inibenti la crescita batterica in vitro: da 1,25 a 5 g/ml a seconda dei ceppi batterici considerati.

La funzione cicloesilica della molecola favorirebbe la penetrazione di questa nella cellula batterica, dove poi le due funzioni fenolica e iodica esplicano la loro azione denaturante su proteine e processi enzimatici.

Enoxolone - (acido 18b-glicirretico) - e' stato dimostrato essere in grado di ridurre l'edema ed accelerare la cicatrizzazione di ferite ed ulcerazioni.

Eucaliptolo - antisettico, balsamico, espettorante: e' un olio essenziale volatile che svolge la sua azione sia per contatto con le mucose sia per inalazione nelle prime vie respiratorie. È comunemente indicato per alleviare i sintomi delle infiammazioni del cavo oro-faringeo e delle prime vie aeree, anche con componente catarrale.

Levomentolo - balsamico: assorbito dalle mucose ed inalato dalle prime vie aeree, perchè anch'esso volatile, ha una azione vasodilatatrice sui capillari superficiali in grado di causare una sensazione di freddo.

È comunemente indicato per alleviare la sintomatologia delle situazioni catarrali ed irritativa del cavo orofaringeo e delle prime vie aeree.

 

Per il prodotto finito, l'effetto antibatterico in vitro è pari, se non maggiore, a quello del principio attivo Cicliomenolo.

L'effetto antibatterico, in vivo sull'uomo, è dimostrato da una riduzione del 70% della flora saprofita e patogena del cavo orale dopo 10' dall'assunzione.

In seguito a trattamento prolungato:

                                   - non sono state riscontrate alterazioni a carico della flora batterica intestinale.

                                   - non sono stati riscontrati effetti terapeutici sistemici.

Nella clinica è stato dimostrato che gli stati congestizi ed edematosi della mucosa orofaringea, i dolori alla deglutizione, gli stati catarrali e tussigeni in generale subiscono un netto miglioramento, fino anche a risoluzioni complete dei casi trattati.

L'assenza di zucchero ne permette l'utilizzo a diabetici ed a soggetti sottoposti a regimi ipoglucidici od ipocalorici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Cicliomenolo: assorbito dalle mucose e dalla cute subisce nell'organismo del coniglio un ciclo entero-epatico, è eliminato con la bile ed in seguito riassorbito per essere eliminato definitivamente nelle urine. Il tasso di eliminazione a 48 ore oscilla tra l'88 e il 98% della dose somministrata. Non si accumula nell'organismo. L'atomo di iodio è stabilmente fissato sulla molecola.

Enoxolone: nel ratto viene escreto attraverso la bile sottoforma di tre metaboliti, nell'urina ne viene ritrovato il 25%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 del prodotto applicato per via orale ed intraperitoneale nel ratto, calcolata come peso complessivo della miscela dei quattro principi attivi nelle stesse proporzioni del preparato, è risultata di 1.750 mg/kg e rispettivamente di 1275 mg/kg; quantità che, rapportata al peso complessivo in principi attivi di una pastiglia (= mg 4,73), corrisponde a circa 370 pastiglie/kg per la via orale e 270 pastiglie/kg per quella intraperitoneale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Xilitolo, Sorbitolo polvere, Sorbitolo liquido 70%, Gomma arabica istantanea, Glicerolo, Giallo di chinolina, Blu patent V, Alcool etilico tracce, Olio di paraffina, Acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di metallo da 50 pastiglie


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VALDA LABORATORI FARMACEUTICI S.p.A. -  Via Zambeletti snc - Baranzate di Bollate (Milano)

Concessionaria per la vendita:

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Baranzate di Bollate (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 024813040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

     Decreto di registrazione n. 430/193 del 01.06.1993

     Rinnovo: Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2001