Pedialyte
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PEDIALYTE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

PEDIALYTE GRANULI

Ogni bustina da 12,6 g contiene:

            Principi  attivi:

            Sodio lattato                                                      0,363                g

            Sodio citrato biidrato                                          0,367                g

            Sodio cloruro                                                     0,029                g

            Potassio cloruro                                                 0,373                g

            Magnesio cloruro esaidrato                                 0,102                g

            Calcio cloruro biidrato                                         0,074                g

            Glucosio anidro                                                  11,350  g

Il contenuto elettrolitico è il seguente:

            Ione                                                                           mEq/lt

            Sodio                                                                            30

            Potassio                                                                       20

            Calcio                                                                           4

            Magnesio                                                                      4         

            Cloro                                                                             30

            Lattato                                                                          13

            Citrato                                                                           15

            Glucosio anidro                                                              45,45 g/lt


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Bustine di granulato per preparazioni estemporanee.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Reintegratore idrosalino nei casi di perdita dei liquidi e sali in forme morbose quali vomito, dispepsia, gastroenterite dell'infanzia. Nel caso di anuria, la somministrazione del prodotto è possibile solo dopo il ripristino della diuresi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua preferibilmente bollita. Pedialyte va somministrato alla dose media di 100-150 ml/kg/die. Per dosi diverse e per bambini al di sotto dei due anni di età è necessario consultare il medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non dovrebbe essere somministrato in pazienti con funzioni renali compromesse.

Pedialyte non presenta rischi di assuefazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano in letteratura particolari controindicazioni all'uso del prodotto in gravidanza o durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Dopo assunzione del farmaco non risultano alterate le capacità di attenzione nè quelle dell'uso e della guida di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto non ha dato luogo finora a fenomeni di intolleranza anche dopo trattamenti prolungati.

Pedialyte non modifica le costanti emodinamiche nè la pressione arteriosa nè i parametri ematologici.

Pedialyte è ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'iperdosaggio si manifesta con diarrea e vomito.

Interventi di urgenza: Misure di sostegno nei casi gravi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Il prodotto è costituito esclusivamente da principi attivi.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La stabilità è pari a 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La forma in bustine è stabile a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Pedialyte Granuli 20 bustine da 12,6 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABBOTT S.p.A., Campoverde di Aprilia (Latina)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

023859059                                GRAN 20 BUST 12,6 G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Pedialyte Granuli                                   18/07/1979


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

MAGGIO 2000