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Pentasa Clismi
Clismi al 2% 100 ml contengono: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 2 g.Clismi al 4% 100 ml contengono: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 4 g.
Clismi per uso rettale a cessione lenta.
Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.Il Pentasa è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia sia nella prevenzione delle recidive.Nella fase attiva di una certa gravità può essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
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- Clismi da 2 g: 1 clisma due volte al giorno, al mattino ed alla sera al momento di coricarsi.
Nel trattamento di mantenimento e nella prevenzione delle recidive, 1 clisma alla sera al momento di coricarsi.- Clismi da 4 g: 1 clisma alla sera al momento di coricarsi per 2-3 settimane.
Ipersensibilità ai salicilati.Soggetti di età inferiore a 15 anni.
Il Pentasa clisma contiene sodio metabisolfito che può provocare reazioni allergiche talora gravi soprattutto in soggetti asmatici o atopici.Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale il prodotto va usato con cautela.
In caso di clearance ridotta è consigliabile una riduzione della posologia.
Se ne eviterà invece l'uso nei pazienti con insufficienza renale conclamata.Gli effetti collaterali da mesalazina sono per lo più di lieve entità e transitori: è stata segnalata l'insorgenza di episodi di intolleranza intestinale acuta al farmaco con dolore addominale, diarrea sanguinolenta, febbre e rash, che richiede la sospensione della terapia.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia che durante trattamento di mantenimento inadeguato.L'eventuale comparsa di reazioni da ipersensibilità comporta l'immediata sospensione della terapia.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Non sono segnalate.
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.
Il farmaco attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno.L'uso del farmaco andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento al seno.
Nessuno.
Solo sporadicamente sono stati segnalati nausea, anoressia, diarrea, dolori addominali, cefalea, vertigini, eruzioni cutanee.
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Non si conoscono casi di intossicazione da sovradosaggio di 5-ASA.
La mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA), principio attivo del Pentasa, è un farmaco dotato di uno spiccato effetto antinfiammatorio topico, di provata efficacia nelle malattie infiammatorie croniche della mucosa intestinale sia nel trattamento delle fasi acute che in quello di mantenimento e di prevenzione delle recidive.
La mesalazina costituisce la frazione farmacologicamente attiva della SASP (salicilazosulfapiridina), ma non dà luogo a quegli effetti collaterali di cui è ritenuta responsabile la sulfapiridina, l'altra frazione della molecola della SASP, che svolge esclusivamente funzione di vettore.Nelle malattie infiammatorie intestinali in fase attiva i livelli di PGE2, di trombossano B2 e di leucotrieni risultano aumentati in misura abnorme nei campioni bioptici di mucosa intestinale umana.
La mesalazina è scarsamente assorbita: essa agisce localmente nel colon con meccanismo antiflogistico che si esplica principalmente attraverso l'inibizione della sintesi e dell'accumulo dei suddetti mediatori ad azione pro-infiammatoria.Il Pentasa in clismi da 2 g e da 4 g contiene mesalazina in 100 ml di sospensione tamponata a pH lievemente acido.
L'effetto tampone dovuto all'acidità consente un tempo di contatto prolungato del principio attivo con la mucosa ed assicura la cessione lenta e continua del farmaco che agisce localmente e per diverse ore dopo l'applicazione del clisma su un ampio tratto della mucosa intestinale interessata dalle lesioni ulcerative.
La sospensione contiene circa il 20% di mesalazina in soluzione e la quota restante non disciolta.
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La DL50 della mesalazina nel maiale per via orale è risultata maggiore di 5000 mg/kg.
Anche nel ratto la DL50 , per via orale ed endovenosa, è risultata rispettivamente di ca.
5000 mg/kg e superiore a 2000 mg/kg.
Studi di tossicità cronica nel ratto, nel coniglio e nel maiale per via orale hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato.Il 5-ASA inoltre non esplica attività mutagena.
Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'assorbimento dell'acido 5-aminosalicilico in sospensione tamponata a pH leggermente acido, dopo somministrazione rettale singola o ripetuta, avviene in maniera lenta e prolungata con bassi livelli plasmatici.
In 3-4 ore si ottiene la concentrazione massima plasmatica di 5-ASA e del suo metabolita acetil-5-ASA.
Dopo 12-24 ore sono entrambi presenti solo in tracce.
L'emivita plasmatica è di un'ora per il 5-ASA e di circa 24 ore per l'acetil-5-ASA.La quota assorbita è eliminata per lo più per via urinaria entro le 48 ore, sotto forma del metabolita acetilato, nella misura del 35% della dose somministrata.
Sodio edetato, sodio metabisolfito, sodio acetato, acido cloridrico, acqua depurata.
Non sono note.
2 anni.
Nessuna.
La sospensione di Pentasa clisma è contenuta in un flacone da 100 ml di polietilene a bassa densità, dotato di cannula.Ciascun clisma è protetto da un involucro sigillato in alluminio-poliestere-polietilene.Scatola da 7 clismi da 2 g di mesalazina in 100 ml di sospensione.Scatola da 7 clismi da 4 g di mesalazina in 100 ml di sospensione.
Agitare bene il flacone prima dell'uso.
Rompere l'estremità superiore della cannula e lubrificarne la punta con vaselina.Assumere la posizione adatta per applicare il clisma sdraiandosi sul fianco sinistro con la gamba sinistra estesa e la destra piegata.
Inserire la punta della cannula nel retto e fare uscire il liquido esercitando una leggera pressione sul flacone.
Dopo l'applicazione, estrarre la cannula mantenendo premuto il flacone.
Restare nella stessa posizione per 5-10 minuti o fino a scomparsa dello stimolo a defecare.
Dopo l'uso gettare via il flacone vuoto.
FERRING A/SIndertoften, 10 - DK 2720 Vanløse (Danimarca)Rappresentante per l'Italia: Ferring S.p.A.
- Via Senigallia, 18/2 - 20161 MILANO
Pentasa clismi al 2% AIC n.
027130032Pentasa clismi al 4% AIC n.
027130044
Ricetta ripetibile.
Registrazione: 9 marzo 1991 - Rinnovo autorizzazione: giugno 2000.
Non applicabile.
Giugno 2000