Perclar
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PERCLAR


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Perclar 24 - una capsula contiene: mesoglicano (sale sodico) mg 24; eccipienti: lattosio mg 91, talco mg 7, magnesio stearato mg 2; involucro: gelatina FU mg 36,8, titanio biossido mg 0,08, ossido di ferro mg 0,003.

Perclar 50 - una capsula contiene: mesoglicano (sale sodico) mg 50; eccipienti: lattosio mg 91, talco mg 7, magnesio stearato mg 2; involucro: gelatina FU mg 38,61, ossido di ferro rosso mg 0,39.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Patologia vascolare con rischio trombotico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una capsula da 24 mg 2 volte al dì o 1 capsula da 50 mg 1-2  volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso l'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Avvertenze

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è  necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il mesoglicano non dovrebbe influenzare il decorso della gravidanza; tuttavia, per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in tale fase.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Segnalati sporadicamente disturbi gastrici (intolleranza digestiva, modesta pirosi).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo di Perclar, mesoglicano (sale sodico) è un complesso di glucosaminoglicani (GAG) naturali che esplicano la loro attività farmacologica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno (inibizione dell'adesione piastrinica, stimolazione dell'enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media), antitrombotico (attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II) e profibrinolitico (stimolazione dell'attivatore tissutale del plasminogeno).

Sul versante venoso del sistema circolatorio, Perclar, oltre ad intervenire in senso antitrombotico, è in grado di ripristinare le fisiologiche proprietà di  barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, così, una efficace attività antiedemigena. 


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di cinetica sul prodotto marcato con tritium, condotti nel ratto e nella scimmia, hanno  evidenziato un picco massimo di assorbimento a 30' nel ratto ed alla 2ª ora nella scimmia, dopo somministrazione orale.

La condizione di steady-state si mantiene fino alla 7ª ora dalla somministrazione di entrambe le specie animali. Ciò, presumibilmente, è riconducibile alla lenta cessione del farmaco, inizialmente catturato dalla parete gastroenterica.

Dopo somministrazione endovenosa si osserva un comportamento diverso e comunque in accordo con quanto riportato in letteratura per prodotti analoghi: i massimi livelli ematici si raggiungono pressoché istantaneamente con successiva rapida caduta entro la prima ora, secondo un andamento bifasico.

L'escrezione urinaria nelle 48 ore dopo somministrazione endovenosa è contenuta nel range 35-60% della dose. Studi di tropismo tissutale hanno evidenziato interessanti concentrazioni di farmaco soprattutto a livello dei parenchimi renale ed epatico, del cuore e della parete aortica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Perclar, impiegato per diverse vie di somministrazione ed in più specie animali, ha rivelato una bassa tossicità; la DL50 nel ratto e nel topo non è determinabile e comunque >4 g/Kg per via orale e >2 g/Kg per via i.p.

Anche gli studi sulla tossicità cronica hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici. Inoltre Perclar non ha evidenziato effetti embriofetotossici ed è sicuramente non mutageno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Cinque anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Perclar 24:   scatola da 50 capsule da 24 mg, in blister.

Perclar 50:   scatola da 30 capsule da 50 mg, in blister.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Italia S.r.l.

S.S. 156 km 50 – 04010 Borgo San Michele (Latina)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Perclar 24:        50 capsule da 24 mg Codice 024760062 – Dicembre 1986

Perclar 50:       30 capsule da 50 mg Codice 024760086  - Marzo 1989.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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