Perebron Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PEREBRON compresse

PEREBRON sciroppo

PEREBRON gocce orali

PEREBRON supposte


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Perebron compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene - principio attivo: oxolamina citrato g 0,1

Perebron sciroppo adulti

100 ml di sciroppo adulti contengono - principio attivo: oxolamina fosfato g 1,4

Perebron sciroppo bambini

100 ml di sciroppo bambini contengono - principio attivo: oxolamina citrato g 1

Perebron gocce orali soluzione

100 ml di gocce orali soluzione contengono - principio attivo: oxolamina fosfato g 8

Perebron supposte adulti

Ogni supposta adulti contiene - principio attivo: oxolamina citrato g 0,5

Perebron supposte bambini

Ogni supposta bambini contiene - principio attivo: oxolamina citrato g 0,25

Perebron supposte neonati

Ogni supposta neonati contiene - principio attivo: oxolamina citrato g 0,1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite (Perebron compresse rivestite), Sciroppo (Perebron sciroppo adulti e Perebron sciroppo bambini), Gocce orali soluzione (Perebron gocce orali soluzione), Supposte (Perebron supposte adulti, Perebron supposte bambini, Perebron supposte neonati)


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della tosse



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse rivestite:

adulti e ragazzi: 1-2 compresse rivestite ogni 4 ore

bambini da 6 a 12 anni: 1 compressa rivestita ogni 4 ore

Le compresse rivestite vanno deglutite senza essere masticate

Sciroppo adulti:

1 cucchiaio ogni 4ore

Sciroppo bambini:

bambini sotto i 2 anni: 1 cucchiaino ogni 4 ore

bambini sopra i 2 anni: 2 cucchiaini ogni 4 ore

Gocce orali soluzione:

adulti e ragazzi: 30-40 gocce ogni 4 ore

bambini da 2 a 10 anni: 20-30 gocce ogni 4 ore

bambini sotto i 2 anni: 15 gocce ogni 4 ore.

Le gocce possono essere diluite in acqua zuccherata o succo di frutta.

Supposte adulti:

1 supposta 2-3 volte al giorno

Supposte bambini:

bambini sopra i 2 anni: 1 supposta 3 volte al giorno

Supposte neonati:

bambini da 4 a 24 mesi: 1 supposta 2-3 volte al giorno

Da assumersi a stomaco pieno.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Le compresse rivestite sono controindicate nei bambini di età inferiore ai sei anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto, nella forma Sciroppo Adulti e Sciroppo Bambini, contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti, Perebron può essere usato solo dopo aver consultato il medico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene non siano state riportate controindicazioni all’ uso del Perebron, nelle donne in stato di gravidanza e nell’ allattamento Perebron può essere usato solo dopo aver consultato il medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’ impiego del Perebron non altera la capacità di guida, né l’ uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente l’ ingestione di Perebron può causare senso di peso gastrico o pirosi. Questi disturbi possono essere eliminati somministrando il farmaco a stomaco pieno. La somministrazione dello sciroppo può provocare una blanda sensazione di anestesia nel cavo orale, che peraltro si risolve rapidamente.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del Perebron.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’ oxolamina è una sostanza dotata di effetti antinfiammatori che si manifestano prevalentemente a livello delle vie respiratorie e di una peculiare azione antitosse e broncospasmolitica. L’ azione antitosse del Perebron è principalmente dovuta all’ effetto antinfiammatorio che riduce l’ irritazione delle terminazioni nervose a livello dell’ apparato respiratorio. Di conseguenza la tosse si attenua via via che scompare lo stato infiammatorio che la determina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In seguito a somministrazione orale l’ oxolamina viene rapidamente metabolizzata e totalmente eliminata con le urine e le feci entro 24ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’ oxolamina è ben tollerata e non possiede azione teratogena né mutagena. La DL50 della sostanza somministrata per os varia da 650 a 2500 mg/Kg a seconda della specie animale impiegata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene: amido mg 46,2, cellulosa microcristallina mg 8, talco mg 8, magnesio stearato mg 3,2, gomma arabica mg 3, titanio biossido mg 1, silice colloidale mg 0,5, saccarosio mg 130

100 ml di gocce orali soluzione contengono: saccarina g 0,152, sodio bicarbonato g 0,07, glicerina g 15, metile p-idrossibenzoato 0,10, propile p-idrossibenzoato g 0,02, acido fosforico g 1,47, aroma lampone 1x400 ml 0,25, acqua depurata q.b. a 100 ml

100 ml di Sciroppo Adulti contengono: acido citrico g 0,6, saccarosio g 50, saccarina g 0,1, metile p-idrossibenzoato g 0,1, aroma lampone 1x400 ml 0,25, colore rosso cocciniglia A (E124) 0,03, colore indigotina (E132) g 0,0005 , acqua depurata q.b. a 100 ml

100 ml di Sciroppo Bambini contengono: acido citrico g 0,6, saccarosio g 50, saccarina g 0,1, metile p-idrossibenzoato g 0,1, aroma lampone 1x100 ml 0,6, colore rosso cocciniglia A (E124) g 0,03, colore indigotina (E132) g 0,0005 , acqua depurata q.b. a 100 ml

Ogni Supposta Adulti contiene: trigliceridi neutri saturi g 0,110, gliceridi semisintetici g 2,090

Ogni Supposta Bambini contiene: trigliceridi neutri saturi g 0,070, gliceridi semisintetici g 1,330

Ogni Supposta Neonati contiene: trigliceridi neutri saturi g 0,035, gliceridi semisintetici g 0,665


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’ oxolamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego salvo quanto riportato al punto 4.5.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite: 5 anni

Gocce orali soluzione: 48 mesi

Sciroppo Adulti e Bambini: 24 mesi

Supposte: 36 mesi

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione si rende necessaria.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Perebron compresse rivestite: scatola da 20 compresse rivestite da 0,1 g

Perebron sciroppo adulti: flacone da 120 ml da 1,4 g/100 ml

Perebron sciroppo bambini: flacone da 120 ml da 1 g/100 ml

Perebron gocce orali soluzione: flacone da 15 ml da 8 g/100 ml

Perebron supposte adulti: scatola da 6 supposte da 0,5 g

Perebron supposte bambini: scatola da 6 supposte da 0,25 g

Perebron supposte neonati: scatola da 10 supposte da 0,1 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Perebron Compresse rivestite A.I.C. N. 017520026

Perebron Gocce orali soluzione A.I.C. N. 017520089

Perebron Sciroppo Adulti A.I.C. N. 017520014

Perebron Sciroppo Bambini A.I.C. N. 017520065

Perebron Supposte Adulti A.I.C. N. 017520077

Perebron Supposte Bambini A.I.C. N. 017520038

Perebron Supposte Neonati A.I.C. N. 017520040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1/6/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

26/08/1997