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PERIOCHIP
Ogni Inserto Dentale contiene clorexidina digluconato 2,5 mg.
Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.
Inserto Dentale.
Chip di forma bombata, color arancio – marrone, nessun pezzo aggiuntivo o mancante, nessuna incrinatura o profonde graffiature, rigido, non friabile o appiccicoso.
Periochip, usato unitamente allo scaling e alla levigatura radicolare, è indicato per il trattamento antimicrobico aggiuntivo delle parodontiti croniche con tasche dell’adulto, di gravità moderata o elevata. Periochip può essere usato come parte di un programma di trattamento parodontale.
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Dosaggio: Adulti (inclusi gli anziani): dopo l’esecuzione di una pulizia meccanica, Periochip viene posizionato in ciascuna tasca parodontale che necessiti di trattamento. Qualora la profondità della tasca rimanga ≥ 5 mm, l’inserimento di ulteriori Periochip, dopo rimozione meccanica della placca, effettuata ad intervalli di 3 mesi, può migliorare il risultato.
Nella tasca parodontale Periochip va incontro ad un processo di biodegradazione che si completa in circa sette giorni, rendendo così superflua una seconda seduta presso lo studio odontoiatrico per la rimozione del chip. Al paziente deve essere raccomandato di proseguire le normali pratiche igieniche. Non sono necessarie restrizioni per quanto concerne le abitudini alimentari.
Bambini: Periochip non è indicato nei bambini, in quanto non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia relativi a questa fascia di età .
Modalità di somministrazione: Isolare e asciugare la tasca parodontale. Aprire l’alveolo del blister in alluminio contenente il Periochip. Afferrare il chip con una pinza, facendo sporgere la sua parte arrotondata dalla pinza stessa. Inserire rapidamente il chip nella tasca quanto più profondamente possibile. Il chip può essere ulteriormente spostato per il corretto posizionamento usando le punte della pinza o uno strumento di plastica piatto. L’inserimento del Periochip nelle tasche parondontali è un procedimento rapido. La consistenza del chip consente l’applicazione dello stesso nella tasca con solo un modesto fastidio per il paziente.
Ipersensibilità alla clorexidina digluconato.
In rari casi sono state osservate reazioni allergiche alla clorexidina digluconato.
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E’ noto che la clorexidina non è compatibile con gli agenti anionici eventualmente presenti in alcune paste dentifricie e con il saccarosio contenuto nella dieta. Tali interazioni non influenzano significativamente l’efficacia di Periochip. Nel corso di studi clinici condotti con l’applicazione di Periochip, il trattamento è rimasto efficace in tutti quei pazienti che hanno continuato una regolare pulizia dei denti e non hanno modificato le consuete abitudini alimentari.
E’ noto che la nistatina agisce come antagonista dell’effetto della clorexidina. L’uso concomitante di medicinali contenenti nistatina deve essere evitato.
Gravidanza:
In studi sulla capacità riproduttiva e sulla fertilità condotti con clorexidina digluconato non è stata evidenziata alcuna compromissione della fertilità nel ratto a seguito della somministrazione di dosi fino a 100 mg/kg/die, né è stato evidenziato alcun danno a carico del feto in ratti e conigli trattati con dosi variabili rispettivamente fino a 300 mg/kg/die e 40 mg/kg/die.
Dal momento che non sono stati condotti studi controllati in donne in gravidanza, i previsti benefici per la madre devono essere valutati in rapporto ai possibili rischi per il feto.
Allattamento:
Studi condotti sul ratto non hanno evidenziato alcun effetto tossico sulla figliata in allattamento e seguito della somministrazione di clorexidina alle genitrici. Le dosi di clorexidina somministrate sono state 100 volte superiori a quelle utilizzate per il trattamento di un paziente con 12 Periochip. Non è stato documentato se la clorexidina venga escreta nel latte materno, e pertanto è necessario usare una particolare attenzione in caso di somministrazione del farmaco a donne che allattano.
Nessuno.
Nel corso dei primi giorni dopo l’inserimento del chip possono verificarsi dolore transitorio, fastidio a livello gengivale e dentale e gonfiore della gengiva, oppure rossore accompagnato a gonfiore, dovuti alla procedura di scaling e/o all’azione meccanica dell’inserimento del chip nella tasca parodontale.
In rari casi sono state osservate reazioni allergiche alla clorexidina digluconato.
Con l’uso di Periochip non sono previste reazioni avverse caratteristiche degli sciacqui orali con clorexidina quali pigmentazioni, alterazione del gusto e irritazione della bocca, in quanto le possibilità di contatto con la mucosa orale e con la gengiva sono minime.
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Non pertinente.
Il codice A.T.C. per la clorexidina digluconato è A01A B: farmaco antimicrobico per il trattamento orale locale.
Proprietà generali:
La clorexidina digluconato è un agente antimicrobico attivo nei confronti di un ampio spettro di germi Gram-positivi e Gram-negativi, lieviti, funghi, microrganismi anaerobi facoltativi e aerobi.
La clorexidina agisce prevalentemente a livello della membrana cellulare, determinando un danno della membrana esterna dei batteri.
In uno studio ex vivo di campioni di placca prelevati da 25 pazienti con malattia paradontale, l’esposizione a dosi crescenti di clorexidina ha determinato l’eliminazione del 99% dei batteri subgengivali a dosi pari o superiori a 125 mg/ml. Nella tabella sottostante sono riportati i valori di MIC della clorexidina per diversi microrganismi della cavità orale.
Altre informazioni:
Studi clinici microbiologici condotti con l’uso di sciacqui orali a base di clorexidina hanno dimostrato l’efficacia della clorexidina nel ridurre il numero dei batteri responsabili delle parodontopatie, con un rischio minimo di sviluppo di fenomeni di resistenza.
Questi studi hanno dimostrato che l’uso continuato di clorexidina per 6 mesi, e fino a 2 anni, non provoca né sovracrescita di batteri patogeni, né mutamenti della sensibilità della flora orale alle sostanze antimicrobiche.
La resistenza batterica alla clorexidina è determinata dalle modificazioni della membrana cellulare batterica (limitanti l’assorbimento della clorexidina stessa) o da meccanismi di resistenza a basso livello codificati da geni plasmidici. Tuttavia, dal momento che nessuno di questi meccanismi è stato associato a Bacteroides sp. (il principale microrganismo patogeno presente nelle tasche parodontali), e poiché le concentrazioni di clorexidina rilasciate dal Periochip sono relativamente elevate, non esiste alcun motivo per ipotizzare lo sviluppo di una resistenza alla clorexidina a seguito della applicazione di Periochip.
Periochip:
In uno studio di 6 mesi su Periochip, l’esame microbiologico dei batteri della tasca paradontale sulla base di una determinazione del DNA ha mostrato una drastica riduzione del numero dei microrganismi presenti.
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Al fine di mantenere una concentrazione terapeuticamente efficace, Periochip produce un rilascio prolungato di clorexidina dalla matrice di gelatina del chip, per un periodo di sette giorni.
La liberazione di farmaco è più rapida nelle prime 24 ore dopo l’inserimento del chip, raggiungendo dopo 2 ore una concentrazione massima di circa 2.000 mg/ml, che diminuisce poi lentamente nel corso di sette giorni. Durante il periodo di rilascio del principio attivo viene mantenuta una dose microbiologicamente efficace di almeno 125 mg/ml.
A seguito dell’inserzione del chip non è stato evidenziato alcun assorbimento sistemico del principio attivo. Inoltre, in studi condotti in animali e nell’uomo con l’uso di elevate dosi orali di clorexidina è stato dimostrato un basso assorbimento di principio attivo.
Sono stati condotti studi con l’uso di Periochip per valutarne la citotossicità in vitro, il potere mutageno (con l’impiego del test del micronucleo nel topo), il potenziale d’irritazione sulla mucosa orale (con l’impiego del modello della tasca della guancia nel criceto) e la tossicità subcronica orale in uno studio in cui il prodotto è stato somministrato per 30 giorni nel ratto.
Citotossicità
Periochip ha mostrato una marcata citotossicità in vitro in studi condotti con cellule polmonari di criceto cinese (V79). La citotossicità Periochip è stata considerabilmente inferiore a quella mostrata dalla sola clorexidina digluconato, ed è stata ridotta dall’aggiunta di un sistema di attivazione metabolica derivato da fegato di ratto. Pertanto, la citotossicità della clorexidina digluconato (principio attivo) viene ridotta a seguito dell’incorporazione nel Periochip.
Mutagenicità
Il potere di Periochip nell’indurre danni cromosomici o di altro genere è stato valutato in test in vivo condotti nel topo, esaminando la formazione di micronuclei in eritrociti midollari immaturi.
Con la somministrazione di Periochip (dosi di clorexidina digluconato variabili fino a 1.240 mg/kg) non sono stati osservati danni cromosomici, o di altre tipologie, significativi rispetto al veicolo.
Irritazione della mucosa orale
Il potere irritante di Periochip è stato valutato mediante inserzione chirurgica in tasche della guancia di criceto, rispettivamente per un periodo di tempo di 7 o 14 giorni. Dopo la rimozione del Periochip è stata osservata un’irritazione della mucosa, che, a seguito del confronto con i siti trattati con i chip placebo, è stata attribuita all’azione della clorexidina digluconato. In pochi casi si sono rilevate differenze significative nell’eritema o nell’edema. Gli effetti sono stati transitori e gli animali si sono completamente ristabiliti sette giorni dopo la rimozione del chip, indicando l’insignificanza degli effetti iniziali localizzati o la rapidità del processo di guarigione.
Tossicità orale
La somministrazione giornaliera, per un periodo di 30 giorni, di dosi fino a 37,5 mg/kg di polvere di Periochip contenente clorexidina digluconato nel ratto non provoca effetti avversi.
Gelatina idrolizzata (reticolata con glutaraldeide)
Glicerolo
Acqua depurata
è noto che la nistatina agisce come antagonista dell’effetto della clorexidina.
Non sono note altre incompatibilità farmaceutiche.
2 anni
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Blister (blister di alluminio laminato), contenente ciascuno 10 inserti dentali.
Nessuna istruzione in particolare
Dexcel_Pharma Limited
Bishop Crewe House
North Street, Daventry
Northamptonshire, NN11 5PN
Regno Unito
AIC n. 034089019/M
01/11/2001
31/01/2005