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PHOSPHO LAX
100 ml contengono:
fosfato monosodico anidro 41,732g
fosfato bisodico anidro 9,531g
Per l‘elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Concentrato per soluzione orale.
Ogni ml contiene i seguenti pesi milliequivalenti di Na e P04:
Na = 4,83;
P04 = 12,44.
Trattamento della stitichezza.
Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso (e.g. preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.)
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Trattamento della stitichezza:
Adulti 20 ml; bambini da 10 anni in su 10 ml; bambini da 6 a 9 anni 5 ml. Diluire la dose in mezzo bicchiere d 'acqua fresca: di seguito bere ancora due bicchieri pieni d 'acqua (da circa 200 ml ciascuno). È pericoloso superare le dosi consigliate, in quanto possono verificarsi squilibri elettrolitici.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Il prodotto va preso preferibilmente a stomaco vuoto.
Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L 'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso:
Adulti: 4 buste da 20ml di Phospho-lax una dopo l’altra seguendo queste modalità: diluire il contenuto della busta in mezzo bicchiere d’acqua, bere e poi di seguito bere ancora un bicchiere d’acqua pieno. Ripetere quattro volte l’operazione bevendo ancora acqua in modo da ingerirne, complessivamente, almeno due litri.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale acuta e cronica; megacolon congenito, ostruzione intestinale, ascite cardiopatia congestizia, ostruzione meccanica delle vie biliari, epatopatie acute e croniche, calcolosi biliare; soggetti a dieta iposodica. Soggetti al di sotto dei 15 anni di età; per l’indicazione trattamento della stitichezza la controindicazione è limitata ai bambini di età inferiore a 6 anni.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Usare con cautela nelle seguenti condizioni: malattie cardiache; infarto miocardico acuto, angina instabile; disturbi elettrolitici preesistenti (che possono verificarsi in corso di disidratazione o secondariamente a uso di diuretici, diarrea, emorragie gastrointestinali); colostomia; pazienti anziani e/o debilitati; nefropatie (vedere anche controindicazioni); pazienti in terapia con farmaci che possono alterare l’equilibrio elettrolitico.
Gli squilibri elettrolitici richiedono un immediato trattamento medico per l’appropriata correzione dei liquidi e degli elettroliti.
Non usare lassativi in presenza di dolori addominali, nausea o vomito.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l 'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L 'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Nei bambini tra i 6 e i 12 anni il medcinale può essere usato per il trattamento della stitichezza occasionale solo sotto controllo medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l 'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l 'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
L 'uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione; il prodotto va pertanto usato in somministrazioni saltuarie.
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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell 'intestino, e quindi l 'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Usare il prodotto con cautela in pazienti in trattamento con diuretici o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo degli elettroliti.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull 'uso del medicinale in gravidanza o nell 'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Effetti indesiderati sono stati descritti prevalentemente a seguito di assunzione di dosaggi elevati (anche se limitati ad una sola volta) o di abuso continuativo.
Esami diagnostici:
Comune (≥1/100; <1/10): lieve alterazione della mucosa del colon riscontrabile alla colonscopia (lesioni aftoidi puntiformi singole o multiple della regione rettosigmoidea che non sono clinicamente significative e scompaiono spontaneamente senza nessun trattamento).
Patologie cardiache:
Molto raro (<1/10.000): infarto miocardio, aritmia.
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune (≥1/10): capogiri.
Comune (≥1/100; <1/10): cefalea.
Molto raro (<1/10.000): sincope (perdita di coscienza), parestesia.
Patologie gastrointestinali:
Molto comune (≥1/10): diarrea, dolore addominale, tensione addominale, nausea.
Comune (≥1/100, <1/10): vomito.
Patologie renali e urinarie:
Molto raro (<1/10.000): insufficienza renale acuta, insufficienza renale cronica, nefrocalcinosi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro (<1/10.000): dermatite allergica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro (<1/10.000): crampi muscolari.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comune (≥1/1.000; <1/100): disidratazione.
Molto raro (<1/10.000): tetania, acidosi metabolica, ipokaliemia, ipernatriemia, ipocalcemia, iperfosfatemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune (≥1/10): brividi, astenia.
Comune (≥1/100; <1/10): dolore toracico.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro (<1/10.000): ipersensibilità.
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Dosi eccessive possono causare: dolori addominali e diarrea (le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate); ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatriemia, disidratazione e acidosi metabolica.
Vedere inoltre quanto riportato nei paragrafo « Avvertenze e Precauzioni d 'uso» circa l’abuso di lassativi.
Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica, codice ATC: A06AD17.
PHOSPHO LAX è una soluzione salina concentrata di fosfati, stabile e tamponata a pH 5, con proprietà lassative e purgative, a seconda della dose impiegata.
I lassativi ad azione osmotica aumentano la ritenzione d’acqua nell’intestino, stimolando la peristalsi evacuativa del colon.
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Agisce di norma entro un’ora se preso prima dei pasti; agisce durante la notte se preso prima di coricarsi.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Glicerina; sodio benzoato; aroma al ginger lemon; saccarinato sodico; acqua distillata.
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non dve essere miscelato con altri prodotti.
5 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Busta in accopiato PE/alluminio/carta, contenente 20ml di soluzione concentrata: confezione da 2 bustine, confezione da 10 bustine.
Flacone in vetro ambrato da 175ml: confezione da 1 flacone.
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SOFAR S.p.A., Milano, via Isonzo 8.
8,346g/20ml+1,906g/20ml concentrato per soluzione orale – 2 bustine da 20ml – AIC 024962045
8,346g/20ml+1,906g/20ml concentrato per soluzione orale – 10 bustine da 20ml–AIC 024962058
73,031g/175ml+16,679g/175ml concentrato per soluzione orale-1 flacone da 175ml-AIC 024962060
31/05/2005
01/10/2007