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PHYSIONEAL “35 Glucosio 3,86% p/v / 38,6 mg/ml”
Prima della miscelazione:
| 1000 ml di soluzione elettrolitica (camera piccola ² A ² ) contengono: |
| Principi attivi: Glucosio monoidrato pari a Glucosio anidro Calcio cloruro biidrato Magnesio cloruro esaidrato | 117,14 g 106,5 g 0,710 g 0,140 g |
| 1000 ml di soluzione tampone (camera grande ² B ² ) contengono: |
| Principi attivi: Sodio cloruro Sodio bicarbonato Sodio (S)-Lattato | 8,89 g 3,29 g 1,76 g |
| Dopo la miscelazione: |
| 1000 ml di soluzione miscelata contengono |
| Principi attivi: Glucosio monoidrato equivalente a Glucosio anidro Sodio cloruro Calcio cloruro biidrato Magnesio cloruro esaidrato Sodio bicarbonato Sodio (S)-Lattato | 42,5 g 38,6 g 5,67 g 0,257 g 0,051 g 2,10 g 1,12 g |
Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale è 7,4.
| Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione |
| Glucosio anidro (C6H12O6) Sodio (Na+) Calcio (Ca++) Magnesio (Mg++) Cloruri (Cl-) Bicarbonato (HCO3 -) Lattato (C3H5O3 -) | 214 mmol/l 132 mmol/l 1,75 mmol/l 0,25 mmol/l 101 mmol/l 25 mmol/l 10 mmol/l |
Per gli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1
Il numero “35” nella denominazione specifica la concentrazione in tampone della soluzione (10 mmol/l di lattato + 25 mmol/l di bicarbonato = 35 mmol/l).
Soluzione per dialisi peritoneale.
Soluzione sterile, limpida e incolore.
Physioneal 35 è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:
Insufficienza renale acuta e cronica;
Grave ritenzione idrica;
Grave squilibrio elettrolitico;
Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili, quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.
Le soluzioni per dialisi peritoneale Physioneal 35, a base di bicarbonato/lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolarmente indicate nei pazienti in cui le soluzioni contenenti solo tampone lattato, avendo un basso valore di pH, provocano dolore addominale o fastidio all’infusione.
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Solo per somministrazione intraperitoneale:
La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.
Adulti: la frequenza media è da 4 a 5 volte al giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in genere varia da 2,0 a 2,5 litri.
Anziani: come per gli adulti.
Più del 30% dei pazienti inclusi negli studi clinici aveva oltre 65 anni. La valutazione dei risultati ottenuti in questo gruppo di pazienti non ha mostrato alcuna differenza rispetto a quelli ottenuti negli altri pazienti.
Pazienti pediatrici, dai neonati prematuri agli adolescenti:
Non sono stati effettuati studi clinici con Physioneal 35 in pazienti pediatrici. Pertanto, in questa categoria di pazienti i benefici di Physioneal 35 devono essere valutati in rapporto al rischio di effetti collaterali.
Il volume da infondere è funzione del peso corporeo, solitamente 900 – 1100 ml/m² (35-45 ml/kg) per scambio.
Per evitare il rischio di grave disidratazione o di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.
Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Miscelare con cura premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.
Per ulteriori informazioni sull’uso del medicinale fare riferimento alla sezione 6.6 “Istruzioni per l’impiego e la manipolazione”.
Non vi sono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale; alcune patologie richiedono precauzioni speciali; vedere la sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”.
Non è, in genere, consigliabile l’impiego della dialisi peritoneale in presenza di gravi patologie a carico della parete addominale (ad es. infezioni della pelle o ustioni; interventi chirurgici recenti; ernia) o della cavità addominale (ad es. ileo; aderenze; perforazione dell’intestino; alterazioni diaframmatiche; tumori e gravidanza avanzata – fare riferimento alla sezione 6.6) ed in presenza di grave insufficienza respiratoria; malnutrizione o gravi alterazioni del metabolismo lipidico. Deve essere valutato caso per caso il beneficio per il paziente in rapporto alle possibili complicazioni.
Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- od ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.
Durante la dialisi peritoneale si possono avere perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.
In pazienti con insufficienza renale, devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (incluso l’ormone paratiroideo) ed i parametri ematologici.
In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia.
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La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.
Devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci poiché vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.
Non vi è esperienza clinica sull’impiego di Physioneal 35 in gravidanza ed allattamento, né sono disponibili dati da studi sugli animali. Deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio.
Physioneal 35 non presenta o ha un effetto irrilevante sulla capacità di guidare ed usare macchinari.
Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale possono essere dovuti sia alla procedura che alla soluzione.
Le reazioni avverse comuni sono di seguito elencate.
| | Reazioni avverse | Frequenza | Correlabili alla procedura | Correlabili alla soluzione |
| Metaboliche e nutrizionali | Iperglicemia Ipercalcemia Ipokalemia Ultrafiltrazione ridotta Aumento pCO2 Acidosi lattica Ipervolemia | Comune Comune Comune Comune Non comune Non comune Non comune | Sì Sì Sì Sì Sì Sì Sì | Sì Sì Sì Sì |
| Sistema cardiovascolare | Ipertensione | Comune | Sì | |
| Corporeo generale | Dolore addominale Astenia Brividi Emicrania Peritonite | Comune Non comune Non comune Non comune Non comune | Sì Sì Sì Sì Sì | |
| Sistema nervoso | Vertigine | Non comune | Sì | |
Le frequenze sono definite come:
Molto comuni (> 1/10), comuni (>1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10.000, < 1/1000), molto rare (< 1/10.000)
Quelli dovuti alla procedura comprendono dolore addominale, sanguinamento, peritonite (seguita da dolore addominale, dializzato torbido e talvolta febbre), infezione sul tessuto attorno al catetere (sintomi dell’infiammazione: arrossamento e secrezione), blocco del catetere, ileo, dolore alla spalla, ernia della cavità addominale.
Quelli che sono generalmente dovuti alle soluzioni per dialisi peritoneale hanno una minore incidenza di quelli dovuti alla procedura ed includono debolezza, svenimento, stanchezza, crampi muscolari, mal di testa, sintomi a carico dell’apparato respiratorio associati ad edema polmonare e squilibrio elettrolitico (ad es. ipokalemia, ipocalcemia).
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Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio comprendono ipervolemia, ipovolemia, squilibri elettrolitici o, (in pazienti diabetici) iperglicemia.
Gruppo farmacoterapeutico: Peritoneali Dialitici
Codice ATC: B05DB00.
In pazienti con insufficienza renale, la dialisi peritoneale costituisce un procedimento per la rimozione delle sostanze tossiche prodotte dal metabolismo dell’azoto e normalmente escrete attraverso i reni, e per assistere la regolazione del bilancio sia idroelettrolitico che acido-base.
Questo procedimento viene eseguito somministrando liquido per dialisi peritoneale nella cavità peritoneale mediante un catetere. Il passaggio di sostanze fra i capillari del peritoneo del paziente ed il fluido di dialisi avviene attraverso la membrana peritoneale per il principio dell’osmosi e della diffusione. Dopo il tempo di sosta, la soluzione si satura con le sostanze tossiche e deve essere sostituita. Ad eccezione del lattato, presente come precursore del bicarbonato, la concentrazione elettrolitica della soluzione è stata formula per normalizzare la concentrazione degli elettroliti plasmatici. I cataboliti azotati, presenti in elevata concentrazione nel sangue, attraversano la membrana peritoneale e sono trasferiti al liquido di dialisi. Il glucosio dà luogo ad una soluzione iperosmolare rispetto al plasma, creando un gradiente osmotico che favorisce la rimozione di liquido dal plasma alla soluzione.
Studi in vitro ed in vivo hanno evidenziato un miglioramento degli indicatori di biocompatibilità di Physioneal 35 paragonati con la soluzione tampone standard di lattato. Inoltre, studi clinici effettuati su un numero limitato di pazienti con dolore addominale durante l’infusione, hanno confermato qualche sintomatico beneficio. Comunque, ad oggi, non ci sono dati disponibili che indichino che soprattutto le complicanze cliniche vengano ridotte o che l’uso regolare di tali soluzioni possa tradursi in benefici significativi a lungo termine.
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Il glucosio, il tampone, gli elettroliti e l’acqua, somministrati per via intraperitoneale, sono adsorbiti nel sangue e metabolizzati secondo la via naturale.
Il glucosio è metabolizzato in anidride carbonica e acqua (1 g di glucosio = 4 kilocalorie o 17 kilojoules).
Oltre ai dati inclusi nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto non ci sono dati preclinici considerabili come rilevanti.
Acqua per preparazioni iniettabili.
Carbonio diossido.
Questo medicinale non deve essere usato con altri medicinali diversi da quelli citati nella sezione 6.6.
* Periodo di validità nel confezionamento per la vendita
La validità del prodotto nella sacca protettiva è di 2 anni.
* Periodo di validità dopo miscelazione
Il prodotto, una volta rimosso dalla sacca protettiva e miscelato, deve essere utilizzato entro 24 ore.
Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.
La soluzione è ermeticamente sigillata entro una sacca a due camere costituita da PVC plasticizzato di grado medicale.
La camera superiore è munita di una porta per iniezioni per l’aggiunta di farmaci alla soluzione di glucosio ed elettroliti. La camera inferiore è munita di una porta per la connessione ad un set di somministrazione idoneo a permettere le operazioni di dialisi.
Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a “Y” connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.
La sacca è sigillata in una sacca protettiva trasparente ottenuta per fusione a caldo e costituita da copolimeri in multistrato.
Volumi dei contenitori dopo ricostituzione: 1500 ml (544 ml di soluzione A e 956 ml di soluzione B), 2000 ml (725 ml di soluzione A e 1275 ml di soluzione B) e 2500 ml (906 ml di soluzione A e 1594 ml di soluzione B).
Confezioni:
La sacca singola è una sacca a due camere (camera piccola "A" e camera grande "B", vedere Sezione 2). La “twin-bag” o sacca doppia è costituita da una sacca a due camere (camera piccola "A" e camera grande "B", vedere sezione 2) e da una sacca vuota per lo scarico.
Physioneal 35 è disponibile nei seguenti confezionamenti:
1,5 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connettore Spike
1,5 l 6 sacche singole a due camere per scatola; connettore Spike
1,5 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connettore Luer
1,5 l 6 sacche singole a due camere per scatola; connettore Luer
1,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Spike
1,5 l 6 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Spike
1,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Luer
1,5 l 6 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Luer
1,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Lineo
1,5 l 6 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Lineo
2,0 l 4 sacche singole a due camere per scatola; connettore Spike
2,0 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connettore Spike
2,0 l 4 sacche singole a due camere per scatola; connettore Luer
2,0 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connettore Luer
2,0 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Spike
2,0 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Spike
2,0 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Luer
2,0 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Luer
2,0 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Lineo
2,0 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Lineo
2,5 l 4 sacche singole a due camere per scatola; connettore Spike
2,5 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connettore Spike
2,5 l 4 sacche singole a due camere per scatola; connettore Luer
2,5 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connettore Luer
2,5 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Spike
2,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Spike
2,5 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Luer
2,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Luer
2,5 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Lineo
2,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Lineo
Dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in CAPD (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis) vengono fornite ai pazienti mediante addestramento in centri specializzati prima dell’impiego domiciliare.
In caso di danneggiamento, la sacca deve essere scartata.
Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
Prima dell’uso, la soluzione, nella sacca protettiva, deve essere riscaldata a temperatura corporea.
Per miscelare le due soluzioni, dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere somministrata entro 24 ore dalla miscelazione.
I farmaci devono essere aggiunti attraverso la porta di medicazione situata nella camera superiore prima di rompere il frangibile fra le due camere. La compatibilità fra farmaci deve essere controllata prima della miscelazione e devono essere tenuti in considerazione il pH ed i sali della soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo qualsiasi aggiunta di farmaco.
Somministrare solo se la soluzione è limpida.
Soluzione esente da endotossine batteriche.
Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.
Solo per uso singolo.
Non utilizzare per infusione endovenosa.
La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano, 25
00196 Roma
1,5 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connettore Spike AIC 036164034/M
1,5 l 6 sacche singole a due camere per scatola; connettore Spike AIC 036164263/M
1,5 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connettore Luer AIC 036164046/M
1,5 l 6 sacche singole a due camere per scatola; connettore Luer AIC 036164275/M
1,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Spike AIC 036164248/M
1,5 l 6 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Spike AIC 036164287/M
1,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Luer AIC 036164251/M
1,5 l 6 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Luer AIC 036164299/M
1,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Lineo AIC 036164705/M
1,5 l 6 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Lineo AIC 036164717/M
2,0 l 4 sacche singole a due camere per scatola; connettore Spike AIC 036164301/M
2,0 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connettore Spike AIC 036164349/M
2,0 l 4 sacche singole a due camere per scatola; connettore Luer AIC 036164313/M
2,0 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connettore Luer AIC 036164352/M
2,0 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Spike AIC 036164325/M
2,0 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Spike AIC 036164364/M
2,0 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Luer AIC 036164337/M
2,0 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Luer AIC 036164376/M
2,0 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Lineo AIC 036164729/M
2,0 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Lineo AIC 036164731/M
2,5 l 4 sacche singole a due camere per scatola; connettore Spike AIC 036164388/M
2,5 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connettore Spike AIC 036164426/M
2,5 l 4 sacche singole a due camere per scatola; connettore Luer AIC 036164390/M
2,5 l 5 sacche singole a due camere per scatola; connettore Luer AIC 036164438/M
2,5 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Spike AIC 036164402/M
2,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Spike AIC 036164440/M
2,5 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Luer AIC 036164414/M
2,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Luer AIC 036164453/M
2,5 l 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Lineo AIC 036164743/M
2,5 l 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore Lineo AIC 036164756/M
08/01/2003
01/04/2005