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PHYSIONEAL 40 GLUCOSIO 1,36% p/v
Camera piccola “A”
Glucosio monoidrato 41,25 g/l
pari a Glucosio anidro 37,5 g/l
Calcio cloruro biidrato 0,507 g/l
Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g/l
Camera grande “B”
Sodio cloruro 8,43 g/l
Sodio bicarbonato 3,29 g/l
Sodio lattato 2,63 g/l
Soluzione finale dopo miscelazione
Glucosio monoidrato 15,0 g/l
equivalente a glucosio anidro 13,6 g/l
Sodio cloruro 5,38 g/l
Calcio cloruro biidrato 0,184 g/l
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g/l
Sodio bicarbonato 2,10 g/l
Sodio lattato 1,68 g/l
Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale è 7,4.
Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione:
Glucosio anidro (C6H12O6) 75,5 mmol/l
Sodio (Na+) 132 mmol/l
Calcio (Ca++) 1,25 mmol/l
Magnesio (Mg++) 0,25 mmol/l
Cloruri (Cl-) 95 mmol/l
Bicarbonato (HCO3)- 25 mmol/l
Lattato (C3H5O3)- 15 mmol/l
Osmolarità 344 mOsmol/l
Physioneal, “40“ Glucosio 1,36% p/v / 13,6 mg/ml è la nuova denominazione della specialità medicinale originariamente denominata Physioneal, Glucosio 1,36% p/v / 13,6 mg/ml. Il numero “40“ è stato aggiunto alla denominazione del medicinale per specificare la concentrazione del tampone nella soluzione (15 mMol/l di lattato + 25 mMol/l di bicarbonato = 40 mMol/l). La composizione della soluzione rimane immodificata.
Soluzione per dialisi peritoneale.
Physioneal 40 è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:
- Insufficienza renale acuta e cronica:
- Grave ritenzione idrica;
- Grave squilibrio elettrolitico;
- Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.
Le soluzioni per dialisi peritoneale Physioneal 40, a base di Bicarbonato/Lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolamente indicate nei pazienti in cui le soluzioni contenenti solo tampone lattato, avendo un basso valore di pH, provocano durante l’infusione dolore addominale o fastidio all‘infusione.
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- Solo per somministrazione intraperitoneale.
- La soluzione deve essere riscaldata, nella sacca protettiva, a temperatura corporea prima dell’uso.
- Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.
- La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.
- Per evitare il rischio di grave disidratazione o di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.
- La frequenza media è da 4 a 5 volte al giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in genere varia da 2,0 a 2,5 litri.
- Ad oggi, non vi sono dati derivati da studi clinici in pazienti pediatrici. In questa categoria di pazienti i benefici del Physioneal 40 devono quindi essere valutati in rapporto al rischio di effetti collaterali.
- Più del 30% dei pazienti inclusi negli studi clinici aveva oltre 65 anni. La valutazione dei risultati ottenuti in questo gruppo di pazienti non ha mostrato alcuna differenza rispetto a quelli ottenuti negli altri pazienti.
Non vi sono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale; alcune patologie richiedono precauzioni speciali; vedere Sezione 4.4. “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego“.
- Non è, in genere, consigliabile l’impiego della dialisi peritoneale in presenza di gravi patologie a carico della parete addominale (ad es. infezioni o ustioni della pelle; interventi chirurgici recenti; ernia) o della cavità addominale (ad es. ileo; aderenze; perforazione dell’intestino; alterazioni diaframmatiche; tumori e gravidanza avanzata) ed in presenza di grave insufficienza respiratoria; malnutrizione o gravi alterazioni del metabolismo lipidico. Deve essere valutato caso per caso il beneficio per il paziente in rapporto alle possibili complicazioni.
- Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- ed ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.
- Durante la dialisi peritoneale possono aversi perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.
- In pazienti con insufficienza renale, devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (incluso l’ormone paratiroideo) ed i parametri ematologici.
- In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia.
- In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio /beneficio dell’impiego di una soluzione per dialisi con basso contenuto di calcio, quale il Physioneal 40, poichè potrebbe aggravare l‘iperparatiroidismo.
- In pazienti con livelli plasmatici di ione bicarbonato superiori a 30 millimoli/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto. I livelli di bicarbonato sierico dovranno essere monitorati regolarmente.
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- La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.
- Deve essere attentamente monitorato il tasso plasmatico di potassio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci poichè vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.
Non vi è esperienza clinica sull’impiego di Physioneal 40 in gravidanza ed allattamento nè sono disponibili dati da studi nell’animale. Deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio
Non applicabile.
Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale possono essere dovuti sia alla procedura che alla soluzione.
Quelli dovuti alla procedura comprendono dolore addominale, sanguinamento, peritonite (seguita da dolore addominale, dialisato torbido e talvolta febbre), infezione sul tessuto attorno al catetere (sintomi dell’infiammazione: arrossamento e secrezione); blocco del catetere, ileo, dolore alle spalle, ernia della cavità addominale.
Quelli che sono generalmente dovuti alla soluzione per dialisi peritoneale hanno una incidenza minore di quelli dovuti alla procedura ed includono debolezza; svenimento; stanchezza; crampi muscolari; mal di testa; sintomi a carico dell’apparato respiratorio associati ad edema polmonare e squilibrio elettrolitico (ad esempio ipokalemia, ipocalcemia).
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Le possibili conseguenze di un sovradosaggio comprendono ipervolemia, ipovolemia, squilibrio elettrolitico o, in pazienti diabetici, iperglicemia.
Soluzione per Dialisi Peritoneale (codice ATC: B 05DB00).
In pazienti con insufficienza renale, la dialisi peritoneale costituisce un procedimento per la rimozione delle sostanze tossiche prodotte dal metabolismo dell’azoto e normalmente escrete attraverso i reni, e per assistere la regolazione del bilancio sia idroelettrolitico che acido-base.
Questo procedimento viene eseguito somministrando liquido per dialisi peritoneale nella cavità peritoneale mediante un catetere. Il passaggio di sostanze fra i capillari del peritoneo del paziente ed il fluido di dialisi avviene attraverso la membrana peritoneale per il principio dell’osmosi e della diffusione. Dopo il tempo di sosta, la soluzione si satura con le sostanze tossiche e deve essere sostituita. Ad eccezione del lattato, presente come precursore del bicarbonato, la concentrazione elettrolitica della soluzione è formulata per normalizzare la concentrazione degli elettroliti plasmatici. I cataboliti azotati, presenti in elevata concentrazione nel sangue, attraversano la membrana peritoneale e si trasferiscono nel liquido di dialisi. Il glucosio dà luogo ad una soluzione iperosmolare rispetto al plasma, creando un gradiente osmotico che favorisce la rimozione di liquido dal plasma alla soluzione.
Studi in vitro e in-vivo hanno evidenziato un miglioramento degli indicatori di biocompatibilità del Physioneal 40 paragonati con la soluzione tampone standard di lattato. Inoltre, studi clinici effettuati su un numero limitato di pazienti con dolore addominale durante l’infusione, hanno confermato qualche vantaggio terapeutico. A tutt’oggi, comunque, non ci sono dati disponibili che indichino che soprattutto le complicanze cliniche vengano ridotte o che l’uso regolare di tali soluzioni possa tradursi in benefici significativi a lungo termine.
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Il glucosio, il tampone, gli elettroliti e l’acqua, somministrati per via intraperitoneale, sono adsorbiti nel sangue e metabolizzati secondo la via naturale.
Il glucosio è metabolizzato in CO2 e H2O (1 g di glucosio = 4 kilocalorie o 17 kilojoules).
Non è stata eseguita, ed è parzialmente non applicabile, una completa valutazione preclinica di sicurezza farmacologica; tossicità per dosi ripetute; tossicità sulla riproduzione; genotossicità e carcinogenicità del Physioneal 40.
Acqua per Preparazioni Iniettabili
Le eventuali incompatibilità devono essere verificate prima della miscelazione. Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo aggiunta di qualsiasi farmaco.
Vedere anche la Sezione 6.6 “Istruzioni per l’impiego e la manipolazione“
Validità
La validità del prodotto nella sacca protettiva è di 2 anni.
Validità dopo ricostituzione
Il prodotto, una volta rimosso dalla sacca protettiva e miscelato, deve essere utilizzato entro 24 ore.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non congelare.
La soluzione Physioneal 40 è ermeticamente sigillata entro una sacca a due camere fabbricata in PVC plasticizzato di grado medicale.
La camera superiore è munita di una porta per iniezioni per l’aggiunta di farmaci alla soluzione di glucosio ed elettroliti. La camera inferiore è munita di una porta per la connessione ad un set di somministrazione idoneo a permettere le operazioni di dialisi.
La sacca è sigillata in una sacca protettiva trasparente ottenuta per fusione a caldo e costituita di copolimeri in multistrato.
Volumi dei contenitori dopo ricostituzione: 1500 ml (544 ml di soluzione A e 956 ml di soluzione B); 2000 ml (725 ml di soluzione A e 1275 ml di soluzione B) e 2500 ml (906 ml di soluzione A e 1594 ml di soluzione B).
Confezioni:
La sacca singola è una sacca a due camere (camera piccola “A“ e camera grande “B“, vedere Sezione 2); la “Twin-Bag“ è costituita da una sacca a due camere (camera piccola “A“ e camera grande “B“, vedere Sezione 2) e da una sacca vuota per lo scarico.
Physioneal 40 è disponibile nelle seguenti confezioni:
1,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike
1,5 l 5 sacche singole a due camere; connessione spike
1,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer
1,5 l 5 sacche singole a due camere; connessione luer
1,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike
1,5 l 5 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike
1,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer
1,5 l 5 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer
2,0 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike
2,0 l 4 sacche singole a due camere; connessione spike
2,0 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer
2.0 l 4 sacche singole a due camere; connessione luer
2,0 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike
2,0 l 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike
2,0 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer
2,0 l 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer
2,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike
2,5 l 4 sacche singole a due camere; connessione spike
2,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer
2.5 l 4 sacche singole a due camere; connessione luer
2,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike
2,5 l 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike
2,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer
2,5 l 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer
- Dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in CAPD vengono fornite ai pazienti mediante addestramento in centri specializzati prima dell’impiego domiciliare.
- In caso di danneggiamento, la sacca deve essere scartata.
- Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
- Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.
- I farmaci devono essere aggiunti attraverso la porta di medicazione situata nella camera superiore prima di rompere il frangibile fra le due camere. La compatibilità fra farmaci deve essere controllata prima della miscelazione e devono essere tenuti in considerazione il pH ed i sali della soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’aggiunta di qualsiasi farmaco.
- Non somministrare se la soluzione non è limpida.
- Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.
- Solo per uso singolo.
- La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano N° 25 - Roma
1,5 l 5 sacche singole a due camere; connessione spike AIC 034415012/M
1,5 l 5 sacche singole a due camere; connessione luer AIC 034415024/M
1,5 l 5 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike AIC 034415036/M
1,5 l 5 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415048/M
1,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike AIC 034415378/M
1,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer AIC 034415380/M
1,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike AIC 034415392/M
1,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415404/M
2,0 l 4 sacche singole a due camere; connessione spike AIC 034415051/M
2.0 l 4 sacche singole a due camere; connessione luer AIC 034415063/M
2,0 l 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike AIC 034415075/M
2,0 l 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415087/M
2,0 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike AIC 034415416/M
2,0 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer AIC 034415428/M
2,0 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike AIC 034415430/M
2,0 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415442/M
2,5 l 4 sacche singole a due camere; connessione spike AIC 034415099/M
2.5 l 4 sacche singole a due camere; connessione luer AIC 034415101/M
2,5 l 4 sacche Twin-Bag a due camere connessione spike AIC 034415113/M
2,5 l 4 sacche Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415125/M
2,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione luer AIC 034415455/M
2,5 l 1 sacca singola a due camere; connessione spike AIC 034415467/M
2,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione luer AIC 034415479/M
2,5 l 1 sacca Twin-Bag a due camere; connessione spike AIC 034415481/M
23 novembre 2000
Giugno 2003.