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PHYSIONEAL 40 Glucosio 2,27% p/v / 22,7 mg/ml
Prima della miscelazione 1000 ml di soluzione elettrolitica (camera piccola “A”) contengono:
Principi attivi:
Glucosio monoidrato 68,85 g
equivalente a Glucosio anidro 62,6 g
Calcio cloruro biidrato 0,507 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g
1000 ml di soluzione tampone (camera grande “B”) contengono:
Principi attivi:
Sodio cloruro 8,43 g
Sodio Bicarbonato 3,29 g
Sodio (S)-lattato 2,63 g
Dopo la miscelazione
1000 ml di soluzione finale miscelata contengono:
Principi attivi:
Glucosio monoidrato 25,0 g
equivalente a glucosio anidro 22,7 g
Sodio cloruro 5,38 g
Calcio cloruro biidrato 0,184 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g
Sodio bicarbonato 2,10 g
Sodio (S)-lattato 1,68 g
Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a
637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale è 7,4
Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione:
Glucosio anidro (C6H12O6) 126 mmol/l
Na+ 132 mmol/l
Ca++ 1,25 mmol/l
Mg++ 0,25 mmol/l
Cl- 95 mmol/l
HCO3 - 25 mmol/l
C3H5O3 - 15 mmol/l
Osmolarità 395 mOsmol/l
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Il numero “40“ nel nome specifica la concentrazione del tampone nella soluzione (15 mmol/l di lattato + 25 mmol/l di bicarbonato = 40 mmol/l).
Soluzione per dialisi peritoneale.
Soluzione sterile, limpida ed incolore.
Physioneal 40 è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:
Insufficienza renale acuta e cronica:
Grave ritenzione idrica;
Grave squilibrio elettrolitico;
Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.
Le soluzioni per dialisi peritoneale Physioneal 40, a base di Bicarbonato/Lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolamente indicate nei pazienti in cui le soluzioni contenenti solo tampone lattato, avendo un basso valore di pH, provocano durante l’infusione dolore addominale o fastidio in seguito all‘infusione.
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Solo per somministrazione intraperitoneale.
La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.
Adulti: in media da 4 a 8 scambi di dialisi peritoneale al giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in genere varia da 2,0 a 2,5 litri.
Anziani; come per gli adulti.
Più del 30% dei pazienti inclusi negli studi clinici aveva oltre 65 anni. La valutazione dei risultati ottenuti in questo gruppo di pazienti non ha mostrato alcuna differenza rispetto a quelli ottenuti negli altri pazienti.
Pazienti pediatrici, da neonati prematuri ad adolescenti:
I pazienti pediatrici non sono stati inclusi in studi clinici con Physioneal 40. Pertanto in questa categoria di pazienti il beneficio dell’uso di Physioneal 40 deve essere bilanciato rispetto ai rischi di effetti indesiderati.
Se utilizzato in questa categoria di pazienti, il volume di riempimento deve essere adattato in funzione del peso corporeo [solitamente 900-1100 ml/m² (35-45 ml/kg) per scambio].
Per evitare il rischio di grave disidratazione, di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.
Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.
Per ulteriori informazioni sull’uso del medicinale vedere il paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“.
Non vi sono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale; alcune patologie richiedono precauzioni speciali; vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego“.
La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.
Non è, in genere, consigliabile l’impiego della dialisi peritoneale in presenza di:
gravi patologie a carico della parete addominale (ad es. infezioni della pelle o ustioni; interventi chirurgici recenti; ernia)
gravi patologie a carico della cavità addominale (ad es. asciti; ileo; aderenze; perforazione dell’intestino; alterazioni diaframmatiche; tumori e gravidanza avanzata – vedere il paragrafo 4.6)
grave insufficienza respiratoria;
malnutrizione o gravi alterazioni del metabolismo lipidico.
Deve essere valutato caso per caso il beneficio per il paziente in rapporto alle possibili complicazioni.
In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio /beneficio dell’impiego di una soluzione per dialisi con calcio alla concentrazione di 1,25 mmol/l, quale il Physioneal 40, poichè potrebbe aggravare l‘iperparatiroidismo.
Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- ed ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.
Durante la dialisi peritoneale si possono avere perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.
In pazienti con insufficienza renale, devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (incluso l’ormone paratiroideo) ed i parametri ematologici.
In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia.
In pazienti con livelli plasmatici di ione bicarbonato superiori a 30 mmol/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto.
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La concentrazione ematica dei medicinali dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.
Devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci poichè vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.
Non vi è esperienza clinica sull’impiego di Physioneal 40 in gravidanza ed allattamento nè sono disponibili dati da studi nell’animale. Deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio. Vedere il paragrafo 4.4.
Physioneal 40 non presenta o ha un effetto irrilevante sulla capacità di guidare ed usare macchinari.
Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale possono essere dovuti sia alla procedura che alla soluzione.
La reazione avversa più comunemente riportata negli studi clinici controllati è l’alcalosi, verificatasi in circa il 10% dei pazienti. Nella maggior parte dei casi, l’osservazione è basata sul solo riscontro dei valori sierici di bicarbonato e solitamente non associata a sintomi clinici. Le reazioni avverse (registrate in poco più dell’1% dei pazienti) osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche sono di seguito elencate.
| | Reazioni avverse | Frequenza | Correlabili alla procedura | Correlabili alla soluzione |
| Metaboliche e nutrizionali | Alcalosi | Comune | Sì | Sì |
| Iperglicemia | Comune | Sì | Sì |
| Ipercalcemia | Comune | Sì | |
| Ipokalemia | Comune | Sì | Sì |
| Ultrafiltrazione ridotta | Comune | Sì | |
| Aumento pCO2 | Non comune | Sì | Sì |
| Acidosi lattica | Non comune | Sì | Sì |
| Ipervolemia | Non comune | Sì | |
| Sistema cardiovascolare | Ipertensione | Comune | Sì | |
| Corporeo generale | Dolore addominale | Comune | Sì | |
| Astenia | Non comune | Sì | |
| Brividi | Non comune | Sì | |
| Emicrania | Non comune | Sì | |
| Peritonite | Non comune | Sì | |
| Sistema nervoso | Vertigine | Non comune | Sì | |
Le frequenze sono definite come:
Molto comuni (> 1/10), comuni (>1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10.000, < 1/1000), molto rare (< 1/10.000).
Le reazioni avverse sopra elencate sono state registrate, e riportate in letteratura, anche a seguito di trattamenti di dialisi peritoneale effettuati con le soluzioni convenzionali a base di lattato. In letteratura sono spesso riportati anche altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlabili alla procedura od alla soluzione.
Quelli dovuti alla procedura comprendono dolore addominale, sanguinamento, peritonite (seguita da dolore addominale, dializzato torbido e talvolta febbre), infezione sul tessuto attorno al catetere (sintomi dell’infiammazione: arrossamento e secrezione); blocco del catetere, ileo, dolore alle spalle, ernia della cavità addominale.
Quelli che sono generalmente dovuti alla soluzione per dialisi peritoneale hanno una incidenza minore di quelli dovuti alla procedura ed includono debolezza; svenimento; stanchezza; crampi muscolari; mal di testa; sintomi a carico dell’apparato respiratorio associati ad edema polmonare e squilibrio elettrolitico (ad esempio ipokalemia, ipocalcemia).
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Le possibili conseguenze di un sovradosaggio comprendono ipervolemia, ipovolemia, squilibrio elettrolitico o, (in pazienti diabetici) iperglicemia.
Rimedi in caso di sovradosaggio:
L’ipervolemia può essere risolta impiegando soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e riducendo l’assunzione di liquidi.
A seconda del grado di disidratazione, l’ipovolemia può essere risolta mediante reintegro di liquidi per via orale o per via endovenosa.
Gli squilibri elettrolitici devono essere corretti in funzione della specifica alterazione elettrolitica rilevata dall’analisi del sangue. L’ipokalemia è lo squilibrio elettrolitico più probabile e può essere corretta mediante ingestione di potassio per via orale o per aggiunta di potassio cloruro nella soluzione per dialisi peritoneale, con dosaggi stabiliti del medico curante. L’iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere corretta mediante una revisione del dosaggio di insulina secondo lo schema prescritto dal medico curante.
Gruppo farmacoterapeutico: Peritoneali dialitici
Codice ATC: B05DB.
In pazienti con insufficienza renale, la dialisi peritoneale costituisce un procedimento per la rimozione delle sostanze tossiche prodotte dal metabolismo dell’azoto e normalmente escrete attraverso i reni, e per assistere la regolazione del bilancio sia idroelettrolitico che acido-base. Questo procedimento viene eseguito somministrando liquido per dialisi peritoneale nella cavità peritoneale mediante un catetere. Il glucosio dà luogo ad una soluzione iperosmolare rispetto al plasma, creando un gradiente osmotico che favorisce la rimozione di liquido dal plasma alla soluzione. Il passaggio di sostanze fra i capillari del peritoneo del paziente ed il fluido di dialisi avviene attraverso la membrana peritoneale per il principio dell’osmosi e della diffusione. Dopo il tempo di sosta, la soluzione si satura con le sostanze tossiche e deve essere sostituita. Ad eccezione del lattato, presente come precursore del bicarbonato, la concentrazione elettrolitica della soluzione è formulata per normalizzare la concentrazione degli elettroliti plasmatici. I cataboliti azotati, presenti in elevata concentrazione nel sangue, attraversano la membrana peritoneale e si trasferiscono nel liquido di dialisi.
Studi in vitro ed in vivo hanno evidenziato un miglioramento degli indicatori di biocompatibilità del Physioneal 40 paragonati con la soluzione tampone standard di lattato. Inoltre, studi clinici effettuati su un numero limitato di pazienti con dolore addominale durante l’infusione, hanno confermato qualche vantaggio terapeutico. A tutt’oggi, comunque, non ci sono dati disponibili che indichino che soprattutto le complicanze cliniche vengano ridotte o che l’uso regolare di tali soluzioni possa tradursi in benefici significativi a lungo termine.
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Il glucosio, gli elettroliti e l’acqua, somministrati per via intraperitoneale, sono adsorbiti nel sangue e metabolizzati secondo la via naturale.
Il glucosio è metabolizzato in CO2 e H2O (1 g di glucosio = 4 kilocalorie o 17 kilojoules).
Oltre ai dati inclusi nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto non ci sono dati preclinici considerabili come rilevanti.
Acqua per Preparazioni Iniettabili.
In mancanza di studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Periodo di validità del prodotto nella confezione di vendita.
2 anni.
Periodo di validità dopo la miscelazione.
Il prodotto, una volta rimosso dalla sacca protettiva e miscelato, deve essere utilizzato entro 24 ore.
Non conservare a temperatura inferiore ai 4 °C.
La soluzione Physioneal 40 è ermeticamente sigillata entro una sacca a due camere fabbricata in PVC plasticizzato di grado medicale.
La camera superiore è munita di una porta per iniezioni per l’aggiunta di farmaci alla soluzione di glucosio ed elettroliti. La camera inferiore è munita di una porta per la connessione ad un set di somministrazione idoneo a permettere le operazioni di dialisi. Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a “Y” connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.
La sacca è sigillata in una sacca protettiva trasparente ottenuta per fusione a caldo e costituita di copolimeri in multistrato.
Volumi dei contenitori dopo ricostituzione: 1500 ml (544 ml di soluzione A e 956 ml di soluzione B);
2000 ml (725 ml di soluzione A e 1275 ml di soluzione B) e 2500 ml (906 ml di soluzione A e 1594 ml di soluzione B).
La sacca singola è una sacca a due camere (camera piccola “A“ e camera grande “B“, vedere paragrafo 2) da utilizzare per la Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD); la “Twin-Bag“ è costituita da una sacca a due camere (camera piccola “A“ e camera grande “B“, vedere paragrafo 2) con un sistema integrato di disconnessione e da una sacca vuota per lo scarico e deve essere utilizzata nella Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD).
1,5 l 5 sacche singole a due camere; connettore spike
1,5 l 6 sacche singole a due camere; connettore spike
1,5 l 5 sacche singole a due camere; connettore luer
1,5 l 6 sacche singole a due camere; connettore luer
1,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore spike
1,5 l 6 sacche doppie a due camere; connettore spike
1,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore luer
1,5 l 6 sacche doppie a due camere; connettore luer
1,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore Lineo
1,5 l 6 sacche doppie a due camere; connettore Lineo
2,0 l 4 sacche singole a due camere; connettore spike
2,0 l 5 sacche singole a due camere; connettore spike
2,0 l 4 sacche singole a due camere; connettore luer
2,0 l 5 sacche singole a due camere; connettore luer
2,0 l 4 sacche doppie a due camere; connettore spike
2,0 l 5 sacche doppie a due camere; connettore spike
2,0 l 4 sacche doppie a due camere; connettore luer
2,0 l 5 sacche doppie a due camere; connettore luer
2,0 l 4 sacche doppie a due camere; connettore Lineo
2,0 l 5 sacche doppie a due camere; connettore Lineo
2,5 l 4 sacche singole a due camere; connettore spike
2,5 l 5 sacche singole a due camere; connettore spike
2,5 l 4 sacche singole a due camere; connettore luer
2,5 l 4 sacche singole a due camere; connettore luer
2,5 l 4 sacche doppie a due camere; connettore spike
2,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore spike
2,5 l 4 sacche doppie a due camere; connettore luer
2,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore luer
2,5 l 4 sacche doppie a due camere; connettore Lineo
2,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore Lineo
Dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in Dialisi Peritoneale vengono fornite ai pazienti mediante addestramento in centri specializzati prima dell’impiego domiciliare.
Le modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di somministrazione del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.
In caso di danneggiamento, la sacca deve essere scartata.
La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere somministrata per infusione endovenosa.
Somministrare solo se la soluzione è limpida.
Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio della sacca.
Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.
Per ridurre lo sconforto all’infusione e perdite di calore, prima dell’uso, la soluzione, nella sacca protettiva esterna, deve essere riscaldata a temperatura corporea. Il riscaldamento deve essere effettuato utilizzando il calore secco fornito da una piastra di riscaldamento appositamente designata a tal scopo. Ai fini di un riscaldamento evitare di immergere la sacca in acqua. Non utilizzare forni a microonde per scaldare la soluzione.
I medicinali devono essere aggiunti attraverso la porta di medicazione situata nella camera superiore prima di rompere il frangibile fra le due camere. La compatibilità tra medicinali deve essere controllata prima della miscelazione avendo cura di tenere in considerazione il pH e la natura delle sostanze attive (sali) della soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo qualsiasi aggiunta di medicinale.
Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.
Solo per uso singolo.
La soluzione è esente da endotossine batteriche.
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano N° 25 - Roma
1,5 l 5 sacche singole a due camere; connettore spike AIC 034415137/M
1,5 l 6 sacche singole a due camere; connettore spike AIC 036164972/M
1,5 l 5 sacche singole a due camere; connettore luer AIC 034415149/M
1,5 l 6 sacche singole a due camere; connettore luer AIC 036164984/M
1,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore spike AIC 034415152/M
1,5 l 6 sacche doppie a due camere; connettore spike AIC 036164996/M
1,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore luer AIC 034415164/M
1,5 l 6 sacche doppie a due camere; connettore luer AIC 037175015/M
1,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore Lineo AIC 036164539/M
1,5 l 6 sacche doppie a due camere; connettore Lineo AIC 037175027/M
2,0 l 4 sacche singole a due camere; connettore spike AIC 034415176/M
2,0 l 5 sacche singole a due camere; connettore spike AIC 037175039/M
2,0 l 4 sacche singole a due camere; connettore luer AIC 034415188/M
2,0 l 5 sacche singole a due camere; connettore luer AIC 037175041/M
2,0 l 4 sacche doppie a due camere; connettore spike AIC 034415190/M
2,0 l 5 sacche doppie a due camere; connettore spike AIC 037175054/M
2,0 l 4 sacche doppie a due camere; connettore luer AIC 034415202/M
2,0 l 5 sacche doppie a due camere; connettore luer AIC 037175066/M
2,0 l 4 sacche doppie a due camere; connettore Lineo AIC 036164554/M
2,0 l 5 sacche doppie a due camere; connettore Lineo AIC 037175078/M
2,5 l 4 sacche singole a due camere; connettore spike AIC 034415214/M
2,5 l 5 sacche singole a due camere; connettore spike AIC 037175080/M
2,5 l 4 sacche singole a due camere; connettore luer AIC 034415226/M
2.5 l 5 sacche singole a due camere; connettore luer AIC 037175092/M
2,5 l 4 sacche doppie a due camere; connettore spike AIC 034415238/M
2,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore spike AIC 037175104/M
2,5 l 4 sacche doppie a due camere; connettore luer AIC 034415240/M
2,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore luer AIC 037175116/M
2,5 l 4 sacche doppie a due camere; connettore Lineo AIC 036164578/M
2,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore Lineo AIC 037175128/M
23/11/2000
01/07/2007