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PICOPREP POLVERE
Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi:
Sodio picosolfato 10,0 mg
Ossido di magnesio leggero 3,5 g
Acido citrico anidro 12,0 g
Ogni bustina contiene inoltre:
Potassio bicarbonato 0,5 g [equivalenti a 5 mmol (195 mg) di potassio]
Lattosio (come componente dell’aroma)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polvere per soluzione orale.
Polvere bianca cristallina.
Per la pulizia dell’intestino prima di esami radiografici o endoscopici.
Per la pulizia dell’intestino prima di interventi chirurgici, se ritenuto clinicamente necessario (vedere paragrafo 4.4 per la chirurgia colorettale aperta).
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Via di somministrazione: Orale.
Si raccomanda una dieta a basso residuo il giorno precedente l’esame o l’intervento in ospedale. Per evitare disidratazione, durante il trattamento con PICOPREP si raccomanda di bere circa 250 ml per ora di acqua o altri liquidi leggeri mentre persiste l’effetto di pulizia.
Istruzioni per la ricostituzione:
Ricostituire il contenuto di una bustina in una tazza di acqua (circa 150 ml). Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa calda, attendere finchè raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta.
Adulti (inclusi gli anziani):
Una bustina ricostituita in acqua secondo le istruzioni, da assumere prima delle 8.00 il giorno precedente la procedura. La seconda bustina deve essere assunta dopo 6-8 ore.
Bambini:
1-2 anni: ¼ bustina la mattina, ¼ bustina il pomeriggio.
2-4 anni: ½ bustina la mattina, ½ bustina il pomeriggio.
4-9 anni: 1 bustina la mattina, ½ bustina il pomeriggio.
9 anni e più: stessa dose dell’adulto.
- Ipersensibilità ai componenti del medicinale
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Ritenzione gastrica
- Ulcerazioni gastrointestinali
- Coliti tossiche
- Megacolon tossico
- Ileo
- Nausea e vomito
- Condizioni chirurgiche addominali acute quali appendicite acuta
- Nota o sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale
- Grave disidratazione
- Rabdomiolisi
- Ipermagnesiemia
- Patologia infiammatoria intestinale attiva
In pazienti con grave riduzione della funzionalità renale, si può verificare un accumulo plasmatico di magnesio. In questi casi usare una diversa preparazione.
Poiché non si può provare un beneficio clinico rilevante della pulizia intestinale prima di un intervento elettivo di chirurgia colorettale aperta, i medicinali usati per pulire l’intestino in preparazione della chirurgia devono essere somministrati solo se ritenuto strettamente necessario. Il rischio del trattamento deve essere valutato attentamente a fronte del possibile beneficio atteso e la sua necessità in funzione della procedura chirurgica adottata.
Chirurgia gastrointestinale recente. Usare cautela anche in pazienti con compromissione renale, patologie cardiache o patologie infiammatorie dell’intestino.
Usare cautela in pazienti in trattamento con farmaci che possono influenzare l’equilibrio idrico e/o elettrolitico quali, ad esempio, diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5).
PICOPREP può modificare l’assorbimento dei farmaci normalmente prescritti per uso orale e perciò deve essere usato con cautela. Ad esempio sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche in pazienti in trattamento con antiepilettici precedentemente controllati (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Una assunzione inadeguata per via orale di acqua ed elettroliti può causare deficit clinicamente rilevanti, specialmente in pazienti non in piena salute. A questo proposito, i bambini, gli anziani, i pazienti debilitati e i pazienti a rischio di ipopotassiemia, necessitano di particolare attenzione. In caso di comparsa di segni o sintomi di iposodiemia si devono adottare prontamente azioni correttive atte a ristabilire l’equilibrio idrico ed elettrolitico.
Il periodo di pulizia intestinale non deve superare le 24 ore poiché una preparazione più prolungata può aumentare il rischio di alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico.
Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio in ogni bustina. Ciò deve essere considerato in caso di pazienti con funzionalità renale ridotta o in pazienti sottoposti a dieta controllata per il potassio.
Questo medicinale contiene anche lattosio quale componente dell’aroma. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Picoprep non deve essere utilizzato come lassativo di routine.
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Quale purgante, PICOPREP aumenta la velocità di transito intestinale. L’assorbimento di altri medicinali assunti per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) può pertanto essere modificato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Tetracicline e antibiotici fluorchinolonici, ferro, digossina, clorpromazina e penicillamine, devono essere assunte almeno due ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di PICOPREP, per evitare la chelazione con il magnesio.
L’efficacia di PICOPREP è diminuita dai lassativi di massa.
Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti già in trattamento con farmaci associabili a ipopotassiemia (quali diuretici o corticosteroidi o farmaci per i quali l’ipopotassiemia è un rischio particolare, quali i glicosidi cardiaci). Si deve usare cautela anche quando si usi PICOPREP in pazienti in trattamento con FANS o con farmaci noti per indurre SIADH quali ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, dato che questi farmaci aumentano il rischio di ritenzione idrica e/o alterazioni dell’equilibrio elettrolitico.
Non sono disponibili dati clinici di esposizione con PICOPREP di donne in gravidanza. Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che il picosolfato è un lassativo di stimolazione, per sicurezza è preferibile evitare l’uso di PICOPREP in gravidanza.
Non sono disponibili dati sull’uso di PICOPREP durante l’allattamento. Tuttavia, in considerazione delle proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, il trattamento con PICOPREP in donne che allattano può essere preso in considerazione.
Non applicabile.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Comuni (≥ 1/100, < 1/10) | Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100) | Frequenza non nota (non rilevabile dai dati disponibili) |
| Distrurbi del Sistema Immunitario | | Reazioni anafilattiche, ipersensibilità | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Iposodiemia e ipopotassiemia | |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Epilessia, convulsioni da grande male, convulsioni, stato confusionale | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea e proctalgia | Vomito, dolore addominale, ulcera aftosa ileale* | Diarrea, incontinenza fecale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Eruzioni cutanee (comprese eruzioni eritematose e maculo-papulose, orticaria, porpora) | |
* Sono stati riportati casi isolati di ulcera aftosa ileale lieve e reversibile.
La frequenza degli effetti indesiderati è basata sull’esperienza post-marketing.
Diarrea e incontinenza fecale sono i principali effetti clinici di PICOPREP. Casi isolati di diarrea grave sono stati riportati dopo la commercializzazione.
È stata riportata iposodiemia con o senza convulsioni associate. In pazienti epilettici, sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche/convulsioni da grande male senza iposodiemia associata. Sono stati riportati isolati casi di reazioni anafilattoidi.
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Un sovradosaggio provoca diarrea profusa. Il trattamento prevede misure di supporto generali e di mantenimento dell’ingestione di fluidi.
Categoria farmaco terapeutica: Lassativi di contatto.
Codice ATC: A06A B58
I principi attivi di PICOPREP sono sodio picosolfato e magnesio citrato. Il sodio picosolfato è un catartico stimolante attivo localmente che, dopo scissione batterica nel colon forma il composto ad azione lassativa, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), che ha una doppia azione stimolando la mucosa sia dell’intestino crasso che del retto. Il magnesio citrato agisce per azione lassativa osmotica trattenendo fluidi nel colon. L’azione combinata dei due principi attivi è un potente effetto di lavaggio unito ad una stimolazione della peristalsi per la pulizia dell’intestino.
Il medicinale non è destinato all’uso come lassativo di routine.
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Entrambi i principi attivi agiscono localmente nel colon e nessuno dei due è assorbito in quantità rilevabili.
Studi di sviluppo prenatale in ratti e conigli non hanno rivelato effetti teratogeni potenziali dopo somministrazione orale di sodio picosolfato ma sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti a dosi di 1000 e 10000 mg/kg/die e nei conigli a dosi di 1000 mg/kg/die. I margini di sicurezza corrispondenti erano tra 3000 e 30000 volte la dose prevista per la specie umana. Nei ratti, un dosaggio giornaliero di 10 mg/kg nell’ultima fase della gravidanza (sviluppo fetale) e durante l’allattamento, riduce il peso e la sopravvivenza dei neonati. La fertilità maschile e femminile nei ratti non è stata influenzata dall’assunzione di sodio picosolfato a dosi orali fino a 100 mg/kg.
Potassio bicarbonato, granulare
Saccarinato di sodio
Aroma naturale, spray secco all’arancia, che contiene gomma di acacia, lattosio, acido ascorbico, idrossianisolo butilato.
Nessuna nota.
3 anni
Una volta aperta, la bustina deve essere usata immediatamente e l’eventuale soluzione o polvere inutilizzata deve essere eliminata.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Bustina:
4 strati: carta-polietilene a bassa densità-alluminio-resina termolabile.
Paio di bustine separabili lungo la linea a strappo perforata.
Peso del contenuto di ogni bustina: 16,1 g.
PICOPREP è fornito in confezioni da 2 o 100 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna
Ferring S.p.a. âE.“ Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano
AIC n. 039961014/M âE.“ "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 2 BUSTINE IN CARTA/LDPE/AL/RESINA DA 16,1 G
AIC n. 039961026/M âE.“ "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 50x2 BUSTINE IN CARTA/LDPE/AL/RESINA DA 16,1 G
Febbraio 2011