Pipefort
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PIPEFORT®


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene: Acido pipemidico mg 400

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni delle vie urinarie (cistiti,pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, etc.) sostenute da germi sensibili all’acido pipemidico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.  Come tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuol evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con Pipefort® 400 mg capsule rigide per almeno 10 giorni, in caso di infezioni croniche o recidivanti. Pipefort® 400 mg capsule rigide può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non usare nell’infanzia.

Nel corso di terapia con Pipefort® 400 mg capsule rigide si consiglia di ridurre il tempo di esposizione al sole e di evitare l’impiego di lampade abbronzanti a causa di rischio di fotosensibilizzazione, con conseguente dermatite bollosa.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Quei pazienti che notassero stordimento, sonnolenza o vertigini durante la terapia dovrebbero evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nausea, gastralgie che non richiedono, di norma, la sospensione del trattamento. Esse si manifestano in meno del 2% di soggetti trattati, e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno. Ancora più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico o orticarioide. Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi nell’equilibrio in soggetti anziani.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico – chinolonici – Codice ATC: J01MB04 Il costituente di Pipefort® 400 mg capsule rigide è l’acido pipemidico, chemioterapico di sintesi, attivo contro le infezioni a livello del tratto urinario. Questa sostanza possiede uno spettro antibatterico che si estende a microorganismi gram-positivi e, particolarmente, a microorganismi gram-negativi responsabili di infezioni patogene delle vie urinarie. È attivo nei confronti di Pseudomonas, Enterococchi compreso il gruppo Proteus Providencia. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire selettivamente la sintesi del DNA nei batteri e, solo collateralmente quello del RNA e delle proteine. Dati sperimentali fanno pensare ad un’azione diretta sul sistema enzimatico di replicazione del DNA batterico. Presenta resistenza crociata con l’Acido Nalidixico e l’Acido Oxolinico, sostanze strutturalmente vicine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per quanto concerne la farmaco-dinamica, Pipefort® 400 mg capsule rigide viene rapidamente assorbito a livello intestinale, si ritrova nel sangue dopo mezz’ora, si lega per il 30% con le proteine plasmatiche, si distribuisce in tutti gli organi e tessuti. Raggiunge livelli molto elevati nella bile e nell’urina. Infatti si elimina in prevalenza, sotto forma batteriologicamente attiva, per via urinaria. Già nella seconda e terza ora compare ad alta concentrazione nelle urine ove permane per 10-12 ore.

Il prolungamento di questi alti livelli consente di distanziare di 12 ore una somministrazione dall’altra. La sua azione non è influenzata dalla presenza di siero ne da variazioni di pH nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Pipefort® 400 mg capsule rigide ben tollerato per via gastrica ed ha una bassa tossicità. Queste caratteristiche consentono di praticare un trattamento protratto in grado di assicurare il miglior effetto terapeutico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, talco e amido.

Composizione della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio biossido (E171) ed ossido di ferro giallo (E172).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 20 capsule da 400 mg (2 blister da 10 capsule).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Gramsci, 4 - 20014 NERVIANO (Mi)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 024491019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10/08/1981-01/02/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2005