Pipemid 400
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PIPEMID 400


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula di Pipemid “400” contiene: acido pipemidico triidrato mg 471,22 (pari a mg 400 di acido pipemidico anidro).

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule per somministrazione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L'acido pipemidico è indicato nei trattamenti delle infezioni urinarie acute, subacute o croniche dell'adulto:

- cistiti, uretriti, pieliti, pielonefriti e prostatiti;

- infezioni urinarie post-operatorie;

- infezioni nei portatori di sonda.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia media è di 2 capsule di Pipemid “400”(pari a 800 mg di acido pipemidico anidro) al dì per via orale, suddivise in due somministrazioni, al mattino e alla sera, da prendere di preferenza dopo i pasti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nell'infanzia ed in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È consigliabile evitare la esposizione al sole o la utilizzazione di una lampada abbronzante nel corso del trattamento, onde evitare fenomeni di fotosensibilizzazione con dermatite bollosa.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni e incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento se ne consiglia l'uso solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti secondari sono rari e comunque di non grave entità. Sono rappresentati da nausea, gastralgie, che di norma si attenuano somministrando il prodotto a stomaco pieno. Più raramente eruzioni cutanee di tipo orticarioide o esantematico. Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento in presenza di assunzione abnorme del farmaco, si consiglia di effettuare lavanda gastrica, fluidoterapia e se necessario terapia anticonvulsivante.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Pipemid è un chemioterapico attivo sia sui batteri Gram positivi sia sui batteri Gram negativi compresi Pseudomonas aeruginosa, Serratia, Klebsiella e Proteus.

Il farmaco esplica la sua attività a concentrazioni molto basse; infatti le concentrazioni minime inibenti (C.M.I.) per il 50% sono comprese fra 0,4 e 3,1 mcg/ml per gli enterobatteri e fra 6,3 e 50 mcg/ml per gli altri Gram-negativi che comprendono la specie Pseudomonas e Serratia.

Il Pipemid esplica la sua attività antibatterica inibendo la duplicazione del DNA, impedendo così l'insorgenza e la trasmissione di resistenza batterica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Pipemid è bene assorbito per via orale e raggiunge la massima concentrazione ematica entro la seconda ora. Si ritrova, in forma batteriologicamente attiva, a concentrazione elevata nelle urine, nel parenchima renale e nel liquido prostatico. Viene escreto in massima parte attraverso le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità dell'acido pipemidico è risultata notevolmente bassa.

DL50 > 3000 mg/kg/os nel ratto;

DL50 = 1200 mg/kg i.p. nel ratto.

Nel corso delle prove di tossicità cronica per os (ratto e cane) non sono stati evidenziati anche alle dosi più elevate effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli, dei parametri presi in esame.

Inoltre il farmaco non risulta teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, sodio amido glicolato, talco.

Costituenti dell'involucro: gelatina, titanio biossido.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Niente da segnalare per l'uso previsto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi (5 anni).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste indicazioni particolari - Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30° C).


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le capsule Pipemid “400”sono confezionate in blister trasparente costituito da PVC/PVDC saldato a sfoglia di alluminio crudo laccato con PVDC, in numero di 10 per blister.

Pipemid “400” 20 capsule


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VISUFARMA S.r.l.

Via Canino, 21 – 00191 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pipemid “400” 20 cps AIC n. 023921048


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2004