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PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Un flaconcino di polvere contiene:
Principi attivi:
Piperacillina sodica (equiv. a piperacillina 2 g) 2,085 g
Tazobactam sodico (equiv. a tazobactam 250 mg) 268,3 mg
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene:
Principi attivi:
Piperacillina sodica (equiv. a piperacillina 4 g) 4,170 g
Tazobactam sodico (equiv. a tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare (la fiala di solvente è per esclusivo uso intramuscolare).
Polvere per soluzione per infusione.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni con accertata o presunta presenza di microrganismi sensibili: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie (complicate e non), infezioni intra-addominali, infezioni cutanee, setticemia batterica, infezioni polimicrobiche. PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS è indicato nelle infezioni batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle basse vie respiratorie).
Sebbene PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS sia indicato solo nelle condizioni sopra riportate, può tuttavia trovare applicazione in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l’aggiunta di altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS è particolarmente utile nel trattamento delle infezioni miste e, grazie al suo ampio spettro di attività, è in grado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilità dei risultati dei tests di sensibilità.
In particolare è indicato per la monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei confronti di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni, è risultata efficace, specialmente in pazienti immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
In bambini ospedalizzati di età compresa tra i 2 e 12 anni PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS è indicato per il trattamento delle infezioni intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da rotture o da ascessi, peritoniti ed infezioni delle vie biliari. Non è stato valutato l’uso in questa indicazione in bambini di età inferiore ai 2 anni.
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PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 2 g + 250 mg può essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione (durata 20-30 min.).
La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 2 g+250 mg, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 4 g + 500 mg può essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta o per infusione.
Soggetti con età superiore ai 12
Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale è di 2 g + 250 mg di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; per via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g + 250 mg fino ad un massimo di 4 g + 500 mg di piperacillina e tazobactam somministrati ogni 6, 8 o 12 ore.
Quando PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS viene utilizzato nella monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile, il dosaggio consigliato è di 4 g + 500 mg di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS ogni 6-8 ore, somministrati per via endovenosa.
Bambini ospedalizzati con infezioni intra-addominali
Per i bambini di età compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano fino a 40 kg e funzionalità renale normale, il dosaggio suggerito per chilogrammo di peso corporeo è di 100 mg piperacillina + 12,5 mg tazobactam ogni 8 ore, somministrati per via endovenosa, mediante infusione lenta.
Per i bambini di età compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano oltre 40 kg e funzionalità renale normale, il dosaggio suggerito è di 4 g piperacillina + 500 mg tazobactam ogni 8 ore, somministrati per via endovenosa, mediante infusione lenta.
La durata della terapia deve essere regolata in base alla gravità dell’infezione e alla risposta clinica e batteriologica del paziente. Si raccomanda che la terapia abbia una durata di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni, considerando che la somministrazione della dose dovrebbe continuare per almeno 48 ore dopo la risoluzione dei segni e sintomi clinici.
Bambini al di sotto dei 2 anni
Poiché non sono disponibili dati nei bambini al di sotto dei 2 anni, l’uso di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS non è raccomandato in tale fascia di età.
Insufficienza renale nei soggetti con età superiore ai 12 anni
Nei pazienti con insufficienza renale i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono essere adeguati in base al grado della residua funzionalità renale.
Le dosi giornaliere suggerite sono le seguenti:
| Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio raccomandato di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS |
| > 40 | Non è necessario alcun adeguamento posologico |
| 20 - 40 | Posologia massima consigliata 4 g + 500 mg ogni 8 ore |
| < 20 | Posologia massima consigliata 4 g + 500 mg ogni 12 ore |
Nei pazienti in emodialisi, la dose giornaliera massima è di 8 g + 1 g di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS.
Poiché l’emodialisi rimuove dal 30% al 50% di piperacillina in 4 ore, i pazienti sottoposti a dialisi dovrebbero ricevere un flaconcino da 2 g + 250 mg dopo ogni trattamento dialitico.
Nei pazienti con danno renale ed insufficienza epatica, il dosaggio dei livelli sierici della piperacillina e del tazobactam fornirà ulteriori indicazioni per l’aggiustamento della posologia.
Insufficienza renale in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
Poiché la farmacocinetica di piperacillina e tazobactam non è stata studiata in pazienti pediatrici con insufficienza renale, le modifiche di dosaggio riportate nella tabella seguente devono essere considerate puramente indicative.
Ogni paziente dovrà essere monitorato attentamente per evidenziare eventuali segni di tossicità del farmaco. Il dosaggio del farmaco e l’intervallo dovrebbero essere adattati di conseguenza.
In linea generale, sono raccomandati i seguenti aggiustamenti nel dosaggio per i pazienti in età pediatrica con insufficienza renale di età compresa tra 2 e 12 anni:
| Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio raccomandato di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS (per infusione endovenosa lenta) |
| > 50 | (100 mg piperacillina + 12,5 mg Tazobactam)/kg ogni 8 ore |
| ≤ 50 | (70 mg piperacillina + 8,75 mg Tazobactam)/kg ogni 8 ore |
Pazienti con alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica non è necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico.
Durata del trattamento
La durata della terapia deve essere regolata in base alla gravità dell’infezione e alla risposta clinica e batteriologica del paziente. Si raccomanda che la terapia abbia una durata di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni, considerando che la somministrazione della dose dovrebbe continuare per almeno 48 ore dopo la risoluzione dei segni e sintomi clinici.
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione
A. Somministrazione intramuscolare
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 2 g + 250 mg deve essere ricostituito con la fiala di solvente acclusa alla confezione, contenente 4 ml di soluzione di lidocaina allo 0.5%.
La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione, deve essere impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
Non superare la dose di 2 g + 250 mg di piperacillina/tazobactam per sito iniettivo.
Per una corretta ricostituzione osservare la seguente procedura
1) Agitare il flaconcino contenente il liofilizzato da ricostituire in modo da ottenere il distacco della polvere dal fondo del flaconcino.
2) Rimuovere il cappuccio di plastica con apertura rovesciabile dal flaconcino per scoprire la porzione centrale del tappo di gomma e conservarlo.
Evitare sempre di toccare con la mano la porzione centrale del tappo di gomma.
3) Con una siringa prelevare il solvente contenente lidocaina e introdurlo nel flaconcino contenente il liofilizzato.
4) Adagiare il cappuccio di plastica sul tappo di gomma per evitare di toccare con le dita la porzione centrale del tappo. Agitare vigorosamente fino a completa dissoluzione della polvere. Sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbe avvenire entro 10 minuti.
5) Lasciare riposare la soluzione ottenuta fino a scomparsa della schiuma e all’ottenimento di una soluzione limpida. Assicurarsi che non vi siano particelle residue indisciolte.
6) Rimuovere il cappuccio di plastica e prelevare la soluzione con una siringa da 5 ml per somministrazione intramuscolare.
Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere somministrata immediatamente.
Le soluzioni non utilizzate vanno eliminate.
B. Somministrazione endovenosa
Da effettuarsi unicamente da personale sanitario.
Somministrazione endovenosa
Ricostituire il prodotto con la quantità di solvente indicata nella tabella, utilizzando una delle soluzioni compatibili elencate.
Agitare fino a dissoluzione sotto agitazione costante; la ricostituzione dovrebbe avvenire entro 5-10 minuti.
| Contenuto del flaconcino (piperacillina/tazobactam) | Quantità di solvente da aggiungere |
| PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 2 g + 250 mg | 10 ml |
| PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 4 g + 500 mg | 20 ml |
Soluzioni compatibili :
- Acqua per preparazioni iniettabili
- Soluzione fisiologica
- Soluzione fisiologica con alcool benzilico
- Soluzione fisiologica con parabens
- Destrosio 5%
Agitare il flaconcino contenente il liofilizzato da ricostituire in modo da ottenere il distacco della polvere dal fondo del flaconcino.
Con una siringa prelevare un idoneo solvente e introdurre nel flaconcino contenente il liofilizzato.
Agitare vigorosamente fino a completa dissoluzione della polvere. Sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbe avvenire entro 10 minuti.
Lasciare riposare la soluzione ottenuta fino a scomparsa della schiuma e all’ottenimento di una soluzione limpida. Assicurarsi che non vi siano particelle residue indisciolte prima di prelevarla con idonea siringa.
Se la ricostituzione è stata effettuata come indicato, la soluzione aspirata conterrà la quantità di piperacillina e tazobactam dichiarata in etichetta.
La soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita al volume desiderato (50-150 ml) tramite uno dei seguenti diluenti compatibili con la somministrazione endovenosa:
- Acqua per preparazioni iniettabili (il volume massimo raccomandato di acqua per preparazioni iniettabili è di 50 ml per dose)
- Soluzione fisiologica
- Soluzione glucosata 5%
- Destrano 6% in soluzione fisiologica
Incompatibilità
Quando PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS deve essere somministrato contemporaneamente con altri antibiotici (per esempio aminoglicosidi), i farmaci devono essere somministrati separatamente. Il mescolamento in vitro di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS con un aminoglicoside può determinare una sostanziale inattivazione dell’aminoglicoside.
In caso di somministrazione per via intramuscolare piperacillina/tazobactam e gli aminoglicosidi devono essere ricostituiti e somministrati separatamente in diversi siti iniettivi.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa siringa o nella bottiglia per infusione poiché la compatibilità non è stata stabilita.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS non deve essere usato con soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato a causa dell’instabilità chimica.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS non deve essere aggiunto a prodotti ematici o albumine idrosilate.
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque dei beta lattamici (comprese penicilline e cefalosporine) o agli inibitori delle beta-lattamasi.
Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).
Bambini di età inferiore ai 2 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Avvertenze
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti, inclusi miceti, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Manifestazioni di tipo emorragico sono state riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalità delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilità piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In tal caso sospendere il trattamento con piperacillina/tazobactam ed istituire una terapia adeguata.
Raramente è stata riscontrata colite pseudomembranosa correlabile all’uso dell’antibiotico.
La colite pseudomembranosa provocata dall’antibiotico si può manifestare con una diarrea grave e persistente che può essere pericolosa per la vita.
L’insorgenza dei sintomi della colite pseudomembranosa può manifestarsi durante o dopo il trattamento antibatterico.
È importante considerare questa diagnosi in caso di diarrea o colite significativa nel corso della terapia con PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS. I casi lievi solitamente si risolvono con la sospensione del farmaco; tuttavia, nei casi più gravi è consigliato l’uso di liquidi, elettroliti, supplemento di proteine e, se necessario, trattamento con vancomicina orale o teicoplanina orale. Sono controindicate le preparazioni che inibiscono la peristalsi.
Precauzioni d’uso
Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS contiene 2,35 mEq (54 mg) di sodio per grammo di piperacillina che può aumentare l’assunzione totale di sodio da parte del paziente.
Può verificarsi ipocaliemia nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell’elettrolita.
Reazioni di ipersensibilità gravi ed occasionalmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock) sono state riportate in pazienti trattati con penicilline, compresa piperacillina e tazobactam.
L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con piperacillina/tazobactam deve essere svolta un’attenta indagine su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine ed altri allergeni.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di gravi reazioni di ipersensibilità, un immediato trattamento con adrenalina, epinefrina od altre opportune misure di emergenza.
Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazioni endovenose di dosi più elevate di quelle raccomandate, eccitabilità neuromuscolare o convulsioni.
Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, particolarmente dopo una terapia prolungata. Pertanto, deve essere effettuato un controllo periodico della funzione emopoietica.
Bambini al di sotto dei 2 anni
Poiché non sono ancora disponibili dati nei bambini al di sotto dei 2 anni, l’uso di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS è sconsigliato.
Uso in pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale o in emodialisi, la dose endovenosa deve essere adattata al grado di insufficienza della funzione renale.
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Come per le altre penicilline, la contemporanea somministrazione di Probenecid e piperacillina/tazobactam ha determinato una più lunga emivita ed una più bassa clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci sono inalterate.
Nessuna interazione è stata riscontrata tra PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS e Vancomicina o Tobramicina.
Durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresa la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono essere controllati più frequentemente e monitorati regolarmente.
La piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio è stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio.
A causa del loro meccanismo d’azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti può essere prolungato in presenza di piperacillina.
La piperacillina può ridurre l’escrezione del metotressato; quindi, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati nei pazienti per evitare la tossicità da farmaco.
Interferenza con i test di laboratorio ed altri test diagnostici
Come per altre penicilline, la somministrazione di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS può determinare una reazione di falsa positività per il glucosio nell’urina quando viene utilizzato un metodo di riduzione al rame. Si raccomanda l’utilizzo di test del glucosio basati sulla reazione enzimatica della glucosio ossidasi.
Sono stati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam iniettabile che in seguito sono risultati privi di infezioni da Aspergillus. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires. Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono piperacillina/tazobactam devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
La somministrazione di piperacillina e tazobactam può determinare, altresì, positività al test di Coombs diretto.
Studi sui topi e ratti non hanno dimostrato un qualsiasi effetto embriotossico o teratogeno dell’associazione piperacillina - tazobactam. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con l’associazione piperacillina - tazobactam o con piperacillina o tazobactam da soli nelle donne in stato di gravidanza. La piperacillina ed il tazobactam attraversano la placenta.
Le donne in stato di gravidanza devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in stato di gravidanza ed il feto.
La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di Tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne in allattamento devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna ed il bambino.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Gli effetti indesiderati sono elencati per organi ed apparati e sono suddivisi in ordine di frequenza decrescente secondo le seguenti definizioni:
Molto comuni = effetti che si verificano con una frequenza ≥ 10%
Comuni = effetti che si verificano con una frequenza ≥ 1%
Non comuni = effetti che si verificano con una frequenza ≥ 0,1% e < 1%
Rari = effetti che si verificano con una frequenza ≥ 0,01 % e < 0,1 %
Molto rari = effetti che si verificano con una frequenza < 0,01 %
Infezioni ed infestazioni
- Non comuni: superinfezione da Candida
Patologie del sistema emolinfopoietico
- Non comuni: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
- Rari: anemia, manifestazioni di sanguinamento (compresa porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento), eosinofilia, anemia emolitica.
- Molto rari: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, prolungamento del tempo di protrombina, trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario
- Non comuni: reazione di ipersensibilità
- Rari: reazione anafilattica/anafilattoide (compreso shock)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Molto rari: diminuzione dell’albumina ematica, diminuzione della glicemia, diminuzione delle proteine ematiche totali, ipocaliemia
Patologie del sistema nervoso
- Non comuni: mal di testa, insonnia
Patologie vascolari
- Non comuni: ipotensione, flebite, tromboflebite
- Rari: vampate
Patologie gastrointestinali
- Comuni: diarrea, nausea, vomito
- Non comuni: costipazione, dispepsia, ittero, stomatite
- Rari: dolore addominale, colite pseudomembranosa
Patologie epatobiliari
- Non comuni: aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi
- Rari: aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gammaglutamiltransferasi, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Comuni: rash
- Non comuni: prurito, orticaria
- Rari: dermatite bollosa, eritema multiforme
- Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Rari: artralgia
Patologie renali ed urinarie
- Non comuni: aumento della creatinina ematica
- Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale
- Molto rari: aumento dell’azotemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Non comuni: febbre, reazione nel sito di iniezione
- Rari: rigidità
La terapia con piperacillina è stata associata ad un’aumentata incidenza di febbre e rash nei pazienti con fibrosi cistica.
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Nel post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio con PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS. La maggioranza di quegli eventi di cui si ha esperienza, compresi nausea, vomito e diarrea sono stati riportati con i dosaggi soliti raccomandati. I pazienti possono sperimentare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni se sono somministrate per via endovenosa dosi più elevate di quelle raccomandate (in modo particolare in presenza di insufficienza renale).
Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico secondo la presentazione clinica del paziente. Eccessive concentrazioni sieriche della piperacillina o del tazobactam potrebbero essere ridotte con l’emodialisi.
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico. Associazione di penicilline ed inibitori delle beta-lattamasi. Codice ATC: J01CR05.
Microbiologia - PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS è un nuovo antibatterico iniettabile per uso endovenoso ed intramuscolare avente quali principi attivi la piperacillina sodica ed un inibitore irreversibile delle beta-lattamasi batteriche, il tazobactam.
La piperacillina è una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline, caratterizzata da un ampio spettro d’azione battericida che si estende sia ai gram-positivi che ai gram-negativi, anaerobi inclusi.
Il tazobactam, derivato penicillinico, è un potente inibitore irreversibile di molte beta-lattamasi batteriche, plasmidiche e cromosomiche che comunemente causano resistenza a penicilline e cefalosporine incluse le cefalosporine di terza generazione.
La presenza di tazobactam nella combinazione con piperacillina potenzia l’ampio spettro antibatterico di quest’ultima ampliandone nel contempo l’attività antimicrobica contro numerosi altri ceppi batterici produttori di beta-lattamasi, ivi inclusi quelli stafilococcici.
Si sono dimostrati sensibili in vitro alla combinazione piperacillina/tazobactam i seguenti microrganismi patogeni:
- Gram-positivi produttori e non di beta-lattamasi, quali ceppi di streptococchi (S. pneumoniae, S. pyogenes, S. bovis, S. agalactiae, S. viridans, Gruppo C, Gruppo G), Enterococchi (E. faecalis, E. faecium), Staphylococcus aureus (S. aureus non meticillino resistenti), S. saprophyticus, S. epidermidis (stafilococchi coagulasi negativi), Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Nocardia spp.
- Gram-negativi produttori e non di beta-lattamasi quali Escherichia coli, Citrobacter spp. (inclusi C. freundii, C. diversus), Klebsiella spp. (inclusi K. oxytoca, K. pneumoniae), Enterobacter spp. (inclusi E. cloacae, E. aerogenes), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Plesiomonas
Shigelloides, Morganella morganii, Serratia spp. (inclusi S. marcescens, S. liquifaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa e altre Pseudomonas spp. (inclusi P. cepacia, P. fluorescens), Xanthomonas maltophilia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella spp. (inclusi Branhamella catarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Pasteurella multocida, Yersinia spp., Camphylobacter spp., Gardnerella vaginalis.
Anaerobi produttori e non di beta-lattamasi quali Bacteroides spp. (inclusi B. bivius, B. disiens, B. capillosus, B. melaninogenicus, B. oralis), Bacteroides fragilis (inclusi B. fragilis, B. vulgatus, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B. asaccharolyticus), come anche Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Eubacterium gruppo, Clostridium spp. (inclusi C. difficile, C. perfringens), Veillonella spp. e Actinomyces spp.
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Biodisponibilità ed assorbimento:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS viene assorbito bene dopo somministrazione intramuscolare, con una biodisponibilità del 71% per la piperacillina e dell’84% per il tazobactam.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche di PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS si riscontra immediatamente dopo la fine dell’infusione endovenosa e dopo 40-50 minuti dalla somministrazione intramuscolare.
L’entità del legame con le proteine plasmatiche è approssimativamente del 30%.
Pertanto una larga quota del farmaco è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica. Infatti PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS si distribuisce ampiamente in tutti i tessuti e nei liquidi organici con particolare riguardo alla mucosa intestinale, cistifellea, polmone e bile e osso. Le concentrazioni tessutali medie sono generalmente dal 50 al 100% di quelle plasmatiche.
Escrezione:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS viene eliminato rapidamente dal rene, per filtrazione glomerulare e secrezione attiva. Elevato è il recupero urinario (69%).
Pazienti con alterata funzionalità renale:
Soggetti con età superiore ai 12 anni
L’adattamento del dosaggio è raccomandato quando la clearance della creatinina è inferiore ai 40 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Sia piperacillina che tazobactam vengono rimossi dall’organismo durante l’emodialisi.
Per i dosaggi nei pazienti sottoposti ad emodialisi, vedere paragrafo 4.2.
Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
Vedere al paragrafo 4.2.
Pazienti con alterata funzionalità epatica:
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica non è necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico.
L’emivita di piperacillina e di tazobactam aumentano rispettivamente di circa il 25% e del 18% in pazienti con cirrosi epatica rispetto a soggetti sani.
La DL50 nel topo (via endovenosa) è di 4,5 g per piperacillina e di 0,5625 g per tazobactam; l’associazione si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.
Gli studi di carcinogenicità non sono stati condotti con piperacillina, tazobactam o con la combinazione.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS ha dato esito negativo nei test di mutagenicità sui batteri. PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS ha dato esito negativo nel test di sintesi del DNA (UDS, unscheduled DNA synthesis).
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS ha dato esito negativo nel test di mutazione puntiforme sui mammiferi (cellula ovarica di Criceto cinese HPRT). PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS ha dato esito negativo nel test di trasformazione sulle cellule di mammifero (BALB/c-3T3). In vivo PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS non ha indotto aberrazioni cromosomiche nei ratti a cui veniva somministrato per via endovenosa.
Fiala solvente: Lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile.
Vedere quanto riportato nei paragrafi 4.2 e 4.5.
2 anni.
Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere somministrata immediatamente.
Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flaconcino di vetro tipo II, contenente 2 g di piperacillina e 250 mg di tazobactam + 1 fiala di vetro di tipo I contenente 4 ml di soluzione di lidocaina allo 0.5%.
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione: 1 flaconcino di vetro tipo II, contenente 4 g di piperacillina e 500 mg di tazobactam.
Vedere quanto riportato nel paragrafo 4.2.
Dopo l’uso non disperdere i contenitori nell’ambiente.
Per l’eliminazione del prodotto utilizzare gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 4 ml: AIC n. 037668011
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino di polvere: AIC n. 037668023
Giugno 2010