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Piroxicam Merck Generics – 20 mg capsule rigide
Una capsula contiene:
Principio attivo:
Piroxicam mg 20
Capsule rigide.
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico e la dismenorrea primaria.
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La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in un´unica somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento fino a 7.14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.
Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1.3 giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio e post-traumatico la posologia è di 20 mg in dose singola, con possibilità di somministrare 40 mg per i primi 2 giorni, qualora si voglia ottenere un più rapido esordio dell´azione analgesica.
Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio è di 20 mg/die.
Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso sostanze strettamente correlate dal punto di visto chimico.
Piroxicam non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri antinfiammatori non steroidei.
Piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l´acido acetilsalicilico od altri antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema o orticaria.
L´uso di Piroxicam è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l´allattamento e nell´infanzia (vedere sezione 4.6 �€œGravidanza e Allattamento�€ï¿½).
Sicurezza gastrointestinale dei FANS Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Sicurezza cardiovascolare dei FANS Grave insufficienza cardiaca.
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale, Piroxicam può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale, emorragie e perforazioni gastrointestinali.Una attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio deve precedere la somministrazione di Piroxicam in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn).
Piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico e allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l´aggregazione piastrinica.
Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali la funzionalità renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l´inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta.
Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.
Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, Piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi.
Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica e, in generale, nei pazienti anziani.
Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l´interazione del farmaco con il metabolismo dell´acido arachidonico, in asmatici e in soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock e altri fenomeni allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
�ˆ consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
L´uso di Piroxicam Merck Generics, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Piroxicam Merck Generics dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Sicurezza gastrointestinale dei FANS L´uso di piroxicam deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l´uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani:
i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2 �€œPosologia e modo di somministrazione�€ï¿½).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3 �€œControindicazioni�€ï¿½), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L´uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5 �€œInterazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�€ï¿½).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l´aspirina (vedere sezione 4.5 �€œInterazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�€ï¿½).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono PIROXICAM il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8 �€œEffetti indesiderati�€ï¿½).
Sicurezza cardiovascolare dei FANS Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Sicurezza cutanea dei FANS Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l´uso di FANS (vedere sezione 4.8 �€œEffetti indesiderati�€ï¿½).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio:
l´insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Piroxicam deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
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La assunzione simultanea di Piroxicam e litio o fenitoina può aumentare i livelli plasmatici di tali farmaci Il Piroxicam può ridurre gli effetti di diureici ed antipertensivi.
La simultanea assunzione di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o di farmaci contenenti potassio può causare iperkaliemia.
La somministrazione di Piroxicam contemporaneamente a corticosteroidi può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
La somministrazione di Piroxicam 24 ore prima o dopo l´assunzione del metotrexato può aumentare la concentrazione di quest´ultimo e perciò la sua tossicità.
Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalcilico con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l´aggregazione piastrinica (vedere sezione 4.3 �€œControindicazioni�€ï¿½ e sezione 4.4 �€œSpeciali avvertenze e precauzioni d´uso�€ï¿½).
Si sconsiglia l´uso contemporaneamente ad acidi acetilsalicilico o altri FANS.
L´associazione con acido acetilsalicilico può ridurre la concentrazione plasmatica del Piroxicam nel plasma.
L´assunzione simultanea di Piroxicam e cumarina e preparazioni contenenti cumarina può incrementare l´attività anticoagulante di tali sostanze.
Sono raccomandati controlli iniziali delle emostasi.
Il Piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.In caso di trattamento con Piroxicam e farmaci ad altro legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.
In seguito a somministrazione di cimetidina l´assorbimento del Piroxicam fa registrare un lieve aumento.
Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo.
E´ sconsigliato l´uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
Il piroxicam può diminuire l´efficacia dei dispositivi intrauterini.
Evitare l´assunzione di alcool.
Sicurezza gastrointestinale dei FANS Corticosteroidi:
aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale ( vedere sezione 4.4 �€œSpeciali avvertenze e precauzioni d´uso�€ï¿½).
Anticoagulanti:
i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4 �€œSpeciali avvertenze e precauzioni d´uso�€œ).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI):
aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4 �€ï¿½ Speciali avvertenze e precauzioni d´uso�€ï¿½).
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell´angiotensina II:
I FANS possono ridurre l´effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromesa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell´angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell´angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l´inizio della terapia concomitante.
Piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l´allattamento.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine.
Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
Inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell´emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione (vedere sezione 4.3 �€œControindicazioni�€ï¿½).
Piroxicam può modificare l´integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l´impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.
Sono stati frequentemente osservati:
complicazioni gastrointestinali con nausea, vomito, senso di ripienezza, disturbi gastrici, stipsi, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia, diarrea, sangue occulto nelle feci, come conseguenza di sanguinamento gastrointestinale che in rari casi può determinare anemia.
E´ rara l´incidenza di ulcera gastrointestinale, includendo possibili perforazioni ed emorragie che raramente si sono rivelate fatali.
Occasionalmente sono stati riportati disturbi del sistema nervoso centrale e degli organi di senso come cefalee, vertigini, astenia, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità.
Rara è l´incidenza di visione confusa.
In casi sporadici sono stati riferiti:
eretismo, insonnia, depressione.
Rash cutanei sono stati osservati occasionalmente.
Edemi di origine allergica del viso e delle mani sono stati riportati raramente.
Altrettanto rari sono fotodermatiti con prurito, eritema, macchie e rash bulbiformi.
In singoli casi sono stati riportati:
sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, sanguinamento delle mucose compresa la mucosa orale, perdita di capelli, distrofia ungueale, ecchimosi, demasquazione cutanea, sudorazione, eritema multiforme.
In singoli casi la porpora Schoenlein-Henoch è stata associata all´assunzione del Piroxicam.
E´ possibile una grave reazione di ipersensibilità.
Si può manifestare come edema laringeo e facciale, gonfiore della lingua, difficoltà di respirazione, tachicardia, caduta della pressione fino a sintomi di shock.
In questo caso, è necessario un trattamento di emergenza medica.
Occasionalmente possono aumentare i livelli dell´azotemia, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, così come quelli dell´urea.
Raramente possono verificarsi ittero o epatite fatale.
La terapia con Piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
In singoli casi sono stati osservati:
ematuria, insufficienza renale, refrattarietà ai diuretici, edemi, aumento della pressione del sangue, scompenso cardiocircolatorio, disuria, disfunzione vescicale, epistassi, ematemesi, secchezza delle fauci, stomatite, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo.
Raramente è stata osservata anemia aplastica, leucopenia, pancitopenia o trombocitopenia.
I primi sintomi possono essere:
febbre, mal di gola, lesioni superficiali della mucosa orale, sintomi parainfluenzali, sanguinamento dal naso e dalla cute.
Sono stati inoltre segnalati:
eosinofilia, anemia emolitica, diminuzione dell´emoglobina e dell´ematocrito.
Regolari test ematologici sono vivamente raccomandati dopo somministrazioni prolungate di Piroxicam.
La durata del sanguinamento può essere prolungata durante il trattamento con Piroxicam.
Anche in caso di appropriata terapia con piroxicam, il trattamento a lungo termine può compromettere la normale vigilanza, per esempio nella guida di veicoli o nell´utilizzo di macchine.
Il fenomeno è particolarmente evidente in caso di contemporanea assunzione di alcool.
Sicurezza gastrointestinale dei FANS Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4 �€œSpeciali avvertenze e precauzioni d´uso �€œ).
Dopo somministrazione di Piroxicam sono stati riportati:
nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazioni di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4 �€œSpeciali avvertente e opportune precauzioni d´impiego�€ï¿½).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Sicurezza cardiovascolare dei FANS Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Sicurezza cutanea dei FANS Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
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Sintomi di intossicazione A fianco di disturbi intestinali (nausea, vomito, dolori addominali, emorragia) e disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, sovraeccitabilità, iperventilazione, incremento della sensibilità spastica sino al coma) è possibile un interessamento renale (ematuria, proteinuria, insufficienza renale acuta) ed una riduzione della funzione epatica (ipoprotrombinemia).
Terapia in caso di sovradosaggio Non esiste un antidoto specifico.
Cure mediche intensive potrebbero essere necessarie.
Così come è stato estrapolato dagli studi sugli animali, antiacidi e carbone medicinale possono accelerare l´eliminazione del Piroxicam.
Piroxicam esplica un´attività antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.
L´esatto meccanismo d´azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall´acido arachidonico.
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Dopo somministrazione orale Piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita.
Il picco ematico dopo somministrazione orale è raggiunto entro due ore.
L´emivita plasmatica è di 36.45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5° - 7° giorno; le concentrazioni plasmatiche steady-state del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7.8 giorni.
Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in grande parte viene metabolizzato nell´organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci e urine.
Una importante via metabolica è l´idrossilazione dell´anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l´eliminazione per via urinaria.
Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno dimostrato che Piroxicam è ben tollerato ed è
sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
|
Tossicità acuta: DL50 (mg/kg) |
ratto: p.o.
270; i.p.
220 |
|
|
topo: p.o.
360; i.p.
360 |
|
|
cane: p.o.
700 |
Per
gli
studi
di
tossicità
subacuta
e
cronica
nel
topo,
ratto,
cane
e
scimmia
sono
stateimpiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die; quest´ultima dose è circa 90 volte maggiore la dose indicata
per
l´uomo.
I
soli
eventi
patologici
osservati,
alla
dose
massima
impiegata,
sono stati:
lesioni
gastrointestinali
e
necrosi
papillare
renale.
Come
per
le
altre
sostanze
che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta l´incidenza di distociee di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durantela gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizionedel dotto arterioso fetale.
Inoltre nell´ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
Sodio laurilsolfato, Amido di mais, Lattosio, Magnesio stearato.
Capsula:
Gelatina, Eritrosina (E 127), Patent Blue V (E 131), Titanio diossido (E 171).
Vedere sezione 4.5 �€œInterazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�€ï¿½.
A confezionamento integro, correttamente conservato:
36 mesi.
Nessuna.
ND
Astuccio da 5 capsule da 20 mg.
Astuccio da 30 capsule da 20 mg.
MERCK GENERICS ITALIA S.p.A.
Via Aquileia 35 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Piroxicam Merck Generics 20 mg capsule rigide – 5 capsule AIC 033025014 Piroxicam Merck Generics 20 mg capsule rigide – 30 capsule AIC 033025026
Piroxicam Merck Generics 20 mg capsule rigide – 5 capsule 04/09/01 Piroxicam Merck Generics 20 mg capsule rigide – 30capsule 04/09/01
ND