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PLACTIDIL
 Una compressa contiene:
Principio attivo:
picotamide monoidrata 315 mg (pari a 300 mg di picotamide anidra) Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Compresse da 300 mg.
Disordini tromboembolici in cui è indicata una inibizione della reattività piastrinica e un´attivazione del potenziale fibrinolitico (infarto del miocardio, trombosi venose e arteriose, disordini cerebrovasolari, embolie polmonari, stati aterosclerotici in genere).
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In terapia d´attacco da 900 a 1.200 mg/die in tre somministrazioni per os.
In terapia di mantenimento da 300 a 600 mg/die in una o più somministrazioni per os.
Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
Sindromi emorragiche.
Ulcera peptica.Generalmente controindicato in gravidanza.
In caso d´intervento chirurgico o di estrazione dentaria, è consigliabile interrompere il trattamento qualche giorno prima dell´intervento; in ogni caso il chirurgo o il medico dentista va avvertito della terapia in corso.
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Va evitata la somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri farmaci ad azione antiaggregante o anticoagulante.
Per misura precauzionale se ne sconsiglia l´uso in gravidanza pur non essendo noti effetti dannosi sull´embrione.
Nessuno rilevato.
Non sono stati riferiti episodi di intolleranza attribuibili al trattamento, salvo qualche raro caso di lieve pirosi gastrica, da attribuire ad intolleranza individuale.
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Nessuno.
Categoria farmacoterapeutica:
antiaggregante piastrinico, codice ATC B01AC03.
La picotamide monoidrata presenta un profilo farmacologico caratterizzato da attività antiaggregante piastrinica e da attività fibrinolitica.
L´attività antiaggregante piastrinica è documentata sia �€œin vitro�€ï¿½ che in �€œvivo�€ï¿½ e si esplica nei confronti dei diversi induttori (ADP, collagene, adrenalina, trombina, arachidonato, ristocetina).
�€œIn vitro�€ï¿½ è particolarmente evidente nei confronti dell´aggregazione da arachidonato.
Per quanto riguarda il meccanismo d´azione dell´attività antiaggregante piastrinica, ricerche in vitro ed in vivo hanno documentato che la picotamide monoidratata interviene sulla funzionalità piastrinica sia attraverso l´inibizione della trombossano-sintetasi che per blocco dei recettori piastrinici del trombossano.
Il massimo dell´effetto antiaggregante piastrinico è raggiunto alla 8a ora, mentre alla 72a tende a scomparire.
Ulteriore conferma dell´effetto antiaggregante piastrinico è osservabile da una ridotta produzione di malondialdeide, da ridotta produzione di trombossano (in maniera significativamente superiore alla riduzione di malondialdeide) e da significativa riduzione delle b -tromboglobuline.
Il composto non influenza la biosintesi delle prostaglandine, tra l´altro, essendo sprovvisto di effetti antiinfiammatori saggiati con numerosi test sia �€œin vivo�€ï¿½ che �€œin vitro�€ï¿½.
L´effetto fibrinolitico associato è significativo, con un massimo verso la 2a ora del trattamento, e duraturo.
Questo è stato documentato sia da un aumento dei prodotti di degradazione fibrinogeno/fibrina, sia da una notevole riduzione del tempo di lisi delle euglobuline, sia da un aumento del consumo di fibrinogeno e plasminogeno plasmatici.
L´effetto anticoagulante è scarso ed è in particolare documentabile con l´analisi del tromboelastogramma che generalmente tende a portarsi su un �€œrange�€ï¿½ di normalità; l´analisi dei risultati sui vari steps della coagulazione depone a favore dell´ipotesi che questo effetto sia conseguenziale agli effetti farmacologici principali antiaggregante piastrinico e pro-fibrinolitico.
La somministrazione della picotamide non ha causato alcun cambiamento dei parametri ematologici, urinari e chimico-clinici.
I risultati di un singolo studio clinico controllato, in doppio cieco, condotto in oltre 1200 pazienti diabetici di tipo 2 con vasculopatia periferica, seguiti per 2 anni, hanno dimostrato che picotamide alla dose di 600 mg 2 volte al giorno induce, in confronto a 320 mg/die di acido acetilsalicilico, una riduzione significativa della mortalità totale del 45% (dal 5,1% al 2,8%; ARR 2,3%; NNT 43; p=0,04), che può essere ascritta principalmente alla riduzione della mortalità vascolare.
Tale studio ha inoltre dimostrato che picotamide è tanto efficace quanto l´acido acetilsalicilico nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (infarto miocardio, ictus ischemico ed amputazione maggiore).
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Per via orale la picotamide monoidrata è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e raggiunge il picco di massima concentrazione entro la 1a ora dal trattamento.
L´eliminazione prevalente avviene per via urinaria già subito dopo la 3a ora dal trattamento.
Somministrazioni ripetute non danno origine a fenomeni di accumulo.
Studi di tossicità acuta, subacuta e cronica sono stati condotti nel ratto e nel topo.
Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella intraperitoneale.
La DL50 nel ratto è stata rispettivamente 685 ± 27 mg/kg per via intraperitoneale, e
> 3.000 mg/kg per via orale; nel topo 942 ± 29 mg/kg per via intraperitoneale, e
> 3.000 mg/kg per via orale.
Dal punto di vista tossicologico il composto è risultato perfettamente tollerato anche dopo trattamenti subacuti e cronici.
Inoltre la picotamide monoidrata non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.
Polivinilpirrolidone, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Nessuna.
5 anni a confezionamento integro.
Nessuna.
Compresse in blister ed astuccio di cartone.
Scatola da 30 compresse da 300 mg.
Nessuna.
Novartis Farma S.p.A.
Largo Boccioni, 1 I - 21040 Origgio (VA)
A.I.C.
n.
025627047
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Autorizzazione:
29.04.1985; rinnovo:
1.6.2005
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