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PLAK OUT
Plak Out® 3,5% soluzione:
100 ml di soluzione contengono:
Principio Attivo: clorexidina digluconato 3,5 g
Plak Out® 0,12% soluzione:
100 ml di soluzione contengono:
Principio Attivo: clorexidina digluconato 0,12 g
Soluzione per mucosa orale
Presentazioni:
3,5% soluzione, 1 flacone da 10 ml.
0,12% soluzione, 1 flacone da 150 ml.
Per la disinfezione del cavo orale.
Sciacqui con Plak Out® sono indicati nei casi di igiene orale difficoltosa.
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Plak Out® 3,5% soluzione:
Se non prescritto diversamente dal medico, preparare le soluzioni di risciacquo nel modo seguente:
0,05%: versare 6 gocce nel misurino e aggiungere acqua fino alla tacca (10 ml)
0,1%: 12 gocce a 10 ml con acqua
0,15%: 18 gocce a 10 ml con acqua
0,20%: 24 gocce a 10 ml con acqua.
Eseguire gli sciacqui mattina e sera dopo la pulizia dei denti.
In generale: 10 ml di soluzione (1 misurino) allo 0,1% o allo 0,2% come sciacquo per circa un minuto due volte al giorno.
Prima di interventi odontoiatrici: 20 ml (2 misurini) di soluzione allo 0,05% per 15 secondi, per 1-2 volte.
Dose massima: 40 mg di principio attivo.
È consigliabile effettuare gli sciacqui dopo i pasti, solo per il periodo necessario.
Non superare le dosi consigliate.
Plak Out® 0,12% soluzione
Se non prescritto diversamente dal medico, procedere nel modo seguente:
Risciacquare la bocca con Plak Out® 0,12% soluzione, da non diluire, 2-3 volte al giorno. Il misurino contiene 10ml.
Cominciare con sciacqui di breve durata (10-15 secondi).
L’azione disinfettante verrà aumentata con il prolungamento della durata dello sciacquo fino a 3-4 minuti.
Dose massima: 3 sciacqui al giorno, corrispondenti a 36 mg di principio attivo.
È consigliabile effettuare gli sciacqui dopo i pasti, solo per il periodo necessario.
Non superare le dosi consigliate.
Età pediatrica: il prodotto va usato in caso di effettiva necessità e sotto controllo del medico.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Da usare solo per periodi limitati e comunque solo quando necessario. In assenza di risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di taluni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.
Il prodotto è solo per uso topico.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Durante gravidanza e allattamento, Plak Out® va usato in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
Non noti.
Gli effetti indesiderati si limitano ad una lieve alterazione del gusto successivamente allo sciacquo e, solamente dopo parecchie settimane di utilizzo continuativo a dosi elevate, a leggere colorazioni giallognole sulla lingua e sui denti.
La colorazione della lingua scompare diminuendo la frequenza e la durata degli sciacqui, mentre è sufficiente una buona pasta dentifricia per eliminare la pigmentazione dello smalto.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
La clorexidina, dotata di carica positiva, viene adsorbita durante lo sciacquo sulla superficie di denti, placca e mucosa orale, che sono cariche negativamente. Successivamente la porzione di farmaco adsorbita viene rilasciata gradualmente dall’adsorbato per diffusione per un periodo fino a 24h, proporzionalmente alla riduzione della concentrazione di Clorexidina nella saliva. Questo rilascio premette un effetto batteriostatico continuato.
La Clorexidina è adsorbita dalla parete cellulare dei microrganismi, causando la rottura dei componenti intracellulari.
A basse concentrazioni la Clorexidina agisce da batteriostatico; a concentrazioni più elevate agisce da battericida.
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Assorbimento
Studi di farmacocinetica indicano che circa il 30% della dose somministrata con lo sciacquo restano nella cavità orale e vengono quindi lentamente rilasciati nei fluidi orali.
Studi sia nell’animale sia nell’uomo hanno dimostrato scarso assorbimento della Clorexidina dal tratto gastrointestinale. Nell’uomo i livelli plasmatici medi raggiungono un picco di 0,206 mcg per grammo dopo 30min dalla somministrazione di una dose orale di 300mg.
Eliminazione
A seguito di dosi orali di 300mg di Clorexidina, la via principale di escrezione è attraverso le feci (circa 90%); meno dell’1% della dose viene escreto attraverso le urine. Inoltre, a 12 ore dalla somministrazione, la Clorexidina non è più determinabile nel plasma.
Carcinogenicità
Studi condotti sul ratto somministrando dosi sino a 38mg di Clorexidina per kg di peso corporeo per giorno nell’acqua da bere, non hanno evidenziato potere cancerogeno. Tale dose massima corrisponde ad almeno 500 volte la dose che sarebbe ingerita impiegando dosi normalmente raccomandante di sciacqui orali a base di Clorexidina.
Plak Out® 3,5% soluzione: alcool etilico 96°, menta, mentolo, anetolo, acqua depurata.
Plak Out® 0,12% soluzione: lycasina, alcool etilico 95°, polidocanolo, olio essenziale di menta, colorante E124, acqua depurata.
Con composti anionici. Pertanto da non usarsi in combinazione con altri prodotti per l’igiene orale (v. punto 4.5)
Plak Out® 3,5% soluzione: 3 anni
Plak Out® 0,12% soluzione: 2 anni
La stabilità del prodotto è da intendersi a confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Plak Out® 3,5% soluzione: flacone da 10 ml in vetro scuro tipo III.
Plak Out® 0,12% soluzione: flacone da 150 ml in politene.
Plak Out® 3,5% soluzione va diluito prima dell’uso; per le diluizioni si rimanda al punto 4.2. Il misurino (di capacità nominale 10 ml) è compreso nella confezione.
Plak Out® 0,12% soluzione: la soluzione va usata tal quale. Il tappo ha capacità nominale 10 ml e se ne consiglia l’uso come dosatore.
Polifarma Benessere S.r.l., Via Laurentina 289, 00142 Roma
Plak Out® 3,5% soluzione, flacone 10 ml - A.I.C. n. 032142010
Plak Out® 0,12% soluzione, flacone da 150 ml - A.I.C. n. 032142022
Rinnovo: dicembre 2005 (data pubbl GU)
01/02/2008