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PLASMAVOLUME
1000 ml contengono:
Poli (O-2 idrossietil) amido (HES) 60,0 g
(Sostituzione molare: 0,42)
(Peso molecolare medio: 130 000 Da)
Sodio cloruro. 6,00g
Potassio cloruro 0,400 g
Calcio cloruro biidrato 0,134 g
Cloruro di magnesio esaidrato 0,200 g
Sodio acetato triidrato 3,70 g
Concentrazione elettrolitica:
sodio 130 mmol/l
potassio 5,36 mmol/l
calcio 0,912 mmol/l
magnesio 0,984 mmol/l
cloruro 112 mmol/l
acetato 27,2 mmol/l
pH: 5,0−7,0
Osmolarità teorica: 277 mOsmol/l (circa)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione per infusione.
Soluzione acquosa limpida e incolore
– Trattamento di imminente o manifesta ipovolemia e shock ipovolemico
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La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dall’entità della perdita ematica, dal mantenimento o dalla ricostituzione dei parametri emodinamici e dal livello di emodiluizione.
Per rilevare prima possibile le eventuali reazioni anafilattoidi, i primi 10-20 ml devono essere infusi lentamente, tenendo il paziente sotto attenta osservazione.
Velocità massima di infusione:
La velocità massima di infusione dipende dalla situazione clinica. Ai pazienti in shock ipovolemico acuto è possibile somministrare fino a 20 ml/kg di peso corporeo all’ora (equivalenti a 0,33 ml/kg di peso corporeo/min. o 1,2 g di amido idrossietilico per kg di peso corporeo all’ora).
In situazioni con rischio di morte, è possibile somministrare 500 ml mediante infusione a pressione. Vedere “Modo di somministrazione e durata della terapia”.
Dose massima giornaliera:
Fino a 50 ml di PlasmaVolume per kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di amido idrossietilico, 6,5 mmol di sodio e 0,268 mmol di potassio per kg di peso corporeo) ovvero 3.500 ml di PlasmaVolume per un paziente di 70 kg.
Modo di somministrazione e durata della terapia:
Soluzione per infusione per somministrazione endovenosa.
In situazioni con rischio di morte, 500 ml come infusione rapida (sotto pressione). Prima dell’infusione a pressione, accertare il completo sfiatamento della sacca da infusione e del set d’infusione.
In caso di ustioni e shock settico, la velocità di infusione sarà solitamente inferiore per determinate indicazioni perioperatorie.
La durata dell’infusione dipenderà dal grado di ipovolemia e dalla risposta emodinamica.
Trattamento nei bambini
Riguardo all’uso nei bambini vedere i paragrafi 4.4 e 5.1
Il dosaggio nei bambini deve essere aggiustato in accordo con i requisiti colloidali individuali, tenendo in considerazione anche malattie latenti, condizioni emodinamiche, la produzione di urina e lo stato del fluido.
– Stati di iperidratazione, quale edema polmonare e insufficienza cardiaca congenita
– Insufficienza renale con oliguria o anuria
– Emorragia intracranica
– Ipersensibilità nota agli amidi idrossietilici o a uno degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1)
– Grave compromissione della funzionalità epatica
Precauzioni speciali in caso di:
Ipernatremia
Ipercloremia
Iperpotassiemia (per es. insufficienza adrenocorticale, distruzione estesa dei tessuti)
Evitare sempre un sovraccarico di volume indotto da sovrainfusione. Il volume di infusione deve essere bilanciato con cautela, particolarmente nei pazienti con insufficienza cardiaca sottostante.
Deve essere riservata particolare attenzione nei pazienti con compromissione renale. La dose deve essere adattata.
Devono essere monitorati i valori degli elettroliti sierici, la funzione renale e il bilancio idrico. È necessario assicurare un’adeguata assunzione di liquidi.
Ai pazienti che presentano grave disidratazione deve essere somministrata inizialmente per via endovenosa un’idonea soluzione di elettroliti.
È necessario usare cautela nei pazienti con patologie che richiedano un ridotto apporto di sodio (insufficienza cardiaca, edema generalizzato, ipertensione, eclampsia).
Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza epatica e disturbi della coagulazione in particolare emofilici o con la malattia di Von Willebrand. Un utilizzo ripetuto o a dosi elevate di amido idrossietilico richiede un controllo regolare dell’emostasi misurando l’APTT e il fattore VIII per rilevare la malattia di Von Willebrand.
Una somministrazione prolungata e ripetuta di amido idrossietilico ad alto peso molecolare ha causato accumulo di amido idrossietilico nel fegato. Ciò ha portato ad uno scompenso della funzione epatica ed ipertensione portale in pazienti con insuficienza epatica cronica.
Nell’alcalosi metabolica ed in situazioni cliniche dove l’alcalinizzazione deve essere evitata, le soluzioni saline di base contenenti amido idrossietilico 130/0,4 in sodio cloruro 0,9% devono essere preferite rispetto a soluzioni alcalinizzanti come PlasmaVolume .
In generale, una diluizione significativa del sangue può rendere difficile la lettura dei risultati della tipizzazione del sangue. Deve essere prelevato un campione di sangue prima della somministrazione di grandi volumi di prodotti contenenti amido idrossietilico per assicurare una corretta tipizzazione del sangue.
A causa della possibilitào di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), il paziente deve essere attentamente controllato e l’infusione deve essere iniziata a velocità lenta (vedere paragrafo 4.8).
Dopo la somministrazione di soluzioni contenenti amido idrossietilico si possono osservare in modo transitorio aumenti dei livelli di alfa-amilasi. Ciò non deve essere interpretato come un segnale di sofferenza del pancreas (vedere paragrafo 4.8).
Non sono stati effettuati studi clinici nei bambini con Plasma Volume . Comunque, pochi studi clinici sono stati eseguiti con prodotti a base di amido idrossietilico nei bambini. Se Plasma Volume viene utilizzato nei bambini, la dose deve essere attentamente definita tenendo presente il migliore rapporto rischio/beneficio per il paziente tenendo in considerazione lo stato emodinamico e le malattie di base.
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L’uso concomitante di prodotti a base di amido idrossietilico può prolungare il tempo di coagulazione nei pazienti trattati con l’eparina, con gli anticoagulanti, con i FANS e con il sodio valproato..
A causa dei possibili rischi di contaminazione microbica e di incompatibilità, PlasmaVolume non deve essere miscelato con altri medicinali. Se in singoli casi è indicata l’aggiunta di un altro farmaco, è importante tener presente la compatibilità generale. La miscelazione di PlasmaVolume in particolare con soluzioni che contengono fosfato o carbonato, può causare precipitazione.
Non sono attualmente disponibili informazioni sufficienti relative al trattamento con PlasmaVolume nelle donne in gravidanza. PlasmaVolume non è stato testato nell’ambito di studi tossicologici sulla riproduzione negli animali, tuttavia somministrazioni ripetute di prodotti analoghi hanno mostrato emorragia vaginale, effetti embriotossici e teratogeni in esperimenti su animali (vedere 5.3.).
Le reazioni anafilattiche correlate all’amido idrossietilico somministrato a donne in gravidanza potrebbero avere effetti dannosi sul feto.
Come risultato, PlasmaVolume deve essere usato in donne in gravidanza solo dopo attenta valutazione del rapporto rischi/beneficio per il feto. Ciò deve essere preso in considerazione in particolare se la somministrazione di PlasmaVolume è pianificata nei primi tre mesi di gravidanza.
E’ improbabile che l’amido idrossietilico sia somministrato durante l’allattamento e non è noto se l’amido idrossietilico sia escreto nel latte materno. L’escrezione di amido idrossietilico nel latte non è stato studiato negli animali. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Plasma Volume deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino con il beneficio della terapia con PlasmaVolume per la donna.
Non pertinente
Le reazioni avverse sono state classificate, secondo la frequenza, in base al seguente schema:
molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) , non note (una stima non può essere fatta dai dati a disposizione).
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono direttamente correlate agli effetti terapeutici delle soluzioni a base di amido e alle dosi somministrate, per esempio l’emodiluizione è determinata dall’espansione dello spazio intravascolare, senza
somministrazione concomitante di componenti ematici. Può inoltre verificarsi una diluizione dei fattori della coagulazione.
Le reazionidovute a ipersensibilità molto rare non sono dose-dipendenti.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comuni: ematocrito ridotto e diminuzione della concentrazione delle proteine plasmatiche, come risultato della emodiluizione.
Comuni (dose-dipendenti): dosi molto elevate di amido idrossietilico causano la diluizione dei fattori della coagulazione e possono quindi influire sulla coagulazione del sangue. In seguito alla somministrazione di dosi più elevate, può verificarsi un aumento del tempo di sanguinamento e dell’APTT oltre a una riduzione dei livelli del complesso fattore di von Willebrand/fattore VIII. Vedere 4.4. “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni anafilattiche di intensità variabile. Vedere “Reazioni anafilattiche”.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: infusioni ripetute di amido idrossietilico per diversi giorni, in particolare quando vengono raggiunte elevate dosi cumulative, di solito provocano prurito con scarsa risposta alla terapia. Il prurito si può manifestare diverse settimane dopo la sospensione delle infusioni di amido e può persistere per mesi. Per PlasmaVolume la probabilità di insorgenza di questo effetto indesiderato non è stata sufficientemente studiata.
Indagini di laboratorio
Molto comuni: l’infusione di amido idrossietilico provoca elevate concentrazioni sieriche di α-amilasi. Tale effetto è il risultato della formazione di un complesso con l’amilasi dell’amido idrossietilico che presenta una ritardata eliminazione renale ed extrarenale. Questo effetto non deve essere interpretato come evidenza di disturbo pancreatico.
L’aumento delle concentrazioni sieriche di α-amilasi scomparirà dopo 3-5 giorni dalla somministrazione.
Reazioni anafilattiche
In seguito alla somministrazione dell’amido idrossietilico possono verificarsi reazioni anafilattiche di intensità variabile. Per accertare eventuali reazioni anafilattiche, si raccomanda di tenere sotto stretto controllo medico tutti i pazienti a cui vengono somministrate infusioni di amido. Analogamente, l’esito e la severità di una qualsiasi di queste reazioni non può essere prevista per un dato paziente. Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica, si deve interrompere immediatamente l’infusione e provvedere ad un idoneo trattamento d’emergenza.
Non esistono test specifici per individuare i pazienti che hanno probabilità di sviluppare una reazione anafilattica. Allo stesso tempo non è possibile prevedere l’esito e la gravità di tale reazione per il paziente.
Sono stati osservati casi di disfunzione epatica, che possono essere causati da accumulo di amido, con altri prodotti a base di amido idrossietilico.
L’uso profilattico di corticosteroidi non si è dimostrato efficace.
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Il rischio maggiore associato a un sovradosaggio acuto è l’ipervolemia. In tale evenienza, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere presa in considerazione la somministrazione di diuretici.
Categoria farmacoterapeutica: sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche,
Codice ATC: B05AA07
PlasmaVolume è un sostituto colloidale del plasma e contiene 6% di amido idrossietilico in soluzione di Ringer acetato (osmolarità teorica 277 mOsm/l). Il peso molecolare medio è di 130.000 Dalton, la sostituzione molare è di 0,42.
PlasmaVolume è iso-oncotico, ovvero l’aumento del volume plasmatico intravascolare è equivalente al volume infuso.
La componente elettrolitica in PlasmaVolume è una soluzione di Ringer acetato con una composizione cationica iso-ionica e con l’acetato come anione metabolizzante. L’acetato è ossidato ed ha un effetto alcalinizzante nell’equilibrio acido-base che è a favore quando è presente una tendenza sottostante all’acidosi metabolica.
PlasmaVolume combina il colloide amido idrossietilico 130/0,42 per la sostituzione del volume con il componente acido-base bilanciato soluzione Ringer acetato.
La durata dell’effetto volume dipende principalmente dalla sostituzione molare e, in misura minore, dal peso molecolare medio. L’idrolisi intravascolare dei polimeri di amido idrossietilico causa il rilascio continuo di molecole più piccole, attive da un punto di vista oncotico prima di essere escrete attraversi i reni.
L’emodiluizione con PlasmaVolume può ridurre l’ematocrito e la viscosità plasmatica.
Dopo l’emodiluizione isovolemica, l’effetto di espansione del volume è mantenuto per almeno 6 ore.
Esperienza dal trattamento nei bambini
Non sono stati effettuati studi clinici nei bambini con PlasmaVolume. L’esperienza dal trattamento nei bambini con amido idrossietilico 130/0,4 è limitata. Secondo i dati della letteratura scientifica nei neonati e nei bambini molto piccoli (n=41) sottoposti a chirurgia non cardiaca una dose media di 16 ml/kg (amido idrossietilico 130/0,4) è stata somministrata per la stabilizzazione emodinamica e per la tollerata sicurezza. In un altro studio clinico, 21 bambini (tra i 6 ed i 72 mesi di età) sottoposti a chirurgia cardiaca hanno ricevuto una dose fissa tollerata di 10 ml/kg senza complicazioni.
Se PlasmaVolume vine usato nei bambini la dose deve essere individualizzata, tenendo presente lo stato emodinamico e le malattie di base. Non sono disponibili dati farmacocinetici nel trattamento nei bambini.
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L’amido idrossietilico è una miscela di diverse sostanze, aventi diversi gradi di sostituzione e peso molecolare. L’eliminazione dipende dal peso molecolare e dal grado di sostituzione. Le molecole di dimensioni minori della soglia renale sono eliminate tramite filtrazione glomerulare. Le molecole di dimensioni maggiori vengono metabolizzate dall’α-amilasi per poi essere eliminate dai reni. La velocità di degradazione diminuisce con l’aumento del grado di sostituzione. Circa il 50% della dose somministrata è escreto con le urine entro 24 ore.
In seguito a una singola infusione di 1000 ml di PlasmaVolume, la clearance plasmatica è pari a 16 ml/min e l’AUC è 51 mg /ml/h. L’emivita sierica terminale è di circa 17 ore.
PlasmaVolume non è stato testato in studi tossicologici sugli animali. In studi tossicologici sugli animali, con trattamenti ipervolemici ripetuti con prodotti simili all’amido idrossietilico, sono state evidenziate in molti organi emorragia e istiocitosi estesa (accumulo di istiociti schiumosi/macrofagi), con aumento del peso di fegato, reni e milza. Sono stati segnalati depositi di grasso e vacuolizzazione dell’organo, oltre a livelli elevati di AST e ALT nel plasma. Si suppone che alcuni degli effetti descritti siano attribuibili a emodiluizione, sovraccarico circolatorio, assorbimento e accumulo di amido nei fagociti.
Test standard su prodotti simili all’amido idrossietilico hanno mostrato assenza di genotossicità.
Studi sulla tossicità riproduttiva hanno mostrato emorragia vaginale, effetti embriotossici e fetotossici oltre che teratogeni, dopo somministrazione ripetuta di amido idrossietilico negli animali. Questi effetti possono essere correlati all’emodiluizione che porta a ipossia fetale ed a ipervolemia. L’emorragia può essere in parte correlata, inoltre, agli effetti diretti dell’amido idrossietilico sulla coagulazione del sangue. Nel trattamento di pazienti ipovolemici si deve sempre evitare l’emodiluizione da sovraccarico.
Acqua per preparazioni iniettabili,
Acido cloridrico 36% (per l’aggiustamento del pH)
La miscelazione di PlasmaVolume con altri medicinali, in particolare con soluzioni contenenti fosfato o carbonato, può causare incompatibilità.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.
3 anni
Non congelare.
Sacca per infusione di polipropilene, con tappo in gomma butilica e sovrasacca di polipropilene
10 x 500 ml
Utilizzare una sacca chiusa all’ingresso di aria.
Per uso singolo-
Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura e scartare la soluzione non utilizzata.
Utilizzare solo soluzioni limpide,praticamente prive di particelle in contenitori integri.
I residui di soluzione non utilizzata o il materiale di scarto deve essere gettato in accordo con i requisiti locali.
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano 25
00196 Roma
AIC Nr 038809012/M
Marzo 2009