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PLENAER®
| | PLENAER® 0,5 mg + 0,5 mg soluzione da nebulizzare | PLENAER® 10 mg + 25 mg sospensione pressurizzata per inalazione |
| PRINCIPI ATTIVI | 1 Flaconcino sterile monodose da 0,5 ml contiene: | 1 Flacone multidose da 100 spruzzi contiene: |
| (componente 1) Flac. azzurro | (componente 2) Flac. bianco | |
| Salbutamolo | mg 0,5 | - | mg 10 |
| (come salbutamolo solfato) | mg 0,602 | - | |
| Flunisolide | - | mg 0,5 | mg 25 |
Per gli eccipienti vedere 6.1
Soluzione da nebulizzare. 20 flaconcini sterili monodose azzurri (componente 1)
Uso respiratorio (principio attivo Salbutamolo) + 20 flaconcini sterili
monodose bianchi (componente 2) (principio attivo Flunisolide)
Sospensione pressurizzata Flacone per 100 spruzzi. Ogni spruzzo eroga 100 mcg
per inalazione. Uso respiratorio di Salbutamolo e 250 mcg di Flunisolide
Broncopneumopatie croniche ostruttive: asma bronchiale, bronchite asmatica, bronchite cronica, enfisema post-bronchitico.
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PLENAER® soluzione da nebulizzare:
Adulti :
Di norma: 2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una - due volte al giorno
In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:
4 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 4 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 2 mg di Salbutamolo + 2 mg di Flunisolide, corrispondenti a 4 ml di soluzione, una - due volte al giorno
Bambini :
Di norma: 1 flaconcino sterile azzurro (componente 1) + 1 flaconcino sterile bianco (componente 2), pari a 0,5 mg di Salbutamolo + 0,5 mg di Flunisolide, corrispondenti a 1 ml di soluzione, una - due volte al giorno
In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:
2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una - due volte al giorno
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di 4 anni di età, perché attualmente non sono disponibili studi al di sotto di questa età.
Modo di somministrazione:
PLENAER® soluzione da nebulizzare deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e può essere diluito con soluzione fisiologica.
Al momento dell'uso miscelare nell'ampolla del nebulizzatore il componente 1, azzurro e il componente 2, bianco.
Si prega di far presente ai pazienti portatori di handicap visivo che sul flaconcino azzurro (componente 1) è riportato in carattere Braille il numero "1" e sul flaconcino bianco (componente 2) il numero "2".
PLENAER® sospensione pressurizzata per inalazione:
Posologia:
Adulti :
Di norma:
2 spruzzi per due volte al giorno, pari a 400 mcg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide die
In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:
2 spruzzi per tre-quattro volte al giorno, pari a 600-800 mcg di Salbutamolo + 1,5-2 mg di Flunisolide die.
Bambini :
Di norma: 1 spruzzo per due-tre volte al giorno, pari a 200-300 mcg di Salbutamolo + 0,5-0,75 mg di Flunisolide die
In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:
2 spruzzi oer due-tre volte al giorno, pari a 400-600 mcg di Salbutamolo + 1-1,5 mg di Flunisolide die.
I bambini devono utilizzare PLENAER® sospensione pressurizzata per inalazione sotto il diretto controllo di un adulto, attenendosi strettamente alle dosi consigliate.
Non è consigliabile somministrare ai bambini sotto i 6 anni di età. II limite di età è determinato da un possibile impiego non corretto dell'aerosol pressurizzato.
IpersensibiIità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Processi infiammatori virali e tubercolari locali.
PLENAER® deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, da cardiopatia ischemica e da grave ipertensione.
Come per tutti i corticosteroidi inalatori nella forma di sospensioni o soluzioni pressurizzate è importante che la dose sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quale soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
I sintomi da insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.
Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
È estremamente importante l'utilizzo corretto della sospensione pressurizzata per inalazione per permettere al farmaco di penetrare nelle parti più distali delle diramazioni bronchiali, e quindi di svolgere al meglio il suo effetto terapeutico.
Il boccaglio della sospensione pressurizzata deve essere mantenuto sempre pulito lavando lo spesso con acqua tiepida.
Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Non disperdere nell'ambiente i contenitori dopo l'uso.
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Si sconsiglia la somministrazione di PLENAER® contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti, ad altri corticosteroidi attivi per via aerosolica e ad altri agonisti dei recettori beta2-adrenergici.
Si sconsiglia l'uso di PLENAER® durante la gravidanza.
Nessuno.
Non sono stati riferiti effetti indesiderati di rilievo dopo somministrazione, anche per lunghi periodi, di PLENAER® a dosaggi terapeutici.
Tuttavia, dopo somministrazione di dosaggi molto elevati e per lunghi periodi è possibile la comparsa di effetti indesiderati imputabili sia a Salbutamolo sia a Flunisolide.
Sono riconducibili a Salbutamolo effetti quali aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e tremori muscolari.
Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.
Sono riconducibili a Flunisolide effetti quali insorgenza di soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Flunisolide inoltre può essere causa di comparsa nel cavo orale di infezioni localizzate di tipo fungino - Candida - che tuttavia, senza interrompere il trattamento, regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Si raccomanda di invitare il paziente a comunicare immediatamente al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nell'apposita sezione del foglio illustrativo.
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Dopo inalazioni ravvicinate di do saggi estremamente elevati di PLENAER® possono comparire effetti indesiderati transitori (modesti tremori, leggero aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca), che tuttavia regrediscono diminuendo le dosi somministrate.
Gruppo farmacoterapeutico: R03AK04
PLENAER® è una associazione di un beta2-stimolante: il Salbutamolo, e di un corticosteroide attivo topicamente: il Flunisolide.
Il Salbutamolo è caratterizzato da una rapida attività broncodilatante determinata da un'azione antispastica sulla muscolatura liscia bronchiale non accompagnata da effetti cardiocircolatori indesiderati.
Il Flunisolide, corticosteroide attivo topicamente per via aerosolica, è caratterizzato da un'azione antiinfiammatoria che permette di controllare l'iperreattività bronchiale, di ridurre l'edema e l'ipersecrezione, inibendo in tal modo l'insorgenza del broncospasmo.
Le proprietà farmacologiche di PLENAER® sono caratterizzate da un sinergismo d'azione tra i due principi attivi che porta a un miglioramento rapido della funzione respiratoria per la pronta risoluzione dello spasmo ostruttivo, determinato dal "Salbutamolo", e a un miglioramento persistente della funzionalità respiratoria per la risoluzione della flogosi, determinato dal "Flunisolide".
Il sinergismo farmacologico positivo tra Flunisolide e Salbutamolo è da ricondurre da un lato alla capacità dei corticosteroidi di aumentare sia il numero dei recettori beta-adrenergici sia la loro affinità verso i farmaci beta2-stimolanti, favorendo di conseguenza l'attività di questi ultimi, e dall'altro all'azione del Salbutamolo che migliorando subitaneamente la pervietà delle vie aeree consente al corticosteroide una penetrazione più profonda.
Inoltre, sempre con riferimento alla sensibilità recettoriale, tale sinergismo determina un minor rischio di tachifilassi, comunque già ridotto per le caratteristiche farmacodinamiche del beta2-stimolante Salbutamolo.
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Flunisolide e Salbutamolo sono caratterizzati da un assorbimento particolarmente rapido, per qualunque via vengano somministrati, e privo di fenomeni di accumulo tissutale.
Indipendentemente dalla via di somministrazione, Flunisolide viene rapidamente metabolizzato a un composto dealogenato e idrossilato: il 6-beta-idrossi-flunisolide, privo di attività corticoide.
L'emivita di Flunisolide è pari a 1,8 ore, indipendentemente dalla via di somministrazione, mentre l'emivita del 6-beta-idrossi-flunisolide raggiunge le 3,9 - 4,6 ore.
L'emivita del Salbutamolo, dopo somministrazione per via orale ed inalatori a, è pari a 3,8 - 6 ore. L'escrezione del Flunisolide awiene per circa il 50% per via urinaria (di cui il 60 - 75% sotto forma di 6-beta-idrossi-flunisolide, il 20 - 35% sotto forma di altri composti coniugati e solamente il 5% o meno in forma immodificata).
L'escrezione fecale si verifica per la rimanente parte della dose somministrata sotto forma di composti coniugati del Flunisolide, come glucuronati e solfati.
L'escrezione del Salbutamolo avviene invece principalmente per via renale (70 - 90% della dose somministrata); in parte come Salbutamolo immodificato e in parte come metaboliti privi di attività adrenergica. Non esiste interferenza farmacocinetica fra Flunisolide e Salbutamolo somministrati contemporaneamente nell'associazione per via inalante.
La tossicità per somministrazione singola dell'associazione nei più comuni animali da laboratorio (topi, ratti, conigli, cavie e cani) è estremamente bassa; per via aerosolica infatti, anche alle massime dosi somministrate, non è stata evidenziato alcun segno di tossicità.
Anche dal punto di vista della tossicità per somministrazioni ripetute (tossicità subacuta e cronica) l'associazione Flunisolide - Salbutamolo è caratterizzata da un profilo tossicologico estremamente favorevole.
L'associazione infatti è ben tollerata dalla cavia, quando venga somministrata per via aerosolica per 50 giorni consecutivi, a dosaggi pari a circa 19 volte la dose terapeutica umana. Anche la somministrazione, sempre per via inalatoria, per 120 giorni consecutivi, a dosaggi pari a circa 25 volte la dose terapeutica umana, non ha indotto nel coniglio alcun segno di tossicità.
L'associazione Flunisolide - Salbutamolo, somministrata per via inalatoria a dosi fino a 30 volte la dose terapeutica umana, non determina inoltre effetti nocivi sulla coniglia gravida e non influenza negativamente la gestazione e lo sviluppo embriofetale.
PLENAER® soluzione da nebulizzare contiene:
Per il flaconcino azzurro (componente 1): Acqua depurata
Per il flaconcino bianco (componenete 2): Glicole propilenico, Sodio edetato, Acqua depurata.
PLENAER® sospensione pressurizzata per inalazione contiene:
Sorbitan trioleato, Tric1orofluorometano, Dic1orodifluorometano.
Non note.
PLENAER® soluzione da nebulizzare: 36 mesi
PLENAER® sospensione pressurizzata per inalazione: 24 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
PLENAER® soluzione da nebulizzare:
Conservare a temperatura non superiore a 25°C e lontano da fonti di calore .
PLENAER® sospensione pressurizzata per inalazione:
Il boccaglio deve essere sempre protetto dalla polvere.
Conservare il flacone a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore e non gettarlo sul fuoco anche quando è vuoto.
PLENAER® soluzione da nebulizzare:
20 flaconcini sterili monodose azzurri (componente 1) contenenti come principio attivo Salbutamolo e
20 flaconcini sterili monodose bianchi (componente 2) contenenti come principio attivo Plunisolide, in polietilene a bassa densità, confezionati, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
PLENAER® sospensione pressurizzata per inalazione:
Placone di alluminio per 100 spruzzi (munito di valvola dosatrice e boccaglio inalatore) confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone
PLENAER® soluzione da nebulizzare:
Staccare il flaconcino sterile monodose azzurro (componente 1) e il flaconcino sterile monodose bianco (componente 2) dal gruppo dei rispettivi flaconcini.
Aprire il flaconcino, tenuto in posizione verticale, ruotando l'aletta di chiusura.
Versare il contenuto di uno o più flaconcini azzurri (componente 1) e bianchi (componente 2) nell'ampolla del nebulizzatore e diluire con soluzione fisiologica, se necessario.
Dare inizio all'inalazione.
Se possibile, una volta finita l'inalazione, sciacquare la bocca.
Dopo ogni seduta lavare accuratamente l'ampolla del nebulizzatore .
PLENAER® sospensione pressurizzata per inalazione:
Agitare bene prima dell'uso.
È estremamente importante l'utilizzo corretto dell'inalatore al fine di permettere al farmaco di penetrare nelle parti più distali delle diramazioni bronchiali e quindi di svolgere al meglio il suo effetto terapeutico.
Togliere il cappuccio dal boccaglio.
Impugnare l'inalatore con il pollice e l'indice e, senza premere, agitare energicamente.
Serrare il boccaglio tra le labbra.
Espirare profondamente soffiando nel boccaglio.
Compiere un'inspirazione lenta e profonda premendo contemporaneamente una sola volta con l'indice sul flacone in modo da far coincidere l'erogazione del farmaco con l'inizio dell'inspirazione.
Trattenere il respiro il più a lungo possibile, togliere il boccaglio dalle labbra ed espirare lentamente.
Per la successiva inalazione del farmaco, attendere almeno un minuto e seguire le modalità descritte.
Rimettere il cappuccio al boccaglio.
Se possibile, dopo l'ultima inalazione, sciacquare la bocca.
Nota bene: Il boccaglio deve essere mantenuto sempre pulito.
Per la pulizia, togliere il flacone dall'inalatore, lavare il boccaglio con acqua tiepida, asciugare e rimettere il flacone nel boccaglio pulito.
VALEAS spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
PLENAER® soluzione da nebulizzare AIC n° 031120013
PLENAER® sospensione pressurizzata per inalazione AIC n° 031120025
01/12/2004
01/04/2007