Plexoton B12
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PLEXOTON B12


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala liofilizzata contiene:

Principi attivi: cobamamide 3 mg, calcio folinato anidro 2,16 mg (pari a 2 mg come acido folinico), tiamina cloridrato 10 mg, riboflavina-5'-monofosfato 10 mg.

Una fiala solvente da 3 ml contiene:

Principi attivi: piridossina cloridrato 5 mg, nicotinamide 50 mg, pantotenato di sodio 15 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile e orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento delle epatopatie acute e croniche, delle anemie e degli stati di debilitazione generale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il contenuto di 1-2 fiale liofilizzate disciolte col contenuto di 1-2 fiale solvente al giorno, per via intramuscolare o per uso orale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non è consigliabile effettuare l'iniezione la sera in quanto il prodotto potrebbe causare insonnia.

I preparati contenenti Vitamina B1 possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La presenza di piridossina può antagonizzare l'effetto della levodopa. L'acido folinico può ridurre l'effetto terapeutico della idantoina. La presenza di acido folinico antagonizza l'effetto degli antifolici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 , con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

Qualunque altro effetto indesiderato non descritto, va riferito al medico o al farmacista


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Preparazione costituita dall'associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cobamamide e vitamine del gruppo B. L'acido folinico è un fattore essenziale per il normale metabolismo di tutte le cellule e in particolare modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso. Da sottolineare che l'acido folinico, forma coenzimatica dell'acido folico, di per sé metabolicamente inattivo, assicura l'attività terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie o somministrazioni di farmaci antifolici) in cui la conversione dell'acido folico in folinico è compromessa.

Completano l'associazione le vitamine del gruppo B, che per la loro funzione coenzimatica, occupano posizioni metaboliche di grande importanza.

Le vitamine che compongono la specialità seguono un cammino naturale che le porta ad essere assorbite, trasportate nei liquidi biologici, utilizzate nei processi biochimici intracellulari ed infine a venire eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La tiamina viene immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata. Vit. B6 : nel fegato dà origine ad acido 4-piridossico che è il principale prodotto di escrezione. Vit. PP: nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma metilata.Vit. B2 : viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fini a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria. Calcio folinato: raggiunto il circolo ematico, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità ne variazioni nei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannite, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note in letteratura incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Plexoton B 12: confezioni da 10 fiale di liofilizzato + 10 fiale di solvente, contenute in cassonetti di PVC.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Disciogliere il contenuto di una fiala liofilizzata col contenuto di una fiala solvente e somministrare per via orale o intramuscolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FONTÈN FARMACEUTICI S.r.L.

Via Cavour, 9/11 - 26013 Crema (CR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 022315028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16.02.1985/ rinnovo: 01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 1998