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PNEUMO 23
Una dose vaccinante contiene:
Principi attivi:
Poliosidi purificati di “Straeptococcus Pneumoniae” di ciascuno dei 23 sierotipi seguenti:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
0,025 mg per ciascun polioside.
Per gli eccipienti vedere 6.1
Soluzione iniettabile
Prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare respiratorie, nei soggetti a rischio, di età superiore a due anni; negli anziani, specie se affetti da bronchite cronica; nei pazienti affetti da drepanocitosi; nei soggetti asplenici; nei soggetti già splenectomizzati o da splenectomizzare; nei pazienti immunodepressi.
Le infezioni recidivanti delle vie aeree superiori, in particolare otite media e sinusite, non costituiscono una indicazione per la vaccinazione.
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Somministrare per via sottocutanea o intramuscolare.
Primovaccinazione: una sola iniezione è sufficiente a conferire protezione nei confronti degli antigeni contenuti nel vaccino.
Rivaccinazione: raccomandata nel periodo compreso tra 3 e 5 anni dalla primovaccinazione.
Infezioni acute o malattie febbrili in atto.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La vaccinazione non è raccomandata nei tre anni successivi ad una precedente vaccinazione antipneumococcica.
Una precedente vaccinazione o infezione pneumococcica non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.
Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per un uso immediato, nel caso si dovesse verificare una reazione anafilattica acuta.
Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno. Altresì il vaccino non deve essere iniettato per via intradermica, in quanto l’iniezione praticata per tale via è associata ad un aumento delle reazioni locali.
Si consiglia di vaccinare almeno due settimane prima di un’eventuale splenectomia.
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Trattamenti immunodepressivi in corso potranno ridurre la risposta immunitaria al vaccino.
PNEUMO 23 può essere somministrato insieme con il vaccino influenzale in siti diversi di iniezione.
L’impiego in gravidanza è sconsigliato, in quanto non sono noti i possibili effetti del vaccino sul feto.
Non è noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano. Pertanto se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.
Non pertinente.
Si riscontra talvolta nel punto di inoculazione del vaccino, la comparsa di una lieve reazione eritematosa o indurativa raramente accompagnata da febbre fugace di intensità moderata.
Altre reazioni generali lievi, quali febbricola, brividi, in genere scompaiono rapidamente.
Rare reazioni locali di tipo arthus reversibili e senza sequele sono state osservate principalmente in vaccinati con titoli anticorpali elevati pre-vaccinali.
Per il vaccino pneumococcico polisaccaridico sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse:
Cefalea
Mialgia
Malessere
Astenia
Affaticamento
Linfadenite
Artralgia
Artrite
Reazioni anafilattoidi
Sindrome di Guillain Barrè
Parestesia
Rash, Orticaria
Anemia emolitica nei pazienti che hanno avuto altri disordini ematologici
Trombocitopenia nei pazienti con porpora idiomatica compensata
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Non pertinente
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino pneumococcico polisaccaridico
Codice ATC: J07AL01
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Vaccino preparato a partire da antigeni pneumococcici purificati. L’immunità acquisita riguarda i sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino. L’immunità viene acquisita entro 10-15 giorni dalla vaccinazione e dura circa 5 anni.
Non pertinente
Fenolo (conservante)
Soluzione tamponata isotonica a base di:
Cloruro di sodio
Fosfato disodico
Fosfato monosodico
Acqua per preparazioni iniettabili
Non conosciute.
2 anni
Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e + 8 °C. Evitare il congelamento.
Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml.
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8, rue Jonas Salk - Lione (Francia)
Rappresentata da:
SANOFI PASTEUR MSD SpA
Via degli Aldobrandeschi 15- 00163 Roma
Produttore e controllore finale:
SANOFI PASTEUR S.A.
Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy L’Etoile (Francia)
o, in alternativa
SANOFI PASTEUR S.A.
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil (Francia)
AIC n: 027644018
Data di ultimo rinnovo: Luglio 2002
01/04/2004