Pneumorel Sciroppo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PNEUMOREL Sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni 100 ml contengono

Principio attivo:

fenspiride cloridrato                        g   0,200


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Rino-faringiti, laringiti, rinotracheiti, bronchiti, manifestazioni a carico delle prime vie respiratorie, del morbillo, della pertosse e dell'influenza.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lattanti: fino a 24 mesi o fino a Kg 10: 4 mg/Kg/die, cioè 2-4 cucchiaini al giorno.

Lo sciroppo può essere mescolato al contenuto del biberon.

Bambini: da 2 anni o da Kg 10: 2-4 cucchiai al giorno all’inizio dei pasti.

Un cucchiaio da ml 15 equivale a mg 30 di Fenspiride Hcl

Un cucchiaino da ml 5 equivale a mg 10 di Fenspiride Hcl

L’eventuale presenza di un leggero precipitato sul fondo del flacone di sciroppo non è dovuta ad un’alterazione della preparazione, ma a problemi di solubilità, scompare con una semplice agitazione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Speciali avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Precauzioni per l’uso

L’impiego del prodotto è sconsigliato nelle crisi asmatiche.

Il PNEUMOREL Sciroppo non dispensa dal trattamento antiinfettivo.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non esistono segnalazioni.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché gli studi su animali e l’esperienza di impiego terapeutico sin qui acquisita non abbiano dimostrato un effetto teratogeno del Fenspiride, è sconsigliabile l’uso durante la gravidanza. Può essere utilizzato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Prodotto riservato a lattanti e bambini.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A seguito di trattamenti prolungati sono stati segnalati disturbi gastrici e, raramente, palpitazioni e sonnolenza.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esiste un antidoto specifico. Il sovradosaggio appare solo a dosi molto elevate. In questi casi effettuare lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Risultando preponderante l’effetto b-stimolante, si consiglia di mettere il malato sotto sorveglianza elettrocardioscopica sino ad eliminazione del prodotto.

Poiché il 90% dell’eliminazione viene effettuata per via urinaria, questa può essere accelerata da una perfusione di soluzione ipertonica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il PNEUMOREL antagonizza i mediatori chimici dell’infiammazione (serotonina, istamina bradichinina) responsabili a livello delle vie respiratorie, dell’edema, dell’ipersecrezione e della broncocostrizione. Viene pertanto migliorata la pervietà delle vie respiratorie e facilitata la respirazione (J. Duhault - Arzn. Forsch, 22, 1972).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il PNEUMOREL viene rapidamente assorbito nel tratto digestivo (emivita ematica da 3 a 5 ore).

Viene eliminato essenzialmente per via urinaria (90%) e per via fecale (10%) (H. Megel e Coll. - Arch.Int.Pharmac. e Ther. 201,1,1973).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL 50 per via orale, nei piccoli animali, varia da 334,4 a 464,9 mg/Kg a seconda della specie e del sesso.

La tossicità subcronica e cronica effettuata nei ratti e nei cani, fino a dosi rispettivamente di 50-60 mg/Kg/die per sei mesi, non ha mostrato alcun fenomeno tossico attribuibile al trattamento.

Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio (g. Segre - Sperimentazione)


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

aroma naturale miele  g   0,500

estratto condensato di liquirizia  g   0,200

estratto di vaniglia  g   0,400

glicerina  g 22,500

E110   g   0,010

paraidrossibenzoato di metile   g   0,095

paraidrossibenzoato di propile   g   0,0475

saccarina  g   0,045

saccarosio  g 60

potassio sorbato   g   0,190

acqua purificata   q.b. a    ml 100


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Lo sciroppo è contenuto in un flacone di plastica scuro, confezionato in astuccio di cartone.

Confezione: flacone da ml 150


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier – 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 024429019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo: 1/6/2000

Data di approvazione: 1/6/1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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