Polilevo Soluzione Iniettabile
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POLILEVO soluzione iniettabile

POLILEVO compresse rivestite

POLILEVO soluzione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Polilevo iniettabile: una fiala di soluzione iniettabile da ml 3 contiene:

l-arginina cloridrato       mg        200

l-citrullina       mg        100

l-ornitina cloridrato       mg        100

Polilevo compresse rivestite: una compressa rivestita contiene:

l-arginina cloridrato       mg          50

l-ornitina cloridrato       mg          25

l-citrullina       mg          25

Polilevo soluzione orale: un contenitore monodose di soluzione orale contiene:

contenitore:

l-arginina cloridrato       mg        120

tappo serbatoio:

l-ornitina cloridrato       mg         60

l-citrullina       mg         60


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile - Compresse rivestite - Soluzione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento delle epatopatie acute e croniche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Polilevo iniettabile: da 1 fiala a giorni alterni a 2 fiale al giorno, in relazione alla natura ed al grado di evoluzione dell'epatopatia secondo parere medico. La via endovenosa può sostituire la via intramuscolare profonda.

Polilevo compresse rivestite: 2 compresse rivestite due, tre volte al giorno.

Polilevo soluzione orale: 1 o 2 contenitori monodose al giorno.

Togliere la capsula strappando la linguetta e fare pressione sul tappino sporgente sino ad ottenere la caduta della polvere nel contenitore.

Agitare con forza prima di bere.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti negativi


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non è stato riportato alcun effetto indesiderato


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di iperingestione praticare gastrolusi e terapia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I tre aminoacidi l-arginina, l-citrullina e l-ornitina si inseriscono nel ciclo dell'urea con funzioni catalitiche, così da fissare ed eliminare il metabolita più tossico: l'ammoniaca.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non disponibili.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione di una singola dose di 15 ml/kg i.p. in ratto e topo, così come la somministrazione cronica di 1 ml/kg/die i.p. nel ratto, non hanno evidenziato effetti tossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polilevo soluzione iniettabile: fenolo; sodio idrossido, acqua distillata.

Polilevo compresse rivestite: mannitolo; amido di mais; magnesio stearato, gomma arabica; cera E; talco; ceralacca; colofonia; titanio biossido; gelatina; polietilenglicole 6000; magnesio carbonato; polivinilpirrolidone; saccarosio.

Polilevo soluzione orale: contenitori monodose: tappo serbatoio: crospovidone; polietilenglicole 6000; contenitore: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato; polietilenglicole 400; sorbitolo 70%; saccarosio; saccarina sodica; sodio cloruro; sodio glutammato; glicerina; estratto fluido di arancio dolce; estratto fluido di boldo; estratto fluido di anice; estratto fluido di arancio amaro; estratto fluido di angostura; essenza di arancio dolce; sodio idrossido; acqua deionizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Polilevo soluzione iniettabile: 2 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

Polilevo compresse rivestite e Polilevo soluzione orale: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polilevo soluzione iniettabile: scatola da 10 fiale in vetro.

Polilevo compresse rivestite: scatola da 48 compresse rivestite in blister di AL/PVC.

Polilevo soluzione orale: 10 contenitori monodose in vetro con tappo serbatoio, chiusi con ghiera.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda par. 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Robert Koch, 1.2 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POLILEVO soluzione iniettabile:       AIC: 020608055

POLILEVO compresse rivestite:      AIC: 020608042

POLILEVO soluzione orale:         AIC: 020608067


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

POLILEVO soluzione iniettabile:       30.09.65/01.06.2000

POLILEVO compresse rivestite:      05.07.69/01.06.2000

POLILEVO soluzione orale:         05.07.69/01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2002