Polinazolo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POLINAZOLO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

150 mg OVULI :

un ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150.

1% SOLUZIONE CUTANEA PER GENITALI ESTERNI

100 g di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1.

0.3% SOLUZIONE VAGINALE:

Ogni flacone contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 420.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovuli, soluzione cutanea, soluzione vaginale .


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micosi vulvovaginali

Balanitis micotica

POLINAZOLO SOLUZIONE  VAGINALE e SOLUZIONE CUTANEA PER GENITALI ESTERNI sono coadiuvanti nella terapia delle affezioni vulvovaginali da Candida.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi. Nel caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Soluzione  vaginale: si somministra avvalendosi della confezione monodose. Saranno verificate dal medico le condizioni locali, specialmente in relazione all’età della paziente, per la fattibilità della lavanda vaginale interna.

La posologia consigliata è una lavanda al giorno per cinque giorni e poi altre cinque lavande praticate a giorni alterni. La posologia deve essere comunque adeguata dal medico alla gravità del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni.

Prima dell’uso estrarre l’applicatore dal flacone. Introdurre delicatamente in vagina e fare pressione uniformemente sul flacone, comprimendo dal fondo verso l’applicatore. In tal modo si avrà la fuoriuscita del liquido con pressione uniforme ed autocontrollata attraverso l’applicatore, i cui fori di erogazione consentono di raggiungere anche posizioni della mucosa vaginale anatomicamente meno esposte.

Soluzione cutanea per genitali esterni: la soluzione è un idoneo complemento alla terapia con ovuli. Detergere i genitali esterni con 10 ml (1 dose) di soluzione cutanea disciolti in circa 2 litri di acqua tiepida. Il lavaggio può essere effettuato una o due volte al giorno.

Trattamento del partner: una volta al giorno, per 15 giorni, lavare con acqua tiepida glande e prepuzio ed applicare di seguito la soluzione. La soluzione cutanea per genitali esterni si usa disciolta in circa 2 litri di acqua tiepida. Non risciacquare.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se è prolungato, di preparati topici a base di Econazolo nitrato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito. Se ciò si verificasse, sospendere il trattamento, rivolgersi al medico che provvederà a istituire una terapia idonea.

Altrettanto dicasi per lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

L’irrigazione interna con la soluzione vaginale deve essere compiuta con delicatezza, specialmente in presenza di una mucosa alterata dal processo infiammatorio. I flaconi devono essere a temperatura ambiente al momento dell’uso. Il flacone è monouso, pertanto deve essere utilizzato per una solo somministrazione e gettato anche se non fosse esaurito. Il prodotto non macchia la biancheria.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state rilevate interazioni farmacologiche di rilievo clinico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con medicamenti di questo tipo sono stati raramente riferiti, dopo le prime applicazioni, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea e fenomeni di sensibilizzazione locale.

In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fenomeni da sovradosaggio per applicazioni topiche a base di Econazolo nitrato, né sono noti in letteratura.

In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Econazolo nitrato è un antimicotico per uso topico (derivati imidazolici) (ATC: G01AF05).

La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.

Econazolo nitrato è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.

Econazolo nitrato svolge la sua azione prevalentemente sui sistemi delle membrane cellulari dell’agente patogeno e delle biosintesi ad esse legate, e cioè dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.

L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina un aumento di permeabilità dell’involucro cellulare e l’ingresso del farmaco nel citoplasma; seguiti da un’alterazione di tutti i sistemi membranosi; dalla comparsa di prodotti di decomposizione raccolti in vescicole e infine dalla morte e la lisi delle cellule.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In seguito all’applicazione topica l’Econazolo nitrato è scarsamente assorbito e non svolge effetti farmacologici o tossicologici di rilevanza clinica o terapeutica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Econazolo nitrato è ben tollerato. Inoltre le dosi impiegate in clinica, per uso topico, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno né mutageno di Econazolo nitrato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ovuli : gliceridi semisintetici solidi, olio essenziale di timo bianco.

Soluzione vaginale : coccoilamidopropilbetaina (soluzione acquosa al 37.5%), fenossietanolo, metile p-idrossibenzoato di sodio, propile p-idrossibenzoato di sodio, glicole propilenico, ricinoleth 40, olio essenziale di timo, acido lattico F.U., acqua depurata.

Soluzione cutanea per genitali esterni : polisorbato 20, alcool benzilico, sorbitan monolaurato, cocco imidazolina monocarbossilato, polietilenglicole 6000 distearato, olio essenziale di timo, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro e correttamente conservato: 36 mesi.

Ogni flacone di lavanda vaginale deve essere usato per una sola somministrazione e gettato anche se, per un qualunque motivo, non fosse esaurito.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Soluzione cutanea per genitali esterni: Nessuna.

Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce.

Soluzione vaginale: conservare al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ovuli:

Strip in polivinilcloruro da 6 ovuli da 150 mg

Soluzione vaginale:

5 flaconi da 140 ml in polietilene completi di gruppo di erogazione

Soluzione cutanea per genitali esterni:

Flacone in polietilene neutro ad alta densità, da 60 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi Posologia e Modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ovuli: codice AIC n. 027833045

Soluzione vaginale: codice AIC n. 027833060

Soluzione cutanea per genitali esterni: codice AIC n. 027833072


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima registrazione: giugno 1993

Rinnovo dell’autorizzazione: giugno 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005