Polisilon 30% Gel Orale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POLISILON 30% gel orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono dimeticone 500 30 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di aerofagia e meteorismo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 cucchiaino da caffé, mezz'ora prima dei pasti principali. Polisilon deve essere assunto tal quale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare al simeticone. Il medicinale contiene sorbitolo e saccarosio; quando assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce circa 300 mg di sorbitolo e 800 mg di saccarosio: il prodotto è, pertanto, controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, di deficienza sucrasi-isomaltasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene sorbitolo: esso può causare disturbi gastrici e diarrea.

Il prodotto contiene metil-paraidrossibenzoato: esso può provocare reazioni allergiche di tipo ritadato, quali dermatiti da contatto; più raramente reazioni immediate, come orticaria e broncospasmo.

Non usare per trattamenti prolungati. Nel caso di persistenza dei disturbi oltre due settimane, è necessario consultare il medico. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare in corso di trattamento con tetracicline poiché potrebbero formarsi dei complessi con l'alluminio che interferirebbero negativamente con l'attività dell'antibiotico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Polisilon non ha effetti tossici sulle gravide e non influisce sfavorevolmente sull'embriogenesi e sull'organogenesi.

Non esistono dati secondo cui Polisilon sia escreto nel latte materno, è infatti un composto inerte, non assorbito dal tratto gastroenterico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Tutti gli studi clinici e terapeutici effettuati con Polisilon hanno messo in evidenza la quasi assoluta mancanza di effetti collaterali .

In particolare Polisilon non determina stipsi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalate, a tutt'oggi, manifestazioni cliniche di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Antimeteorici, siliconi (atc: A02DA01).

I polisilossani appartengono al gruppo dei siliconi, polimeri sintetici largamente usati nella pratica terapeutica per la caratteristica di essere impermeabili all'acqua e di resistere all'attacco degli acidi.

Il metilpolisilossano (dimeticone), ingerito sotto forma di fine emulsione, si deposita in sottile strato sulla mucosa dell'esofago e dello stomaco, isolandola dal contatto di vari "fattori aggressivi" quali il succo gastrico, taluni tipi di alimenti o di medicamenti.

Tale sostanza, inoltre, possiede una caratteristica azione antischiuma dovuta alla capacità di modificare la tensione superficiale di bolle gassose.

Proprio per le sue particolari proprietà di superficie, il metilpolisilossano si è rivelato, quindi, di grande utilità, oltre che nelle sindromi gastriche di varia etiologia, anche nel trattamento dell'aerofagia e del conseguente eccesso di gas di formazione gastro-intestinale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il metilpolisilossano è un composto inerte, non assorbito dal tratto gastroenterico, che non modifica l'assorbimento intestinale, né interferisce sul chimismo gastrico o sulla motilità intestinale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per quanto riguarda la tossicologia, dosi elevate (fino a 12 g/kg) di Polisilon ed il trattamento protratto non hanno provocato né mortalità né manifestazioni tossiche di rilievo nel topo e nel ratto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alluminio idrossido gel secco, sorbitolo soluzione, saccarosio, alginato di propilenglicole, paraffina liquida, acido sorbico, metile p-idrossibenzoato, aroma crema olandese, sodio tripolifosfato, acido citrico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

A temperatura ambiente in normali condizioni di immagazzinaggio.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente tubo di alluminio.

Tubo da 100 g di gel.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Polisilon deve essere assunto tal quale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

UPSA S.p.A.

Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 011417019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2001