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PORTOLAC
Ogni barattolo da g 200 polvere per soluzione orale contiene- principio attivo: lattitolo monoidrato g 200.
Una bustina da g 5 polvere per soluzione orale contiene - principio attivo: lattitolo monoidrato g 5.
Una bustina da g 10 polvere per soluzione orale contiene - principio attivo: lattitolo monoidrato g 10.
100 ml di sciroppo contengono: - principio attivo lattitolo monoidrato g 66,7
| Polvere per soluzione orale: | bustina da 5 g. |
| bustina da 10 g. |
| barattolo da 200 g. |
Sciroppo: flacone da 200 ml.
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
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Adulti
Polvere per soluzione orale : 10-15 g di Portolac al di’, pari a 2-3 misurini da 5 g polvere orale, 2-3 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g, in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Sciroppo : 15-30 ml di Portolac sciroppo al di’, corrispondenti a 15-30 ml di Portolac sciroppo al di’ (corrispondenti a 1-2 misurini dosatori riempiti sino ala tacca da 15 ml) in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Bambini
Polvere per soluzione orale
Somministrare il Portolac in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 5 g al di’, pari ad un misurino da 5 g di polvere orale o ad una bustina da 5 g;
oltre i 6 anni, 5-10 g al di’, pari a 1-2 misurini da 5 g di polvere orale, 1-2 bustine da 5 o 1 bustina da 10 g.
Sciroppo
Somministrare il Portolac sciroppo in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 10 ml al di’ (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml); oltre i 6 anni, 10-15 ml al di’ (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml o da 15 ml).
Lattanti
Polvere per soluzione orale
In media 1-2 g al di’, pari a 1-2 misurini da 1 g di polvere orale.
Sciroppo
In media 5 ml di sciroppo al di’(pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 5 ml).
In generale, la risposta clinica ottimale può essere raggiunta con adattamenti di dosaggio di 5 g di polvere orale al di’ (in più o in meno) nell'adulto (pari a 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca da 7,5 ml e di 1 g di polvere orale al di’ in età pediatrica.
Il Portolac nella forma polvere orale va sciolto in acqua o in altre bevande (latte, te’, caffè, succhi di frutta) o aggiunto ad altri cibi quali yogurt, frutta cotta, etc.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Portolac non contiene zuccheri assorbibili a livello intestinale e pertanto la sua somministrazione è possibile anche quando siano presenti alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
In presenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poi gradualmente in base all'effetto ottenuto.
Portolac non ha potere cariogeno.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Avvertenze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni per l’uso
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
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In caso di dismicrobismo intestinale, si tenga presente che agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattitolo, possono diminuire gli effetti esercitati dal prodotto sulla microflora intestinale.
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Nessuno.
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Occasionalmente: flatulenza.
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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
Categoria farmacoterapeutica: ATC A06AD12 – lassativi ad azione osmotica
Portolac contiene lattitolo monoidrato.
Il lattitolo (4-galattosil-sorbitolo monoidrato) è un disaccaride sintetico di seconda generazione, privo di potere calorico e dotato di elevata solubilità.
Il lattitolo non viene idrolizzato dalle disaccaridasi dell'intestino tenue; attraversa il piccolo intestino senza essere riassorbito e raggiunge in forma immodificata il colon dove viene metabolizzato in acido lattico e in acido acetico dalla flora presente, in particolare batterioidi e lattobacilli.
Per effetto di tale acidificazione vengono trasformate maggiori quantità di ammoniaca nella corrispondente forma ionica non assorbibile e viene favorito lo sviluppo della flora batterica fermentativa a scapito di quella "coliforme" putrefattiva, il cui ruolo patogenetico nell'encefalopatia epatica va oltre la produzione di ammoniaca (composti azotati tossici).
L'acidificazione colica prodottasi in seguito alla metabolizzazione del lattitolo determina sia un aumento della pressione osmotica intraluminale con conseguente richiamo idrico, sia un'attivazione della peristalsi intestinale; il sinergismo di tali azioni induce evacuazione di feci morbide e voluminose.
Risulta altresì facilitata l'eliminazione di sostanze azotate tossiche residue, presenti nel lume intestinale.
Il Portolac non favorisce l'insorgenza di carie dentaria.
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Il lattitolo svolge la sua attività a livello del colon. L'assorbimento sistemico del lattitolo è trascurabile e tale da non influenzare i valori glicemici ed insulinemici dei soggetti normali e diabetici.
Le minime tracce assorbite si ritrovano nelle urine sotto forma di lattitolo immodificato.
Tossicità acuta : DL50 non determinabile per os e i.p. nel topo, nel ratto e nel coniglio non essendosi osservata mortalità degli animali fino alla dose somministrabile di 10 g/kg.
| Tossicità per somministrazioni ripetute: |
| Ratto Wistar | (per os, 52 sett.) g/kg | assenza di tossicità fino a 5 |
| Cane beagle | (per os, 26 sett.) g/kg | assenza di tossicità fino a 3.5 |
| Mini-pig | (per os, 90 gg) g/kg. | assenza di tossicità fino a 4 |
Tossicità fetale : assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 3.5 g/kg.
Polvere per soluzione orale in barattolo da g 200 : Eccipienti nessuno.
Polvere per soluzione orale in bustine da 5 g e da 10 g : Eccipienti nessuno.
Sciroppo in flacone da 200 ml : Eccipienti: acido benzoico; sodio idrossido soluzione; acqua depurata.
Nessuna nota.
Portolac polvere per soluzione orale in barattolo: 3 anni
Portolac polvere per soluzione orale in bustine 10 g: 5 anni
Portolac polvere per soluzione orale in bustine 5 g: 5 anni
Portolac sciroppo in flacone da 200 ml: 5 anni.
Portolac polvere per soluzione orale (barattolo, bustine): proteggere dall'umidità.
Portolac sciroppo: nessuna
Polvere per soluzione orale in bustine da 5 g : bustine in carta accoppiata con alluminio e polietilene
Astuccio da 10 bustine da 5 g
Polvere per soluzione orale in bustine da 10 g : bustine in carta accoppiata con alluminio e polietilene
Astuccio da 20 bustine da 10 g
Polvere per soluzione orale in barattolo : barattolo di polietilene
Barattolo da 200 g
Sciroppo : Flacone in vetro o in polietilene alta densità, con tappo a prova di bambino in polipropilene e polietilene; nella confezione è presente un misurino dosatore in polipropilene.
Flacone da 200 ml
Si veda il paragrafo 4.2.
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA).
Astuccio con 10 bustine da 5 g polvere per soluzione orale: A.I.C. n. 026814172
Astuccio con 20 bustine da 10 g polvere per soluzione orale: A.I.C. n. 026814044
Barattolo da 200 g polvere per soluzione orale: A.I.C. n. 026814020
Sciroppo, flacone da 200 ml: A.I.C. n. 026814158
Rinnovo A.I.C: 1.6.2005
Ottobre 2009