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PORTOLAC EPS
Una bustina da g 10 polvere per soluzione orale contiene: principio attivo lattitolo monoidrato g 10
Il barattolo da 200 g polvere per soluzione orale contiene: principio attivo lattitolo monoidrato g 200
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo lattitolo monoidrato g 66,67
Polvere per soluzione orale, 20 bustine da 10 g e barattolo da 200 g.
Sciroppo, flacone da 500 ml.
Prevenzione e trattamento dell’encefalopatia porto-sistemica subclinica, acuta, cronica: profilassi del precoma e coma epatico. Cirrosi epatica.
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Il dosaggio del Portolac EPS va adeguato alla fase ed alla gravità della malattia.
Nella prevenzione e nelle fasi stabilizzate della patologia è sufficiente un dosaggio di 0,3 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a circa:
20 g di PORTOLAC EPS polvere per soluzione orale (equivalenti a 2 bustine da 10 g o 4 misurini da 5 g di polvere);
30 ml di PORTOLAC EPS sciroppo (corrispondenti a 2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml);
da assumere in un'unica somministrazione serale.
Nel trattamento delle fasi scompensate e di quelle acute della patologia è consigliabile un dosaggio di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a:
30-60 g di PORTOLAC EPS polvere per soluzione orale (equivalenti a 3-6 bustine da 10 g o 6-12 misurini da 5 g di polvere);
45-90 ml di PORTOLAC EPS sciroppo (corrispondenti a 3-6 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml);
suddivisi in 3 somministrazioni, ai pasti principali.
Eventuali adattamenti di dosaggio sono di 5 g di polvere per soluzione orale o di 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca 7,5 ml al giorno (in più od in meno), salvo particolari esigenze in caso di coma epatico acuto.
Portolac EPS polvere per soluzione orale va sciolto in acqua od in altre bevande.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Galattosemia.
Portolac EPS non contiene zuccheri assorbibili a livello intestinale e pertanto la sua somministrazione è possibile anche quando siano presenti alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
In presenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poi gradualmente in base alla risposta clinica.
Portolac EPS non ha potere cariogeno.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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Agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattitolo, possono diminuire l'effetto acidificante esercitato dal lattitolo sul contenuto intestinale limitandone di conseguenza l'efficacia terapeutica.
Nessuna controindicazione.
Nessuno.
All’inizio del trattamento, particolarmente con dosaggi elevati di farmaco, è possibile la comparsa di flatulenza e crampi addominali che scompaiono o si riducono di norma dopo alcuni giorni di terapia.
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L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
Categoria farmacoterapeutica: Antidoto disintossicante ad attività anti-iperammoniemica.
Farmacodinamica:Portolac EPS contiene lattitolo monoidrato (4-galattosil-sorbitolo monoidrato), disaccaride sintetico di seconda generazione, privo di potere calorico e dotato di elevata solubilità.
Il lattitolo non viene idrolizzato dalle disaccaridasi dell'intestino tenue; attraversa il piccolo intestino senza essere riassorbito e raggiunge in forma immodificata il colon dove viene metabolizzato in acido lattico e in acido acetico dalla flora presente, in particolare batterioidi e lattobacilli.
Per effetto di tale acidificazione vengono trasformate maggiori quantità di ammoniaca nella corrispondente forma ionica non assorbibile e viene favorito lo sviluppo della flora batterica fermentativa a scapito di quella ‘coliforme’ putrefattiva, il cui ruolo patogenetico nell'encefalopatia epatica va oltre la produzione di ammoniaca (composti azotati tossici).
L'acidificazione colica prodottasi in seguito alla metabolizzazione del lattitolo determina sia un aumento della pressione osmotica intraluminale con conseguente richiamo idrico, sia un'attivazione della peristalsi intestinale; il sinergismo di tali azioni induce evacuazione di feci morbide e voluminose.
Risulta altresì facilitata l'eliminazione di sostanze azotate tossiche residue, presenti nel lume intestinale.
Portolac EPS non favorisce l'insorgenza di carie dentaria.
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Il lattitolo svolge la sua attività a livello del colon. L'assorbimento sistemico del lattitolo è trascurabile e tale da non influenzare i valori glicemici ed insulinemici dei soggetti normali e diabetici.
Le minime tracce assorbite si ritrovano nelle urine sotto forma di lattitolo immodificato.
Tossicità acuta : DL50 non determinabile per os e i.p. nel topo, nel ratto e nel coniglio non essendosi osservata mortalità degli animali fino alla dose somministrabile di 10 g/kg.
Tossicità per somministrazioni ripetute :
Ratto Wistar (per os, 52 sett.) assenza di tossicità fino a 5 g/kg
Cane beagle (per os, 26 sett.) assenza di tossicità fino a 3.5 g/kg
Mini-pig (per os, 90 gg) assenza di tossicità fino a 4 g/kg.
Tossicità fetale : assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 3.5 g/kg.
Portolac EPS polvere per soluzione orale: nessuno
Portolac EPS sciroppo: acido benzoico; sodio idrossido soluzione; acqua depurata.
Nessuna nota.
Portolac EPS polvere per soluzione orale, bustine da 10 g: validità 5 anni.
Portolac EPS polvere per soluzione orale, barattolo da 200 g: validità 3 anni.
Portolac EPS sciroppo, flacone da 500 ml: validità 5 anni.
Portolac EPS polvere per soluzione orale: proteggere dall'umidità.
Portolac EPS sciroppo: nessuna.
Polvere per soluzione orale in bustine monodose da 10 g: bustine in carta accoppiata con alluminio e polietilene
Astuccio da 20 bustine monodose da 10 g
Polvere per soluzione orale in barattoli da 200 g: barattoli in polietilene
Barattolo da 200 g polvere
Sciroppo : Flacone di polietilene (o di vetro scuro), con tappo a prova di bambino in polipropilene e polietilene.Nella confezione è presente un misurino dosatore in polipropilene.
Flacone da 500 ml
Si veda il paragrafo ‘Posologia e modo di somministrazione’.
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 – Origgio (VA)
Astuccio con 20 bustine da 10 g polvere per soluzione orale: A.I.C. n. 029563020
Barattolo da 200 g polvere per soluzione orale: A.I.C. n. 029563018
Flacone da 500 ml sciroppo: A.I.C. n. 029563044
Rinnovo A.I.C: 18.11.2004
Settembre 2009