Potassio Acetato Monico 3 Meq/Ml
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POTASSIO ACETATO MONICO 3 mEq/ml


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 ml 30 ml
potassio acetato g 2,94 g 8,83
mEq/10 ml:     K+ 30  90
acetato come HCO3 - 30  90
pH: 7,1 -7,7 7,1-7,7

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione, da diluire prima dell’uso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non è possibile e nelle acidosi di media entità.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e   condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale nell’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitorizzazione elettrocardiografica e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore, infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in condizioni in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio e nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

In caso di aggiunta di alcool benzilico:per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali e nelle insufficienze surrenaliche, nelle insufficienze epatiche, nelle alcalosi metaboliche e respiratorie, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte  non somministrata per eventuali esami.

Il paziente è invitato a riferire al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustraitvo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

                                            10 ml                          30 ml

acqua p.p.i. q.b.a.              ml 10                          ml 30

alcool benzilico                    /                                g 0,27


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto a confezionamento integro, correttamente conservato è di 36 mesi. Attenzione: non utilizzare oltre tale data.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né mettere in frigorifero.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiala in vetro di tipo I da ml 10.

Flacone in vetro di tipo I da ml 30.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONICO S.p.A. -  Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 fiale

030814014

  5 fiale

030814038

10 flaconi

030814026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11/12/1993


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/10/2003