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POTASSIO CANRENOATO SANDOZ
Una compressa contiene:
Principio attivo: potassio canrenoato 100 mg.
Per gli eccipienti v. par. 6.1.
Compresse rivestite con film.
Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
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Secondo parere medico, 50-200 mg al dì, in relazione al tipo ed alla gravità dell'affezione.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
Insufficienza renale acuta e cronica: anuria; iperpotassiemia, iposodiemia.
Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato durante l’allattamento (v. par. 4.6).
Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici del sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell'intervento stesso. Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l.
Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
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I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i dosaggi.
La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attività diuretica del prodotto.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non va usato durante l’allattamento.
Potassio Canrenoato Sandoz non esercita alcun effetto nei riguardi della capacita di guidare e dell'uso di macchine.
Raramente nausea, dolori addominali tipo crampi, sonnolenza. Occasionalmente, con l'uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento.
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Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio con la somministrazione di Potassio Canrenoato per via orale.
C03DA02 Antagonisti dell’aldosterone.
Il canrenoato di potassio è un derivato degli spirolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17-b-idrossi-4,6-androstadien-17a-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attività diuretica antagonizzando l'aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione del riassorbimento di Na+ e Cl- ed in assenza di effetti potassio-disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio è idrosolubile ed, alle stesse dosi, risulta dotato di un'attività più favorevole e più pronta. Per le particolari caratteristiche di biodisponibilità è possibile impiegare dosaggi più ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.
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Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze. Tale metabolita mostra nell'uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.
Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che la sostanza possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 135 mg/kg per via i.p. e 1500 mg/kg per os nel topo; 110 mg/kg per via i.v. e 1656 mg/kg per os nel ratto) e cronica (ratto os, coniglio s.c., cane os) ed è priva di effetto teratogeno e di attività mutagena.
Sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata; polietilenglicole 4000, titanio biossido (E171).
Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.
A confezionamento integro: 3 anni.
Nessuna in particolare.
Astuccio contenente blister PVC (opaco)-alluminio da 20 compresse
Nessuna in particolare.
Sandoz Spa – Largo U.Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Va)
Potassio Canrenoato Sandoz - 100 mg compresse rivestite con film, 20 compresse AIC n. 035556012
29 ottobre 2004
01/07/2004