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POVIDERM 1%
100 g di soluzione contengono:
| | Ingrediente | g |
| Principio attivo | Iodopovidone (10% di iodio disponibile) | 1,00 |
Soluzione cutanea.
POVIDERM® 1% Soluzione Cutanea è utilizzabile per:
antisepsi della cute lesa;
delimitazione del campo operatorio;
antisepsi della cute integra.
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Il prodotto è da utilizzare tal quale, senza diluizioni.
Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione.
Ripetere l'operazione per un massimo di 3 - 4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Il medicinale è controindicato per i bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Il prodotto è solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione; in tal caso interrompere la terapia ed istituire il trattamento sintomatico adeguato.
Usare con cautela in soggetti con patologie tiroidee.
Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese.
Non applicare con bendaggio occlusivo.
In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.
Il preparato è infiammabile: lasciare asciugare prima di utilizzare attrezzature elettriche.
Non usare per trattamenti prolungati.
Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.
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Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. Non impiegare contemporaneamente sulla parte trattata saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Nessun effetto.
È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.
L’uso del prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.
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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.
ATC: D08AG02 Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio.
Il principio attivo di POVIDERM® 1% Soluzione Cutanea è lo iodopovidone, una sostanza attiva contro i batteri gram-positivi, gram-negativi, lieviti psicrofili, termofili, spore e virus.
Contiene il 10% circa di iodio disponibile che viene rilasciato gradualmente in seguito a contatto con il substrato. Il meccanismo d’azione dello iodio è legato alla sua capacità di penetrare rapidamente all’interno della cellula dei microrganismi. Benché non siano ancora completamente chiarite le modalità di uccisione delle cellule viventi da parte dello iodio, si ritiene che la causa principale sia l’ossidazione del gruppo tiolico (-SH) dell’aminoacido cisteina.
Come dimostrato da specifici studi d’attività biocida, POVIDERM® 1% Soluzione Cutanea presenta una rapida attività battericida (batteri gram + e gram -) e lieviticida (Candida albicans).
I dati d’efficacia biocida del prodotto sono riassunti nelle tabelle seguenti.
Attività battericida di base (EN 1040: 1997) - Tempo di contatto = 30 secondi
| Gruppo di microrganismi | Ceppo specifico | Abbattimento |
| Batteri gram + | Staphylococcus aureus ATCC 6538 | > 105 |
| Batteri gram - | Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 | > 105 |
Attività lieviticida di base (EN 1275: 1999) - Tempo di contatto = 30 secondi
| Gruppo di microrganismi | Ceppo specifico | Abbattimento |
| Lieviti | Candida albicans ATCC 10231 | > 104 |
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Alcool isopropilico, alcol etilico, coloranti E110, E122, E131 ed acqua depurata q.b. a 100,000
Le sostanze della specialità sono incompatibili con i detergenti anionici. Lo iodio è incompatibile con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali e perossido d'idrogeno.
La preparazione, nella confezione originale sigillata ha validità 3 anni (36 mesi) .
Dai risultati dei test eseguiti secondo la “European Pharmacopoeia ed. 5” e successivi aggiornamenti e la linea guida CPMP/QWP/2934/99 “Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products”, dopo la prima apertura il prodotto mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico – fisiche e microbiologiche per 90 giorni . Tale periodo è da considerarsi valido purché la confezione sia aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni o subisca diluizioni.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile.
Lo iodoforo diPOVIDERM® 1% Soluzione Cutanea è un complesso labile di iodio elementare o di triioduro con un trasportatore (polivinilpirrolidone) che serve sia ad aumentarne la solubilità che a fornire una riserva dal rilascio prolungato e graduato dell’alogeno. In questo modo si riducono gli effetti sgradevoli delle soluzioni alcoliche pure di iodio, quali irritazione e colorazione della pelle e corrosività delle superfici metalliche. La percentuale di iodio disponibile nel complesso iodopovidone è del 10,00 % p/p il che significa che nell’intera soluzione è pari allo 0,100 ± 0,005 % p/p (1.000 ± 50 ppm ).
Le caratteristiche chimico – fisiche della soluzione medicinale sono riassunte nella tabella seguente.
| Parametro | Unità di misura | Valori standard |
| Aspetto | ------- | Soluzione limpida |
| Colore | ------- | Bruno |
| Peso specifico | g/ml a 20°C | 0,910 – 0,980 |
| Iodio disponibile | % p/p | 0,095 – 0,105 |
Contenitori e confezioni:
| Cod. Int. | Imballo Primario | Imballo Secondario |
| PF20550 | Flacone da 250 ml spray | Cartone da 24 flaconi |
| PF20511 | Flacone da 500 ml | Cartone da 20 flaconi |
| PF20510 | Flacone da 1 litro | Cartone da 12 flaconi |
Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla European Pharmacopoeia. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.
Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.
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Nuova Farmec s.r.l. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)
POVIDERM 1% Soluzione Cutanea – 24 flaconi da 250 ml - A.I.C. n° 032813127
POVIDERM 1% Soluzione Cutanea – 20 flaconi da 500 ml - A.I.C. n° 032813139
POVIDERM 1% Soluzione Cutanea – 12 flaconi da 1 litro - A.I.C. n° 032813141
(Determinazione AIC/N N° 1383 del 18 giugno 2007).
12/07/2007
18/06/2007