Prantal Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRANTAL crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: 2 g difemanile metilsolfato.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Iperidrosi localizzata (palmare, plantare).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare un sottile strato di PRANTAL crema sull’area interessata secondo esigenza personale.

Il prodotto deve essere applicato con un leggero massaggio fino a completo assorbimento.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

PRANTAL crema non deve essere applicato a pazienti allergici ai componenti. E’ pure controindicato nel glaucoma e nella ipertrofia prostatica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In periodi di grande calura, l’uso eccessivo di PRANTAL crema può causare prostrazione o colpi di calore dovuti alla diminuzione della sudorazione.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, sospendere la terapia e consultare il medico.

Si consiglia di non superare le 4 applicazioni giornaliere.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni medicamentose per il prodotto.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e nella 1 prima infanzia consultare il medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

PRANTAL crema non altera lo stato di vigilanza mentale.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’applicazione topica di PRANTAL crema in genere è ben tollerata: solo raramente si è notata la comparsa di eritema o di altri segni di lieve irritazione sulla parte medicata. In soggetti particolarmente sensibili, specie per applicazioni estese e prolungate, si possono osservare rari effetti collaterali sistemici quali: lieve midriasi, modesta secchezza delle fauci, ecc.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nelle applicazioni su vaste aree e per tempi prolungati si possono verificare effetti sistemici comunque di entità moderata per i quali si ricorrerà al trattamento sintomatico dopo aver sospeso l’applicazione del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Per via generale il difemanile metilsolfato agisce selettivamente mediante blocco del parasimpatico sulla secrezione e sulla motilità gastrica a dosi che non producono midriasi. Blocca l’arresto cardiaco del cane a dosi di 0,05 mg/kg i.v.. Inibisce il riflesso pressorio del seno cardiaco a dosi da 2 a 5 mg/kg i.v. nel cane.

Blocca il ganglio cervicale superiore nel gatto a dosi da 2 a 5 mg/kg. Dosi orali di 27 mg/kg nella cavia prevengono il broncospasmo e la morte indotta da iniezioni i.v. di acetilcolina. Per somministrazione topica inibisce la secrezione delle ghiandole sudoripare bloccandone i recettori colinergici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione di 17,5 mg/kg i.v. nel cane il picco plasmatico è di 1,2 mcg/ml a 3,5 minuti dalla somministrazione. Dopo somministrazione orale nel cane di 37,5 mg/kg il 46,6% viene eliminato con le urine in 3 giorni, l’eliminazione fecale è pari al 2%.

La sostanza viene eliminata immodificata.

L’assorbimento percutaneo è facilitato dalla macerazione e dalla disepitelizzazione della pelle.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 è risultata: topo x os 317 mg/kg; topo x i.p. 47 mg/kg; ratto x os 1107 mg/kg; cavia per os 404 mg/kg; cane i.v. infus. 41,6 mg/kg. Dopo somministrazione subacuta e cronica per via generale non è stata notata alcuna influenza sulla crescita e sul sangue, nè all’autopsia alcuna evidente alterazione di ordine patologico. Anche lo studio istopatologico dei vari organi non ha evidenziato effetti tossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polietilenglicole, zinco stearato, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 25 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione è richiesta per PRANTAL crema.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via G. Ripamonti, 89

20141 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 25 g               cod. 007782028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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