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Preferid
100 g contengono:principio attivo: budesonide g 0,025.
Crema, per uso topico dermatologico.
Il Preferid è indicato per il trattamento di dermopatie sensibili ai corticosteroidi, quando altri corticosteroidi meno attivi risultano inefficaci, nella terapia di psoriasi volgare, eczemi recidivanti, lichen ruber, scleroso, atrofico, granuloma anulare.Il bendaggio occlusivo può talora essere necessario per un miglior risultato terapeutico.Il Preferid crema per il suo eccipiente, ad equilibrato rapporto fra fase grassa e fase acquosa, trova applicazione nelle forme acute o subacute ad impronta essudativa specialmente nelle medicazioni senza bendaggio occlusivo.Nel trattamento di eczemi gravi o recidivanti, è opportuno sostituire il Preferid con uno steroide meno potente non appena sia stato ottenuto il miglioramento dei sintomi più severi.
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Applicare con un leggero massaggio una piccola quantità del prodotto sulla zona cutanea affetta, una o due volte al giorno.
Come trattamento di mantenimento è sufficiente di norma una applicazione al giorno.In generale si consiglia l'uso su limitate superfici cutanee.Nell'adulto è opportuno non superare i 30-60 g di crema per settimana.
L'uso del Preferid è controindicato in caso di infezioni cutanee batteriche (di origine tubercolare o luetica, piodermiti), virali (Herpes simplex, varicella), micotiche (candidosi, tigna) nonché in caso di patologie cutanee quali lesioni ulcerative, ferite, dermatite periorale, strie atrofiche, acne rosacea, acne volgare, ittiosi.Il Preferid è controindicato inoltre nei soggetti con ipersensibilità nota verso i componenti.L'uso della medicazione occlusiva è controindicato nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.L'applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, specie sotto bendaggio occlusivo, può determinare fenomeni secondari da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo ipofisario).
Tale evenienza è più frequente nei bambini.
Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, è opportuno, non appena sia stato ottenuto un favorevole effetto terapeutico, ridurre la frequenza delle applicazioni ed il dosaggio al minimo necessario per controllare la sintomatologia ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del prodotto non appena possibile.
Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente per intervenire precocemente su segni e sintomi da eccesso di corticosteroidi (astenia, ipertensione, ecc.).
In tutti gli altri casi è opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.I corticosterodi topici possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibatterica o antimicotica e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento.Nei lattanti e nei bambini il pannolino o le pliche cutanee possono fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l'assorbimento del prodotto.Il prodotto non è per uso oftalmico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Nessuna nota.
Usare nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
Nessuna.
Sono segnalati: arrossamento, edema, desquamazione, prurito, ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasie, porpora e fragilità vasale.Possono verificarsi localmente per trattamenti prolungati (specie al viso), sotto bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee: assottigliamento della cute, dermatite periorale e talora dermatiti pustolose che essendo sensibili ai corticosteroidi si rendono evidenti solo alla sospensione di questi.Si tenga presente che alcune zone cutanee (viso, scroto, capillizio) sono più sensibili di altre all'azione dei corticosterodi.L'uso prolungato e/o ad alte dosi o l'applicazione su estese aree cutanee può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica.Il rischio di effetti collaterali sistemici nei bambini è maggiore a causa della cute sottile e dell'alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo.Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono esse stesse essere causa di sensibilizzazione.
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Data la via di somministrazione, non è un sovradosaggio che richieda l'istituzione di misure d'urgenza.
Nel corso di studi effettuati nell'animale e successivamente nell'uomo è stato dimostrato che il budesonide associa ad una elevata attività antinfiammatoria topica una scarsa attività steroidea sistemica.L'attività antinfiammatoria topica è stata valutata con due modelli di studio (test dell'inibizione del granuloma da "cotton pellet", nel ratto e nel topo, e test dell'edema dell'orecchio di ratto) mentre l'attività sistemica è stata valutata con il test di timolisi nel ratto e nel topo.La determinazione dei livelli di cortisolo plasmatico, in studi sugli effetti sistemici condotti sia in soggetti sani che in pazienti affetti da psoriasi, ha dimostrato che il budesonide non modifica la funzione surrenalica.
Pertanto, l'effetto del budesonide sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene è relativamente scarso.
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Esperimenti sulla biotrasformazione in vitro del budesonide, su omogenati di pelle umana, hanno dimostrato che esso non viene inattivato nella pelle (organo bersaglio).I risultati di studi di farmacocinetica depongono per una rapida eliminazione del farmaco in tutte le specie esaminate (ratto, topo, coniglio, cane).L'assorbimento del farmaco a livello del derma è seguito da una rapida inattivazione sistemica nel fegato con formazione di metaboliti (principalmente il 16a-idrossiprednisolone) a scarsa attività biologica.Occorre tuttavia tenere presente che gli effetti dei corticosteroidi possono essere potenziati dal bendaggio occlusivo, peraltro raramente necessario, che ne aumenta la penetrazione percutanea.Altri fattori che possono favorire l'assorbimento dei corticosteroidi topici sono la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione e la durata del trattamento.
Tossicità acuta -La tossicità acuta del budesonide è simile a quella di altri potenti corticosteroidi.
La DL50 per os è risultata, rispettivamente nel topo e nel ratto,
> 800 e 400 mg/kg mentre la DL50 s.c.
è risultata pari a 35-100 mg/kg nel topo e a circa 15 mg/kg nel ratto.Tossicità subacuta o cronica - Studi tossicologici sono stati eseguiti su diverse specie animali (topo, ratto, coniglio, cane) per vie diverse di somministrazione, anche a lungo termine, dimostrando che il budesonide è privo di azioni di tipo tossico.
L'applicazione per via epicutanea della pomata di budesonide (0,025%), una volta al giorno per 6 mesi, nel coniglio, non ha dato luogo a segni di attività steroidea sistemica.I risultati di studi sulla riproduzione sono stati simili a quelli ottenuti con altri steroidi.
Il budesonide è risultato privo di potere mutageno.Inoltre non è cancerogeno.
Il Preferid crema contiene i seguenti eccipienti: vaselina bianca, olio di vaselina, alcool cetilstearilico, polietilenglicole monocetiletere, disodio fosfato bibasico, acido citrico, disodio edetato, butilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata.
Nessuna.
2 anni.
Da conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il Preferid crema è contenuto in tubo (sterile di alluminio con doppio rivestimento interno di araldite) da g 30.
Nessuna istruzione particolare.
YAMANOUCHI EUROPE b.v., Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp (Olanda)Rappresentante per l'Italia: Yamanouchi Pharma S.p.A.Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (MI)
Preferid crema AIC n.
027779026
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Autorizzazione: 1 giugno 1993 - Rinnovo: 16 marzo 1998.
Non pertinente.
16 luglio 1999.