Preparazione H
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PREPARAZIONE H


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Unguento: 100 g di unguento contengono: Estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae 1,08 g.

Supposte: ogni supposta contiene: Estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae 23 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Unguento in tubi da 25 g e da 50 g.

Supposte in astuccio da  12 unità


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Emorroidi esterne ed interne non complicate e ragadi anali.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Unguento (tubo): applicare la unguento fino a 2-3 volte al giorno, quando possibile,dopo ogni evacuazione. Per l'uso rettale, togliere il cappuccio, lubrificare l'applicatore ed avvitarlo al tubo. Spremere sino a riempire l'applicatore. Inserire nel retto, spremere nuovamente il tubo sino ad introdurre una sufficiente quantità di prodotto. Applicare l’unguento anche sulla zona esterna.

Dopo l'uso pulire l'applicatore e ricoprirlo con il cappuccio.

Supposte: rimuovere l'involucro di protezione ed introdurre nel retto fino a 2-3 supposte al giorno, quando possibile, dopo ogni evacuazione.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal  caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, dopo aver consultato il Medico.In caso di sanguinamento o della persistenza del disturbo, consultare il Medico.

Non usare per trattementi protratti.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono mai stati evidenziati problemi connessi all'interazione con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni se il prodotto è impiegato eseguendo le modalità e le precauzioni suggerite.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine dopo impiego di  Preparazione  H.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all'impiego di Preparazione H.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso di Preparazione H.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'applicazione dell'estratto di Saccharomyces Cerevisiae sui tessuti lesi aumenta la velocità di consumo di ossigeno a livello tissutale ed accelera la risoluzione della patologia.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'attività di Preparazione H, contenente l'estratto di Saccharomices Cerevisiae, viene misurata in unità biologiche. Ogni supposta contiene almeno 162 unità di attività biologica, mentre la unguento contiene almeno 67 unità/grammo di attività biologica. Un'unità di attività biologica corrisponde alla concentrazione di estratto di Saccharomyces Cerevisiae nella beuta di Warburg (espressa in mg/ml) necessaria per incrementare il consumo di ossigeno di 1 mg di pelle addominale di topo secca di 1% alla fine del periodo di 1 ora secondo il saggio di Warburg.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae contiene metaboliti cellulari di basso peso molecolare quali amminoacidi e peptidi di peso molecolare tra 6000 e 12000 d, composti in maggioranza da acido glutammico. Insieme a questi sono presenti anche carboidrati, composti da trealosio principalmente e da glucosio. È stato accertato che alcuni di questi componenti sono naturalmente sintetizzati dalle cellule epiteliali quando esse vengono sottoposte a lesioni di origine meccanica o fisiologica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Unguento: olio di fegato di pescecane; vaselina bianca; lanolina anidra; cera di lana; olio minerale leggero; olio di timo rosso NF(40-45% fenoli); glicerolo; metil-p-idrossibenzoato; propil-p-idrossibenzoato.

Supposte: olio di fegato di pescecane, Witepsol W35, burro di cacao, paracera, dilaurato del glicol polietilenico 600, glicerolo.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state osservate incompatibilità con l'uso di Preparazione H.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tubo da g 25 e g 50 di unguento: 3 anni

Supposte: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Unguento: Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Supposte: Conservare  a temperatura non superiore a 30°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Unguento:

tubo di alluminio con tappo e cannula di polietilene: Tubo da 25 g e 50 g.

Supposte:

foglio in PVC/LDPE laminato bianco : Scatola da 12 supposte.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Whitehall Laboratories Ltd. - (UK)

Rappresentante per la vendita in Italia:

WYETH CONSUMER HEALTHCARE SpA - Via G.Puccini n.3 - 20121 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

12 supposte n.017389065

unguento g 25:  n.017389091

unguento g 50: n.017389103


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12 supposte: 10.8.1960/31.5.2005

unguento g 25: 10.8.1960/31.5.2005

unguento g 50: 22.5.1970/31.5.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2004