Prilagin Dermatologico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRILAGIN dermatologico


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni grammo di latte o di crema contengono:

Miconazolo nitrato 20mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Latte dermatologico 2%, 30g

Crema dermatologica 2%, 30g


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antimicotico; infezioni della pelle e delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida, eventualmente complicate da una sovrainfezione batterica, quali: tinea pedis, tinea manum, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium, paronichia, stomatite angolare (perlèche), otite esterna. Prilagin esercita anche un'azione molto rapida sul prurito che accompagna frequentemente le suddette infezioni.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Infezioni della pelle: applicare una o due volte al giorno sulle lesioni 1cm di crema o qualche goccia di latte, quindi spalmare con le dita. Il trattamento deve essere proseguito senza interruzione fino alla guarigione totale delle lesioni (generalmente da 2 a 5 settimane).

Infezioni delle unghie: tagliare le unghie infette più corte possibili, applicare 1-2 volte al giorno un po' di crema o di latte sull'unghia infetta, spalmare con le dita e ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo. Continuare il trattamento ininterrottamente, anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane) fino a rigenerazione completa dell'unghia ed alla guarigione definitiva della lesione (di solito dopo 2 mesi o più).

Otite esterna: introdurre 2 volte al giorno un po' di latte dermatologico nel condotto uditivo; la guarigione si ottiene generalmente in 2-3 settimane:


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Certe misure igieniche come il lavaggio giornaliero delle lesioni e delle parti infette, il cambio e la disinfezione delle calze e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento. Prilagin non macchia la pelle, nè gli indumenti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La terapia topica con miconazolo, in genere, è ben tollerata: l'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il meccanismo di azione antimicotica del miconazolo è quello di provocare, a dosi fungicide, accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse; inoltre, inibisce l'incorporazione di acetato nell'ergosterolo e inibisce anche la lanosterolodemetilasi, con conseguente disorganizzazione ed inspessimento del plasmalemma e compromissione della captazione di sostanze nutritive essenziali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia:

per somministrazione acuta:

DL 50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os.): 1220mg/kg

DL 50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os.): 645mg/kg

DL 50 (miconazolo nel topo, per os). 580mg/kg

DL 50 (miconazolo nel topo per via i.v.): 73mg/kg

DL 50 (miconazolo nel ratto, per os): 1150mg/kg

DL 50 (miconazolo nel ratto per via i.v.): 95mg/kg

per somministrazione prolungata:

ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180gg): 25mg/kg/die

coniglio, per os (miconazolo nitrato per 180gg): 20mg/kg/die

Il trattamento con miconazolo base non influenza il normale accrescimento, nè la crasi ematica, nè la funzione renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Latte e crema: palmitostearatodietilenglicole e di polietilenglicoli, gliceridi poliossietilenatiglicolisati, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono conosciute incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema: tubo di alluminio da 30g

Latte: flaconcino in PE da 30g con piolo dosatore e tappo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOFAR SpA - via Isonzo, 8 - 20135 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prilagin latte dermatologico: AIC n.025904018

Prilagin crema dermatologica: AIC n.025904020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25/02/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19/11/2002