Prilagin Ginecologico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRILAGIN ginecologico


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Lavanda vaginale 0,2%: 100ml contengono Miconazolo 0,2g

Capsule vaginali da 400mg: ogni capsula contiene Miconazolo nitrato 400mg

Capsule vaginali da 1200mg: ogni capsula contiene Miconazolo nitrato 1200mg

Crema ginecologica 2%: ogni grammo di crema ginecologica contiene Miconazolo nitrato 20mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- Lavanda vaginale: 5 flaconi monouso da 150ml e 5 cannule

- Capsule vaginali da 400mg: 2 blister da 3 capsule cad.

- Capsule vaginali da 1200mg: blister da 2 capsule

- Crema ginecologica: tubo da 78g con applicatore


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Lavanda vaginale

Coadiuvante nella terapia delle infezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi; può essere impiegata anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Capsule vaginali da 400mg e da 1200mg, crema ginecologica

Infezioni vulvo-vaginali da Candida. Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, Prilagin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.

Prilagin esercita generalmente un'azione rapida sul prurito che accompagna spesso le infezioni provocate da dermatrofiti e da Candida e ciò ancor prima della comparsa dell'azione curativa.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

- Lavanda vaginale: al mattino applicare la lavanda in vagina utilizzando l'intero flacone: Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5-6 giorni di terapia.

- Capsule vaginali da 400mg: per 3 giorni introdurre profondamente una capsula in vagina la sera prima di coricarsi.

- Capsule vaginali da 1200mg: introdurre profondamente una capsula in vagina, la sera prima di coricarsi. Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidive: Se la sintomatologia è particolarmente florida e nelle pazienti incinte, dato la presenza del fattore predisponente (gravidanza), è consigliabile prescrivere fin dall'inizio 2 giorni con le capsule da 1200mg. Il trattamento completo dovrà essere praticato anche in corso di scomparsa molto rapida dei sintomi della malattia e verrà proseguito anche durante il periodo mestruale.

- Crema ginecologica: introdurre una volta al giorno, profondamente in vagina, la sera prima di coricarsi, il contenuto dell'applicatore (5g di crema). Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono già scomparsi. In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nelle prime settimane di terapia con miconazolo, possono insorgere disturbi quali: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, raramente eruzioni cutanee e cefalea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il meccanismo di azione antimicotica del miconazolo è quello di provocare, a dosi fungicide, accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse; inoltre, inibisce l'incorporazione di acetato nell'ergosterolo e inibisce anche la lanosterolodemetilasi, con conseguente disorganizzazione ed inspessimento del plasmalemma e compromissione della captazione di sostanze nutritive essenziali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia:

per somministrazione acuta:

DL 50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os.): 1220mg/kg

DL 50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os.): 645mg/kg

DL 50 (miconazolo nel topo, per os). 580mg/kg

DL 50 (miconazolo nel topo per via i.v.): 73mg/kg

DL 50 (miconazolo nel ratto, per os): 1150mg/kg

DL 50 (miconazolo nel ratto per via i.v.): 95mg/kg

per somministrazione prolungata:

ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180gg): 25mg/kg/die

coniglio, per os (miconazolo nitrato per 180gg): 20mg/kg/die

Il trattamento con miconazolo base non influenza il normale accrescimento, nè la crasi ematica, nè la funzione renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Lavanda vaginale: glicole propilenico, acido lattico, fenossetolo e undecilenoil (5) OE p-ossibenzoati, alcool ricinoleilico (40) OE, acqua depurata.

- Capsule vaginali da 400mg: olio di paraffina, vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

- Capsule vaginali da 1200mg: olio di paraffina, vaselina bianca, leticina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

- Crema ginecologica: palmitostearato di etilenglicole e di polietilenglicole, gliceridi poliossietilenati glicolisati, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono conosciute incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Lavanda: flaconi in PE da 150ml e cannule in PE a media densità

- Capsule 400mg: 2 blister in accoppiato PE/alluminio da 3 capsule

- Capsule 1200mg: blister in accoppiato PE/alluminio da 2 capsule

- Tubo in alluminio da 78g, applicatore in PE a media densità


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Lavanda vaginale

Eseguire le seguenti operazioni:

1) tenere il flacone per l’anello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza.

2) estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino ad avvertire lo scatto d’arresto.

N.B. solo la completa estrazione della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione.

3) introdurre delicatamente la cannula in vagina ed eseguire la lavanda comprimendo gradualmente il flacone fino allo svuotamento: Volendo eseguire una lavanda tiepida, basta riscaldare per pochi minuti il flacone sotto il getto d'acqua calda. La lavanda può essere eseguita in posizione seduta o in posizione distesa.

Crema ginecologica

Eseguire le seguenti operazioni:

1) avvitare l'applicatore al tubo.

2) premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore: Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizioni del medico curante, l'applicatore dovrà essere riempito completamente.

3) togliere l'applicatore dal tubo che deve essere immediatamente richiuso con il tappo.

4) in posizione distesa, le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere il pistone fino a farlo penetrare completamente nel cilindro. Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone. Fare attenzione che l'applicatore sia sempre perfettamente pulito. Dopo ogni impiego lavarlo accuratamente con  acqua tiepida e sapone. Se il medico consiglia, per ragioni particolari, la sterilizzazione dell'applicatore, questa dovrà essere effettuata, non utilizzando nè acqua calda a più di 50°C, nè etere.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOFAR SpA, via Isonzo 8, 20135 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lavanda vaginale: AIC n.025904032

Capsule vaginali da 400mg: AIC n.025904044

Capsule vaginali da 1200mg: AIC n.025904057

Crema ginecologica: AIC n.025904069


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25/02/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2003