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Priorix 0,5Ml Iniettabile
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
• virus del morbillo vivo attenuato¹ (ceppo Schwarz) non meno di 103.0 CCID50³
• virus della parotite vivo attenuato¹ (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103.7 CCID50³
• virus della rosolia vivo attenuato² (ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103.0 CCID50³
¹ prodotto in cellule embrionali di pollo
² prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5)
³ Dose Infettante il 50% della Coltura Cellulare
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita.
Il componente antimorbillo, antiparotite e antirosolia liofilizzato è una polvere che varia da colore bianco a leggermente rosa.
Il solvente è una soluzione chiara e incolore.
Priorix 0,5Ml Iniettabile è indicato per l’immunizzazione attiva dei bambini a partire dagli 11 mesi di età o più grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia.
L’impiego in bambini di 9-10 mesi di età deve essere preso in considerazione in circostanze particolari. Vedere paragrafo 4.4.
Nota: l’uso di Priorix 0,5Ml Iniettabile deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
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Posologia
La dose è 0,5 ml. Può essere usata per l’immunizzazione primaria e/o vaccinazione di richiamo in accordo ai programmi di vaccinazione raccomandati.
Modo di somministrazione
Priorix 0,5Ml Iniettabile è indicato per somministrazione sottocutanea, sebbene possa essere somministrato anche per iniezione intramuscolare (vedere paragrafo 4.4).
Come per altri vaccini, la somministrazione di Priorix 0,5Ml Iniettabile deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione lieve, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Per l’allergia alle uova vedere paragrafo 4.4.
Priorix 0,5Ml Iniettabile non deve essere somministrato a soggetti con risposta immunitaria compromessa, ad esempio pazienti con immunodeficienze primarie o secondarie.
In bambini con infezione da HIV, la vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia è lasciata a discrezione del medico curante.
È controindicato somministrare Priorix 0,5Ml Iniettabile alle donne in gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata per tre mesi dopo la vaccinazione.
Si deve lasciare evaporare l’alcool e altri agenti disinfettanti dalla cute prima dell’iniezione del vaccino poichè possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino.
I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere adeguatamente ai componenti del vaccino, a causa della possibile interferenza con gli anticorpi materni. Nel caso in cui una condizione epidemiologica richieda di vaccinare bambini nel loro primo anno di vita, una seconda dose di Priorix 0,5Ml Iniettabile è raccomandata, preferibilmente tre mesi dopo la prima dose. In nessuna circostanza l’intervallo tra le due dosi deve essere inferiore alle quattro settimane.
L’innalzamento della temperatura deve essere prevenuto nei soggetti con patologie a carico del Sistema Nervoso Centrale, suscettibilità alle convulsioni febbrili o con storia familiare di convulsioni.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico appropriati devono essere sempre disponibili prontamente in caso di un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
I componenti morbillo e parotite del vaccino sono prodotti in colture cellulari embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell’uovo. Persone con anamnesi di reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni immediate (es: orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) conseguenti all’ingestione di uovo possono trovarsi in una condizione di aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato dopo la vaccinazione, sebbene questi tipi di reazione sia stato mostrato che sono molto rari. Gli individui che hanno avuto reazioni anafilattiche dopo l’ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, tenendo a portata di mano un trattamento adeguato per l’anafilassi in caso si verifichi una tale reazione.
Se Priorix 0,5Ml Iniettabile non viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini vivi attenuati, si raccomanda di lasciar trascorrere un intervallo di almeno un mese tra le vaccinazioni.
Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus del morbillo e della parotite dai vaccinati a contatti suscettibili. È noto che l’escrezione faringea del virus della rosolia si manifesta tra circa 7 e 28 giorni dopo la vaccinazione con un picco di escrezione attorno all’11° giorno. Tuttavia non c’è evidenza di trasmissione del virus vaccinico escreto ai contatti suscettibili.
Dati disponibili da studi clinici nei soggetti ai quali è stato somministrato Priorix 0,5Ml Iniettabile per via intramuscolare evidenziano che i tassi di sieroconversione verso i tre componenti sono equivalenti a quelli osservati dopo somministrazione sottocutanea. I titoli anticorpali di parotite e rosolia possono essere comparativamente inferiori.
Priorix contiene piccole quantità di neomicina. Il vaccino deve essere usato con cautela in soggetti con nota ipersensibilità a questo eccipiente (vedere paragrafo 4.3).
Priorix 0,5Ml Iniettabile NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE IN NESSUNA CIRCOSTANZA
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Se occorre effettuare il test tubercolinico, questo deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poichè è stato riportato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una depressione temporanea della sensibilità cutanea alla tubercolina. Dato che tale mancanza di reazione può durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test tubercolinico non deve essere effettuato entro tale periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi risultati negativi.
I vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono essere somministrati contemporaneamente con altri vaccini, in accordo con i programmi vaccinali raccomandati in ogni singolo stato membro e/o la pratica clinica. Le somministrazioni devono essere effettuate in siti diversi.
Se Priorix 0,5Ml Iniettabile non viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini vivi attenuati, si raccomanda di lasciar trascorrere un intervallo di almeno un mese tra le vaccinazioni (vedere paragrafo 4.4).
In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di almeno tre mesi a causa della probabilità di insuccesso del vaccino dovuta ad anticorpi verso morbillo, parotite e rosolia, acquisiti passivamente.
Priorix 0,5Ml Iniettabile può essere somministrato per la rivaccinazione di soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un altro vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia.
Gravidanza
Vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni.
Allattamento
Non vi è sufficiente esperienza sull’uso di Priorix 0,5Ml Iniettabile nelle donne durante l’allattamento. La vaccinazione, in donne che allattano, può essere presa in considerazione qualora il beneficio superi il rischio.
Priorix 0,5Ml Iniettabile non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gli eventi avversi indesiderati che possono verificarsi a seguito dell’uso di un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia corrispondono a quelli osservati dopo somministrazione dei vaccini monovalenti singoli o in combinazione.
In studi clinici controllati, i segni e i sintomi sono stati attivamente controllati durante il periodo di follow-up di 42 giorni. Ai vaccinati è stato richiesto di riferire qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo di studio.
Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su un totale di circa 12.000 soggetti che hanno ricevuto Priorix in studi clinici.
Le frequenze sono riportate come:
Molto comune: (≥1/10)
Comune: (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune: (da ≥1/1.000 a <1/100)
Raro: (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: linfadenopatia.
Patologie del sistema nervoso
Raro: convulsioni febbrili.
Patologie dell’occhio
Non comune: congiuntivite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: bronchite, tosse.
Patologie gastrointestinali
Non comune: gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia.
Infezioni ed infestazioni
Non comune: otite media.
Comune: infezioni del tratto respiratorio superiore.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: arrossamento al sito di iniezione, febbre ≥38°C (rettale) o ≥37,5°C (ascellare/orale).
Comune: dolore e gonfiore al sito di iniezione, febbre >39,5°C (rettale) o >39°C (ascellare/orale).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche.
Disturbi psichiatrici
Non comune: nervosismo, pianto insolito, insonnia.
In generale, la categoria di frequenza per le reazioni avverse è risultata simile sia per la prima che per la seconda dose di vaccino. L’unica eccezione è stata il dolore al sito di iniezione che è risultato “Comune” dopo la prima dose di vaccino e “Molto comune” dopo la seconda dose di vaccino.
Durante la sorveglianza post-marketing, sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi a seguito della vaccinazione con Priorix
Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile fare una stima affidabile della loro frequenza.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, porpora trombocitopenia.
Patologie del sistema nervoso
Mielite trasversa, sindrome di Guillain Barré, neurite periferica, encefalite*.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eritema multiforme.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia, artrite.
Infezioni e infestazioni
Meningite, sindrome di Kawasaki.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche.
* È stata riportata encefalite con una frequenza inferiore a 1 caso ogni 10 milioni di dosi. Il rischio di encefalite a seguito della somministrazione del vaccino è ben al di sotto del rischio di encefalite causata da malattie naturali (morbillo: 1 ogni 1000-2000 casi; rosolia: approssimativamente 1 ogni 6000 casi)
In rari casi una condizione simile alla parotite con un periodo abbreviato di incubazione non può essere esclusa. In isolati casi è stato riportato un gonfiore transitorio, doloroso dei testicoli dopo la somministrazione di vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia.
In casi rari è stata riportata una sindrome simile al morbillo a seguito della vaccinazione con Priorix.
La somministrazione accidentale intravascolare può determinare gravi reazioni o perfino shock.
Provvedimenti immediati dipendono dalla gravità della reazione (vedere paragrafo 4.4).
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Casi di sovradosaggio (fino a due volte la dose raccomandata) sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing. Non si sono verificati eventi avversi in associazione al sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: vaccino virale, codice ATC J07BD52
In studi clinici Priorix 0,5Ml Iniettabile è risultato altamente immunogeno.
Anticorpi contro il morbillo sono stati riscontrati nel 98%, contro la parotite nel 96,1% e contro la rosolia nel 99,3% dei vaccinati precedentemente sieronegativi.
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La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è necessaria per i vaccini.
I dati non-clinici non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza.
Vaccino:
Aminoacidi
Lattosio (anidro)
Mannitolo
Neomicina solfato
Sorbitolo
Rosso fenolo
Sodio cloruro
Potassio cloruro
Magnesio solfato
Calcio cloruro
Potassio fosfato monobasico
Sodio fosfato dibasico
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
24 mesi.
Il vaccino deve essere iniettato immediatamente dopo la sua ricostituzione. Se questo non è possibile, esso deve essere conservato ad una temperatura tra 2°C - 8°C e impiegato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Polvere in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo di gomma
0,5 ml di soluzione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con pistone in gomma, con o senza aghi:
• con ago separato: confezioni da 20 o 40
• con 2 aghi separati: confezioni da 1, 10, 25 o 100
• senza ago: confezioni da 1, 10, 20, 25, 40 o 100.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il solvente e il vaccino ricostituito devono essere esaminati visivamente per verificare che non vi siano particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico prima della somministrazione. Nel caso si osservi quanto sopra, scartare il solvente o il vaccino ricostituito.
Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l’intero contenuto del contenitore del solvente alla fiala che contiene la polvere. Dopo aver aggiunto il solvente alla polvere, la miscela deve essere ben agitata finché la polvere non sia completamente disciolta nel solvente.
A causa di una leggera variazione del suo pH, il colore del vaccino ricostituito può variare da pesca chiaro a rosa fucsia senza deterioramento della potenza del vaccino.
Iniettare l’intero contenuto del flacone.
Deve essere evitato il contatto con disinfettanti (vedere paragrafo 4.4).
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italy)
Confezioni:
AIC n. 034199012/M - 1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa preriempita di solvente con ago fisso (0,5 ml)
AIC n. 034199024/M - 10 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente con ago fisso (0,5 ml)
AIC n. 034199036/M - 20 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente con ago fisso (0,5 ml)
AIC n. 034199048/M - 1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa preriempita di solvente (0,5 ml)
AIC n. 034199051/M - 10 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente (0,5 ml)
AIC n. 034199063/M - 20 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente (0,5 ml)
AIC n. 034199075/M - 1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa preriempita di solvente con 2 aghi (0,5 ml)
AIC n. 034199087/M - 10 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi (0,5 ml)
AIC n. 034199099/M - 20 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi (0,5 ml)
22 Dicembre 1998 / Giugno 2008
Settembre 2009