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PRISMA capsule rigide
PRISMA soluzione iniettabile per uso intramuscolare
PRISMA 24 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo
- mesoglicano (sale sodico) mg 24
PRISMA 50 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo
- mesoglicano (sale sodico) mg 50
PRISMA 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni fiala da 1 ml contiene:
Principio attivo
- mesoglicano (sale sodico) mg 30
Per gli eccipienti vedere 6.1
Capsule rigide
Soluzione iniettabile in fiale da 1 ml
Ulcere venose croniche.
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Prisma 24 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al dì (salvo diversa prescrizione medica)
Prisma 50 mg capsule rigide: 1 capsula una o due volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto.
Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile (per uso intramuscolare): 1-2 fiale al dì per uso intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica).
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso l'eparina e gli eparinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Diatesi e malattie emorragiche.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Non sono note finora interazioni con altri farmaci.
Il mesoglicano non dovrebbe influenzare il decorso della gravidanza; tuttavia, per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in tale fase.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Segnalati sporadicamente con le capsule disturbi gastrici (intolleranza digestiva, modesta pirosi) e reazioni cutanee; con le fiale dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici
Codice ATC: B01AB49
Il principio attivo di PRISMA, mesoglicano, isolato dalla mucosa intestinale suina, è un insieme di glucosaminoglicani (GAG) così rappresentati: eparansolfato 47,5%, dermatansolfato 35,5%, condroitinsolfato 8,5%, eparina slow 8,5%.
Grazie, soprattutto, alla presenza di eparansolfato e dermatansolfato, costituenti fondamentali della parete vasale, PRISMA esplica la sua attività farmacologica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno (inibizione dell'adesione piastrinica, stimolazione dell'enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media), antitrombotico (attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II) e profibrinolitico (stimolazione dell'attivatore tissutale del plasminogeno).
Sul versante venoso del sistema circolatorio, PRISMA, oltre ad intervenire in senso antitrombotico è in grado di ripristinare le fisiologiche proprietà di barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, così, una efficace attività antiedemigena.
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Studi di cinetica sul prodotto marcato con tritium, condotti nel ratto e nella scimmia, hanno evidenziato un picco massimo di assorbimento a 30' nel ratto ed alla 2^ ora nella scimmia, dopo somministrazione orale.
La condizione di steady-state si mantiene fino alla 7^ ora dalla somministrazione in entrambe le specie animali. Ciò, presumibilmente, è riconducibile alla lenta cessione del farmaco, inizialmente catturato dalla parete gastroenterica.
Dopo somministrazione endovenosa si osserva un comportamento diverso e comunque in accordo con quanto riportato in letteratura per prodotti analoghi: i massimi livelli ematici si raggiungono pressoché istantaneamente con successiva rapida caduta entro la 1^ ora, secondo un andamento bifasico.
L'escrezione urinaria nelle 48 ore dopo somministrazione endovenosa è contenuta nel range 35-60% della dose. Studi di tropismo tissutale hanno evidenziato interessanti concentrazioni di farmaco soprattutto a livello dei parenchima renale ed epatico, del cuore e della parete aortica.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina.
Fiale: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Capsule rigide: 5 anni.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 3 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Prisma 24 mg capsule rigide
Astuccio di 50 capsule in blister
Prisma 50 mg capsule rigide
Astuccio di 30 capsule in blister
Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Astuccio di 10 fiale
Nessuna istruzione particolare.
MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.- Via San Giuseppe Cottolengo n.15, Milano.
Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg capsule rigide : A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg capsule rigide: A.I.C. n. 023653076
Giugno 2000
Giugno 2003