Procirex
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROCIREX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene :

Principio attivo:

Bromopride dicloridrato 12,64 mg (pari a 10 mg come base anidra)

Un contenitore monodose contiene :

Principio attivo:

Bromopride dicloridrato 12,64 mg (pari a 10 mg come base anidra)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

* Compresse rivestite uso orale

* Soluzione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disturbi digestivi psico-somatici in soggetti ansiosi e affaticati, discinesie gastro-duodenali e biliari colopatie spastiche,cefalee digestive e inappetenza



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via orale

Adulti : 3 compresse o 3 contenitori monodose al giorno.

Bambini: 2 compresse o 2 contenitori monodose al giorno                       

La forma liquida può essere assunta ulteriormente diluita in acqua zuccherata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In alcuni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettci o che presentino una sensibilità particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare in casi eccezionali spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento.

Può essere utile la somministrazione di farmaci anti-parkinson.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non descritta alcuna incompatibilita`alimentare o medicamentosa.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Procirex é controindicato in gravidanza e durante l'allattamento .


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto può causare sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti i conducenti di veicoli e coloro che attendono a operazioni che richiedono vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sonnolenza, stati depressivi, lipotimia,sudorazione, disturbi dell'accomodazione.

Eruzioni orticarioidi.In alcuni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettici o che presentino una sensibilita`particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare, in casi eccezionali, spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento. Può essere utile la somministrazione di farmaci anti-parkinson.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Èindicata una terapia sintomatica di sostegno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo del PROCIREX è la Bromopride o  N-(dietilaminoetil)-2-metossi-4-amino-5-bromobenzammide, farmaco della serie delle ortopramidi, che esercita un'azione elettiva sulle disfunzioni digestive responsabili di molteplici turbe e malesseri riscontrabili frequentemente nella pratica medica.  


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Bromopride viene rapidamente assorbita e si distribuisce uniformemente; la sua eliminazione è prevalentemente renale, in parte immodificata e in parte come metabolita monodeetilato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La Bromopride ha dimostrato una assai scarsa tossicita` acuta: la DL50 per os è pari a 310 mg/kg nel topo e 680 mg/kg nel ratto; anche la tossicita` sub-acuta e cronica nel ratto e nel cane (os-im) è risultata assai bassa.

La Bromopride non ha indotto effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.

La Bromopride non provoca alcuna depressione cardio-respiratoria, non altera la funzionalita` renale o vescicale né i parametri ematologici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: cellulosa microcristallina, talco, calcio carbonato, amido di mais, saccarosio.

Contenitore monodose: glicerina, saccarina, sodio bicarbonato, aroma naturale di arancio, metile/etile/propile p.ossibenzoato, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Procirex 15 compresse rivestite : 24 mesi, a confezionamento integro

Procirex 15 soluzione orale     : 24 mesi, a confezionamento integro


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 15 compresse rivestite, in blister

Astuccio di cartone litografato contenente 15 contenitori monodose


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le compresse vanno deglutite con un pò di liquido, al bisogno.

La soluzione orale si  beve diluendoli ulteriormente un acqua zuccherata.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

K.G. ITALIA SRL VIA VOLTURNO 10,12 SESTO FIORENTINO FI


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

* 15 compresse rivestite,  AIC n. 023922065

* 15 contenitori monodose, AIC n. 023922077


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

* 15 compresse rivestite : 20-11-2000

* 15 contenitori monodose: 20-11-2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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