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PROCTOLYN
Crema rettale
1 g di crema rettale contengono:
Principi attivi
Fluocinolone acetonide 0,1 mg
Chetocaina cloridrato 10,0 mg (pari a 8,9 mg di Chetocaina)
Supposte
Ogni supposta contiene:
Principi attivi
Fluocinolone acetonide 0,1 mg
Chetocaina cloridrato 10,0 mg (pari a 8,9 mg di Chetocaina)
Crema rettale
1 g di crema rettale contengono:
Eccipienti:
metile p-idrossibenzoato 1,5 mg
propile p-idrossibenzoato 0,5 mg
glicole propilenico 70 mg
alcool stearilico 50 mg
alcool cetilico 50 mg
Supposte
Ogni supposta contiene:
Eccipienti:
glicole propilenico 40 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Crema rettale.
Supposte.
Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale.
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Crema rettale
Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l'applicazione 2-3 volte al giorno.
Per l'applicazione interna servirsi dell'apposita cannula inserita sul tubetto.
Supposte
1 supposta al mattino ed 1 alla sera
Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati.
L’uso di Proctolyn non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea. Ipersensibilità ai singoli componenti dell'associazione.
L’applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
Crema rettale:
Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
Il medicinale contiene inoltre alcool stearilico ed alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)
Crema rettale e supposte:
Per la presenza di glicole propilenico il prodotto può causare irritazione cutenea
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Non conosciute.
Gravidanza
La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza. Pertanto il medicinale, deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Allattamento
Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l’allattamento.
Proctolyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: antiemorroidale per uso topico a base di corticosteroidi ATC: C05AA
Il fluocinolone acetonide è uno steroide che, applicato localmente, svolge un’intensa azione antinfiammatoria.
La chetocaina cloridrato è un anestetico locale, utilizzato come anestetico di superficie.
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Alle normali dosi terapeutiche l'azione si svolge localmente e l'assorbimento sistemico risulta irrilevante.
Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Crema rettale
Eccipienti:
acido citrico
mentolo
metile p-idrossibenzoato
propile p-idrossibenzoato
glicole propilenico
alcool stearilico
alcool cetilico
olio di vaselina
sorbitan monostearato
polisorbato 60
acqua depurata
Supposte
Eccipienti:
acido citrico
mentolo
glicole propilenico
polisorbato 60
sorbitan monostearato
silice colloidale
gliceridi semi-sintetici
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.
3 anni
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna.
Crema rettale : tubi in alluminio protetti all'interno con doppio strato di vernice protettiva
- tubo da 20 g
- tubo da 30 g
- tubo da 40 g
Supposte : valve di PVC
- astuccio da 10 supposte
- astuccio da 12 supposte
Nessuna.
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - 20148 Milano
Crema rettale
- tubo da 20 g A.I.C. n. 021925019
- tubo da 30 g A.I.C. n. 021925060
- tubo da 40 g A.I.C. n. 021925021
Supposte
- astuccio da 10 supposte A.I.C. n. 021925045
- astuccio da 12 supposte A.I.C. n. 021925058
Prima autorizzazione: 11.07.1969
Rinnovo dell'autorizzazione: 31.05.2005
Ottobre 2007