Pubblicità
PROFASI HP
Una fiala di Profasi HP 250 U.I., 500 U.I., 1000 U.I., 2000 U.I. e 5000 U.I., contiene rispettivamente 250, 500, 1000, 2000 e 5000 U.I. di gonadotropina corionica umana sotto forma di polvere.
Eccipiente: Lattosio mg 10
Una fiala di solvente contiene: Soluzione fisiologica ml 1
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo.
Bambino: criptorchidismo, ipogonadismo ed eunucoidismo ipogonadotropi.
Uomo: azoo ed oligoastenospermia.
Donna: oligomenorrea, menorragia e metropatie emorragiche funzionali, amenorrea primaria o secondaria e cicli anovulatori, minaccia d'aborto, aborto ricorrente.
Pubblicità
Somministrare per via intramuscolare o sottocutanea.
Nel maschio, il metodo più rigoroso per la determinazione della posologia é costituito dal dosaggio dei livelli di testosterone che si ottengono in risposta ad una determinata dose.
Nella pratica le dosi dovranno essere stabilite a seconda dei casi attenendosi ai dati seguenti; la somministrazione di dosi più elevate di gonadotropina corionica (2000 e 5000 U.I.) è riservata a particolari casi valutati dal medico.
Criptorchidismo, ipogonadismo ed eunocoidismo ipogonadotropi : 250, 500 U.I. o 1000 U.I. a giorni alterni per un tempo adeguato.
Sorvegliare le reazioni specie nei soggetti molto giovani per evitare un eccessivo sviluppo delle gonadi e l'instaurarsi di una pubertà precoce.
Oligoastenospermia, azoospermia : 500 U.I./die per 90-120 giorni associate alla gonadotropina umana della postmenopausa.
Oligomenorrea (da fase follicolare prolungata): 1000 U.I./die nell'ultima settimana precedente la mestruazione.
La somministrazione di dosi più elevate di gonadotropina corionica (2000 e 5000 U.I.) é riservata a giudizio del medico.
Menorragie e metropatie emorragiche funzionali : 1000 U.I./die nella seconda fase del ciclo mestruale.
Amenorrea primaria e secondaria; cicli anovulatori : se determinate da deficit ipofisario o da ridotta sensibilità ovarica alle gonadotropine, ricorrere alla stimolazione follicolare, sotto controllo medico, mediante gonadotropine umane della postmenopausa fino al raggiungimento di adeguati livelli urinari o plasmatici degli estrogeni; 24-48 ore dopo l'ultima somministrazione di gonadotropine umane della postmenopausa somministrare 5000/10.000 U.I. di PROFASI HP per provocare l'ovulazione.
Minaccia d'aborto : intervenire prontamente con iniezione da 5000 U.I., eventualmente ripetuta due volte al giorno fino a cessazione del pericolo immediato di aborto. Si consiglia la prosecuzione del trattamento a dosi ridotte (1000 U.I.) due volte alla settimana.
Aborto abituale : iniezioni a giorni alterni da 5000 U.I. nei primi due-tre mesi della gravidanza: continuare poi per altri due mesi con dosi da 1000 U.I.
Ipertrofia o neoplasie ipofisarie, neoplasie ovariche, carcinoma prostatico o altra neoplasia androgeno-dipendente, neoplasie dei testicoli. In presenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia) deve essere prima istituita adeguata terapia. Insufficienza ovarica o testicolare primitiva, assenza dell'utero, menopausa precoce, occlusione tubarica (a meno che la paziente non sia sottoposta a programmi di fertilizzazione in vitro). Tromboflebite in fase attiva. Precedenti noti di reazione allergica alla gonadotropina corionica.
La soluzione ottenuta unendo alla polvere il solvente deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Poichè gli androgeni possono provocare ritenzione di fluidi, la gonadotropina corionica deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia, asma, malattie cardiache o renali.
La comparsa di segni di pubertà precoce rende necessaria la sospensione del trattamento.
Negli uomini l'impiego di alte dosi di gonadotropina corionica può determinare ritenzione idrica; in tali casi è necessario ridurre notevolmente il dosaggio.
Se la PROFASI HP viene somministrata sequenzialmente a farmaci impiegati nei trattamenti di induzione dell'ovulazione (clomifene citrato, gonadotropina della postmenopausa), dovranno essere presi in considerazione, prima del trattamento, le loro controindicazioni ed avvertenze.
Nei trattamenti di induzione dell'ovulazione deve essere tenuta presente la possibilità di una iperstimolazione ovarica e di ovulazioni multiple.
Le pazienti sottoposte a trattamenti di superovulazione presentano un rischio maggiore di iperstimolazione a causa dell'eccessiva risposta estrogenica e dello sviluppo follicolare multiplo. L'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione può ridurre l'incidenza dell'iperstimola;zione.
Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione assistita è correlato al numero di ovociti/embrioni trasferiti. In altre pazienti l'incidenza di nascite e gravidanze multiple è aumentata dalla terapia con gonadotropine, tuttavia la maggioranza dei concepimenti multipli è gemellare.
Links sponsorizzati
Evitare l'uso contemporaneo di gonadotropina corionica con alte dosi di corticosteroidi.
In quanto ormone di origine placentare umana l'HCG non é controindicato nella gestante.
Non figurano in letteratura segnalazioni di interferenze centrali neuro-psichiche.
Sono state riferite cefalee, senso di stanchezza, irritabilità, irrequietezza, depressione, edemi, ginecomastia. Raramente possono aversi reazioni dolorose nel luogo di iniezione.
In seguito alla somministrazione di gonadotropina corionica nelle donne sottoposte a trattamenti di induzione dell'ovulazione possono verificarsi gravidanze multiple e la comparsa di una sindrome da iperstimolazione ovarica che può essere prevenuta attraverso un accurato monitoraggio dei trattamenti. Tale sindrome è caratterizzata principalmente da ingrossamento ovarico accompagnato da dolori pelvici, nausea, vomito, aumento di peso e in casi gravi, ma rari, accumulo di liquidi nell'addome e nel torace così come da più serie complicanze tromboemboliche.
Links sponsorizzati
Un sovradosaggio di gonadotropina corionica nel bambino prepubere può indurre pubertà precoce ed arresto della crescita.
Profasi HP contiene gonadotropina estratta da urina di gestante e purificata con metodi molto sofisticati, sterilizzata e liofilizzata. La sua azione è analoga a quella dell'ormone luteinizzante (LH) increto dall'ipofisi e, pertanto, nell'uomo si traduce nella stimolazione delle cellule interstiziali del testicolo ( apparato di Leydig ) e nella secrezione di testosterone; nella donna, nell'induzione dell'ovulazione, sequenzialmente alla maturazione del follicolo ovarico operata mediante somministrazione di gonadotropina follicolostimolante.
Links sponsorizzati
La metabolizzazione dell'ormone avviene a livello epatico e la sua eliminazione pressochè totale attraverso le urine.
Una tossicità intrinseca della Profasi HP viene esclusa nella specie umana vista la provenienza autologa dell'ormone ed il suo elevato grado di purezza.
-----
Non esistono incompatibilità chimiche con altri farmaci
Il prodotto polvere é stabile per tre anni.
Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a + 25°C.
Contenitori : le fiale sono in vetro neutro bianco (classe I).
Confezioni:
Profasi HP 250 U.I. 2 fiale polvere + 2 fiale solvente 1 ml
Profasi HP 500 U.I. 2 fiale polvere + 2 fiale solvente 1 ml
Profasi HP 1000 U.I. 2 fiale polvere + 2 fiale solvente 1 ml
Profasi HP 2000 U.I. 2 fiale polvere + 2 fiale solvente 1 ml
Profasi HP 5000 U.I. 1 fiala polvere + 1 fiala solvente 1 ml
Ricostituire il prodotto al momento dell'uso.
Industria Farmaceutica Serono S.p.A. Via Casilina 125 - 00176 ROMA
Profasi HP 250 U.I. AIC n° 003247057
Profasi HP 500 U.I. AIC n° 003247018
Profasi HP 1000 U.I. AIC n° 003247020
Profasi HP 2000 U.I. AIC n° 003247032
Profasi HP 5000 U.I. AIC n° 003247044
-----
Febbraio 2003