Progestol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROGESTOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml contiene:

Principio attivo:progesterone mg 5.

Eccipienti:alcool etilico; acqua depurata.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione ad uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Manifestazioni cutanee della iperseborrea:

- Acne.

- Seborrea.

- Alopecia seborroica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare il prodotto dopo la toilette a mezzo di pennellature; sino ad essiccazione della soluzione su tutte le zone seborroiche.

Trattamento di attacco: 10 ml al giorno, in due applicazioni, per due mesi.

Trattamento di mantenimento: 6 ml al giorno in una o due applicazioni.

La quantità indicata va misurata con l'apposita graduazione sul flaconcino.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Presenza di lesioni cutanee nella zona da trattare. Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nella prima infanzia, il prodotto deve essere impiegato unicamente

in caso di assoluta necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

Avvertenze

Uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni o incompatibilità del Progestol nei confronti di altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere impiegato unicamente in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A pelli molto sensibili, alle volte il veicolo idroalcoolico può dare qualche lieve segno di irritazione locale, cui si ovvia diradando l'applicazione e diminuendo la quantità applicata.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Durante i trattamenti prolungati, specie a dosi elevate, non si può escludere che possa avvenire un assorbimento sistemico, con conseguente manifestarsi degli effetti collaterali classici della terapia progestinica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Soluzione 0,5%, flacone 150 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.

Via Messina, 38 - 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 024788010 del Ministero della Sanità.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Data di revisione del testo: dicembre 2000