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Proluton Depot
- Inizio Pagina 1 ml contiene, in soluzione oleosa, 250 mg di 17.idrossiprogesterone caproato.
Fiale per uso intramuscolo.
Il Proluton Depot è indicato nei casi in cui sia necessario istituire una terapia sostitutiva:
aborto abituale e minaccia d'aborto, amenorrea primaria e secondaria, sterilità da insufficienza luteinica, ipoplasia uterina, profilassi delle recidive delle metrorragie funzionali.
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Aborto abituale Non appena sia stata accertata con
sicurezza la gravidanza, si inietteranno per via intramuscolare250-500
mg di Proluton Depot ad intervalli
settimanali durante i primi
mesi di gravidanza, a volte anche più
a lungo. Minaccia d'aborto Il trattamento
va iniziato immediatamente
iniettando 500 mg di Proluton Depot
2-3 volte allasettimana,
con contemporaneo riposo a letto,
fino all'arresto
dell'emorragia.
Successivamente si consiglia di
proseguire con 250 mg di PROLUTON
DEPOT 2 volte alla settimana finchè
la paziente non presenti più i sintomi
della minaccia anche dopo aver
ripreso la sua vita
normale.
L'ulteriore prosecuzione del trattamento
con Proluton Depot sarà decisa in rapporto allesingole situazioni. In caso di aborto inevitabile,
8-14 giorni dopo la revisione della
cavità uterina può manifestarsi un'emorragia
da privazione.
Essa non richiede
alcun trattamento particolare.Amenorrea
primaria e secondaria In caso di amenorrea
secondaria non si dovrà iniziare un
trattamento ormonale prima
che sianotrascorse
8 settimane
dall'ultima
mestruazione. Per indurre l'emorragia
similmestruale,
prima del Proluton Depot si dovrà somministrare
un estrogeno. 1.
Inizio del trattamento Il 1° giorno 2 fiale di
Progynon Depot e 14 giorni dopo, 1 fiala di Progynon Depot assieme
ad unadi Proluton Depot da 250
mg.
Verso il 28° giorno comparirà
una emorragia
da privazione. 2.
Prosecuzione (almeno per 2-3
cicli) Al 6° giorno del ciclo
artificialmente
indotto, iniettare 1 fiala di Progynon Depot.
Al 16° giorno 1fiala di Progynon Depot
ed una di Proluton Depot da 250 mg. 3.
Trattamento ulteriore In seguito, si può
tentare di abolire gli estrogeni e di indurre ciclicamente
una emorragia simil-mestruale
con la sola fiala di Proluton Depot da 250 mg iniettata tra il 18° ed il 20° giornodel ciclo.
Questo tentativo è inutile nelle pazienti
che presentano una diagnosi certa di insufficiente produzione endogena di estrogeni (amenorrea
primaria in presenza di disgenesia
gonadica,amenorrea
secondaria in corso di climaterio
precoce).
Precauzioni indispensabiliSe non vi è desiderio di
gravidanza a scopo contraccettivo dovranno
essere impiegati
metodi non ormonali
(con esclusione del metodo di
Ogino-Knaus e di quello della temperatura
basale).
Se durante il trattamento
non comparisse l'emorragia
da privazione ad intervalli regolari di circa 28giorni, si dovrà prendere
in considerazione, nonostante l'adozione
di misure protettive, l'eventualitàdi una gravidanza.
In
questo caso si dovrà sospendere il
trattamento finchè
una diagnosi differenziale non abbia escluso la gravidanza.
Se al contrario, è presente
desiderio di prole e lagravidanza si è
instaurata, si proseguirà il trattamento
con il Proluton Depot solo se vi sono
motivi per temere una
minaccia
d'aborto. Sterilità da
insufficienza luteinica In presenza di una fase
luteinica accorciata, caratterizzata
da un aumento di breve durata dellatemperatura
basale nella seconda metà del ciclo, la trasformazione dell'endometrio
è incompleta.Con la somministrazione
di Proluton Depot, l'endometrio
acquista
caratteristiche
secretorie e migliora
la possibilità di annidamento. Tre giorni dopo l'innalzamento
della temperatura
basale, iniettare 250 mg di PROLUTON
DEPOT.
Poichè, in genere, è
presente
contemporaneamente
un certo deficit estrogenico, si consiglia di iniettare, in aggiunta, 10
mg di Progynon Depot.
Con questo
trattamento si ottiene una
fisiologica trasformazione dell'endometrio. Ipoplasia uterinaLa somministrazione
di estrogeni e progestinici favorisce
lo sviluppo dell'utero
e delle tube. La dismenorrea,
la sterilità e le turbe del ciclo
correlate all'iposviluppo degli organi genitali sono favorevolmente
influenzate dall'aumento del volume uterino e dallo sviluppo
genitale in genere, promossi dalla
terapia ormonale. 1.
Trattamento ciclico Dopo la
mestruazione
si somministra 1 fiala di Progynon
Depot al 6° giorno del ciclo ed un'altra
al16° giorno, associando a
quest'ultima
250 mg di Proluton Depot. Il trattamento
deve essere ripetuto per
parecchi
cicli. Per la somministrazione
degli ormoni
secondo questo schema
valgono le "Precauzioni indispensabili" riportate al paragrafo relativo ad "Amenorrea
primaria e secondaria". 2.
Trattamento con induzione di
pseudogravidanza Il trattamento
va iniziato dopo la mestruazione, al
5° giorno del ciclo con il seguente schema:
|
|
Progynon Depot |
Proluton Depot |
|
1a - 6a settimana |
1-2 fiale/settimana |
250 mg/settimana |
|
7a settimana |
1.2
fiale/settimana |
500
mg/settimana |
|
8a settimana |
|
500
mg/settimana |
Al termine
della terapia condotta per 8 settimane
compare una emorragia
da privazione. Profilassi delle recidive delle
metrorragie funzionali Per prevenire le
recidive è opportuna
l'iniezione di 250
mg di Proluton Depot nei successivi 3cicli
mestruali, dal 18° al 20° giorno del
ciclo.
L'emorragia
da privazione comparirà 8-10 giorni
dopo l'iniezione. Soltanto il
medico deciderà se queste
misure
terapeutiche sono necessarie.
La sua
decisione dipenderà dall'andamento
della temperatura
basale, che dovrà essere rilevata
giornalmente.
Ipersensibilità già nota, metrorragie di natura non accertata, disordini tromboembolici e tromboflebitici, insufficienza epatica grave, carcinoma mammario sospetto od in fase iniziale.
Non deve essere impiegato in casi di herpes gravidico nell'anamnesi.
Prima di iniziare il trattamento, si consiglia di effettuare un accurato esame generale e ginecologico, compresa la palpazione delle mammelle; inoltre si deve escludere la presenza di una gravidanza fatta eccezione, naturalmente, per le indicazioni:
minaccia d'aborto ed aborto abituale.
Quale conseguenza dell'azione rilassante esplicata dal Proluton Depot sul miometrio potrebbe verificarsi ritenzione di un embrione già morto.
Nel caso che la terapia venga protratta per lungo tempo si rende pertanto necessario accertare la persistenza o meno di uno stato gravidico mediante adeguati controlli e test di gravidanza.
Come tutte le soluzioni oleose, il Proluton Depot deve essere iniettato intramuscolo.
Un'eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad embolia oleosa.
L'uso di progestinici nella minaccia d'aborto e nell'aborto abituale è consentito soltanto dopo prescrizione e sotto accurato controllo del medico e solo nei casi in cui sia assolutamente indispensabile in rapporto all'eziologia dello specifico quadro patologico (deficit ormonale, infertilità da insufficienza della seconda fase, insufficiente attività del corpo luteo gravidico).
Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o diplopia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesioni dei vasi della retina.
Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possano indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali, polmonari.
Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali si rilevino alterazioni dei test endocrini e di funzionalità epatica.
In tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo due mesi circa.
Cautele devono essere adottate nei pazienti con epilessia, asma, ed insufficienza cardiaca o renale e nei diabetici poichè gli ormoni progestinici possono determinare od aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.
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Alcuni farmaci, quali i barbiturici, il fenilbutazone, gli idantoinici, la rifampicina, l'ampicillina, accelerano il metabolismo degli ormoni steroidi e pertanto l'effetto terapeutico potrebbe venire ridotto.
E' inoltre possibile che il fabbisogno di antidiabetici orali o di insulina sia accresciuto o ridotto.
Il Proluton Depot va usato in gravidanza nei casi indicati (vedi "Posologia") e sotto stretto controllo del medico.
L'uso durante l'allattamento è sconsigliato.
Assenti.
A seguito dell'impiego di progestinici associati ad estrogeni è stata descritta un'incidenza statisticamente significativa di accidenti tromboembolici periferici polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni del nervo ottico.
Altre reazioni secondarie segnalate a seguito dell'uso di progestinici in associazioni diverse sono state aumento della pressione in individui predisposti, sindrome premestruale, variazioni della libido, cefalea, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo, eruzioni cutanee di tipo emorragico ed eritematoso, variazioni dei test di funzionalità epatica quali ritenzioni della BSF, fosfatasi alcalina, transaminasi e delle prove di emocoagulazione.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Il Proluton Depot è un progestinico ad azione protratta realizzato mediante esterificazione del 17.idrossiprogesterone che favorisce i fenomeni fisiologici connessi con l'apparato sessuale e con la gravidanza.
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Somministrato per via intramuscolare si libera solo lentamente dal deposito con modalità bifasica e con emivite rispettivamente di circa 5 e 11 giorni; non si accumula nell'organismo e non fa segnalare depositi specifici in organi o tessuti.
Una volta liberato dal deposito il 17.
idrossiprogesterone caproato viene rapidamente escreto immodificato o sotto forma di metaboliti.
L'eliminazione è prevalentemente biliare (rapporto di eliminazione urine/feci = 0,05 - 0,02) e si attua in modo costante e con velocità elevata (emivita ca.
10 ore).
Una circolazione entero-biliare è improbabile.
La prolungata attività biologica del prodotto è addebitabile più al lento riassorbimento dal luogo di iniezione che non ad un immagazzinamento e ad una lenta cessione dal tessuto adiposo:
in tale tessuto, della dose iniettata di idrossiprogesterone caproato si è reperito meno del 10%, in contrasto al comportamento del progesterone che, pur avendo durata più breve, si concentra in quantità superiore nel tessuto adiposo.
La tossicità del 17.idrossiprogesterone caproato è bassa.
Esso è praticamente privo di tossicità acuta.
La DL50 nel ratto per via intramuscolare non è determinabile; anche a dosi superiori a 2,4 g/kg è stato sopportato senza disturbi; nel cane, sempre per via intramuscolare, la DL50 è superiore a 600 mg/kg.
Il 17.idrossiprogesterone caproato è sprovvisto di tossicità locale.
Benzile benzoato; olio per preparazioni iniettabili.
Non sono note incompatibilità.
Cinque anni.
Nessuna.
Ogni confezione contiene una fiala di vetro scuro, classe idrolitica I sec.
F.U., da 1 ml.
Non pertinente.
Schering S.p.A., Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 Milano Affiliata alla Schering AG - Berlino (Germania)
A.I.C.
n.
005375062
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23 dicembre 1957/1° giugno 2000
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