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PRONTINAL
100 ml di sospensione sterile contengono:
Principio attivo: beclometasone dipropionato 0,040 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1. Non contiene conservanti.
Sospensione da nebulizzare. Per aerosol.
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavità nasali e del tratto rino-faringeo.
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Adulti: un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.
Bambini: metà contenuto di un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.
Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a metà dose.
Agitare energicamente prima dell’uso.
Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
Flettere il flaconcino monodose nelle due direzioni.
Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.
Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il flaconcino per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche’ l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato.
Aprire il flaconcino monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.
Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.
In caso di utilizzo di meta' dose, il flaconcino puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il flaconcino richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2°C e 8° C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.
Infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali. Soggetti con ipersensibilità individuale ai componenti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso del PRONTINAL.
Benché PRONTINAL sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni puo' richiedere appropriata terapia supplementare.
Il trasferimento di pazienti in trattamento continuativo con steroidi per via generale alla terapia con PRONTINAL richiede precauzioni se vi è motivo di supporre che la funzionalità surrenalica sia alterata. Comunque inizialmente PRONTINAL va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenale) e modificando la posologia di PRONTINAL a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
La terapia con PRONTINAL non ha finora dato luogo al riscontro di una riduzione dei livelli di cortisolo plasmatico. Tale riduzione è stata osservata solo in pazienti che ricevevano il doppio della dose massima consigliata di beclometasone dipropionato somministrato mediante aerosol pressurizzato.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
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Non note.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo, durante l’allattamento e nella prima infanzia PRONTINAL deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo del medico.
Nessuno.
A seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato per via aerosolica, in alcuni pazienti può comparire candidosi della bocca o della gola. Pazienti con dati anamnestici o di laboratorio indicanti una precedente infezione possono sviluppare più facilmente tale complicazione. L'incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata. L'affezione risponde generalmente ad appropriata terapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato.
L'insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.
In pazienti con vie aeree molto sensibili l'uso del prodotto potrebbe dar luogo a tosse e raucedine.
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I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati affinché, nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento possa essere interrotto ed il paziente tempestivamente protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.
PRONTINAL contiene come principio attivo il beclometasone 17,21-dipropionato, cortisonico dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa nasale e bronchiale. Il beclometasone dipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi, di uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP è 5000 volte più attivo dell'idrocortisone, 625 volte più attivo del betametasone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte più attivo del betametasone valerato.
Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell'edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d'uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi.
Per via aerosolica PRONTINAL è indicato nella terapia dell'asma bronchiale, delle riniti allergiche e vasomotorie e delle manifestazioni infiammatorie delle affezioni rino-faringee. PRONTINAL è privo alle dosi consigliate di attività cortisonica generale: esso pertanto non da' luogo agli effetti sistemici ed alle controindicazioni ben note della corticoterapia.
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Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.
Tossicità acuta: DL50 (topo per os) >4000 mg/kg; DL50 (ratto per os) >4000 mg/kg; DL50 (topo per i.m.) 400 mg/kg; DL50 (ratto per i.m.) 420 mg/kg.
Tossicità cronica: ratto per nebulizzazione (180 giorni), cane per nebulizzazione (90 giorni). La somministrazione non ha provocato alcuna alterazione del peso corporeo, della crasi ematica e del trofismo della mucosa delle vie respiratorie. Le funzioni epatiche e renali si sono mantenute nella normalità.
Tossicità genetica: la somministrazione per nebulizzazione a ratte e coniglie gravide non ha provocato segni di tossicità né sulla madre, né sui feti, né aborti, né diminuzione del numero dei nati.
Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Acqua depurata.
Non note.
2 anni. Tale periodo è da intendersi per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.
I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.
In caso di utilizzo di meta’ dose, il flaconcino richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2°C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.
Confezione interna: flaconcini monodose in polietilene con graduazione di metà dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 20 flaconcini monodose da 2 ml.
V.par. 4.2
Dompé spa - Via Campo di Pile - 67100 L’Aquila
032798023
16/12/1999
01/03/2003